법적 근거: 제 7 조 줄기세포 임상 연구 기관은 다음과 같은 조건을 충족해야 한다.
(a) 줄기세포 임상연구에 상응하는 진료 과목이 있는 3 급 갑급 병원.
(b) 법에 따라 관련 전문 약물 임상 시험 기관의 자격을 취득하다.
(c) 강력한 의료, 교육, 과학 연구 종합 능력, 줄기 세포 연구 분야의 주요 연구 프로젝트, 법적, 상대적 안정성, 충분한 프로젝트 연구 자금 지원이 있습니다.
(4) 완전한 줄기세포 품질 관리 조건, 완벽한 줄기세포 임상 연구 품질 관리 시스템 및 독립적인 줄기세포 임상 연구 품질 보증 부서를 갖추고 있다. 줄기 세포 제제의 품질 허가 제도를 수립한다. 완벽한 품질 관리 및 위험 관리 절차 및 관련 문서 (품질 관리 매뉴얼, 임상 연구 작업 절차, 표준 운영 절차 및 실험 기록 등) 를 보유하고 있습니다. ) 줄기 세포 제제의 제조 및 임상 연구의 전 과정; 자격을 갖춘 내부 감사관과 내부 및 외부 감사 시스템을 포함한 줄기세포 임상 연구 감사 시스템이 있습니다.
(5) 줄기세포 임상 연구 프로젝트 책임자와 제제 품질 허가자는 해당 기관의 주요 책임자가 정식으로 권한을 부여받아야 하며, 정고위직과 좋은 과학 연구 명성을 가지고 있어야 한다. 주요 연구원들은 모두 GCP 훈련을 거쳐 상응하는 자질을 얻었다. 기관은 적절한 줄기세포 임상 연구를 수행할 수 있는 충분한 자격을 갖춘 인력을 배치하고 줄기세포 임상 연구원 교육 프로그램을 개발 및 실시하며 교육 효과를 모니터링해야 합니다.
(6) 줄기세포 임상연구에 적합한 고위급 전문가로 구성된 학술위원회와 윤리위원회가 있다.
(7) 줄기세포의 임상 연구 위험을 예방하는 관리 메커니즘과 불량반응과 사건에 대처하는 조치를 가지고 있다.