1. EU CE 인증, EU 시장 진입 통행증. 유럽연합은 유럽연합을 수출하는 의료기기는 ce 없이 통관할 수 없고, 클래스 I 저위험 제품은 CE 준수 보고서를 발행하고, 클래스 I*, IIA, IIB, III 고위험 제품에는 CE 인증서가 필요하고, 제품 포장에 CE 마크가 붙어 있다고 강제했다. 이제 의료 제품에 대한 CE 신청은 MDR 규정을 준수해야 합니다.

2.EC-REP (유럽 연합 주재 대표) 는 일반적으로 CE 인증과 연계되어 있습니다. I*, IIA, IIB 및 III 고위험 제품은 CE 신청 시 유럽 정보를 제공해야 합니다. 클래스 I 제품에 대한 필수 규정은 없지만 EU 고객은 일반적으로 기업에 유럽 정보를 제공하도록 요구합니다.

3. EU 미국 식품의약청 등록 (영국 MHRA 등록), 일부 비 EU 국가들은 이집트, 사우디, 아랍에미리트, 아르헨티나, 콜롬비아 등 일부 중동과 남미 국가를 요구할 것이다.

4. EU 자유판매증서 CFS 증명서: 비 EU 국가가 요구하는 자유판매증명서는 현재 중동과 남미 국가의 강제 인증이 되었습니다.

5. O900 1/ISO 13485 인증 (의료 기기 품질 관리 시스템 인증), 의료 업계의 일반적인 요구 사항, 국내 판매든 수출이든 시스템 인증이 필요합니다. 여기서 의료 기기 기업은 ISO/를 통과해야 합니다.

6. 미국 FDA 등록, FDA5 10K, FDA 공장 검사, 미국 시장에서는 FDA 등록이 필수, 일반 FDA 등록 및 제품 출시는 모두 일반 저위험 제품에 대한 것으로 업계에서 5 10K 면제라고 합니다 FDA 의 공장 검사는 일부 추출 기업을 겨냥한 것이다. 일반 제품의 위험이 높을수록 공장 검사에 당첨될 확률이 높아진다.