1. 사업 범위에 적합한 사업장과 창고가 있으며 특정 지역에 대한 구체적인 요구 사항이 있습니다.
2. 국가가 인정한 제품 경영과 관련된 전공을 가진 재직자.
3. 중등학교 학력을 가진 제품 경영과 관련된 기술자.
4, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 29 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 경영 규모와 범위에 적합한 사업장과 창고 조건, 그리고 운영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계와 품질 관리 기관 또는 인력을 갖추어야 한다.
제 30 조 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 신고해 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다.
제 31 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 현지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다. 경영허가 신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 심사를 진행하고 필요한 경우 검증을 조직해야 한다. 규정 조건에 부합하는 것에 대해 허가를 부여하고 의료기기 경영허가증을 발급한다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다. "의료 기기 운영 허가" 는 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.