의료기기 FDA 인증은 미국 식품의약감독청 (FDA) 이 의료기기의 품질과 안전성에 대한 평가와 인증을 말한다. 미국에 의료기기를 수출하려면 반드시 FDA 등록을 거쳐야 한다. 그렇지 않으면 화물이 억류되어 통관이 원활하지 않을 것이다.

둘째, 미국 FDA 의료 기기 분류

FDA 의 의료기기 분류는 주로 그 기능에 따른 것으로, 칫솔 (수동 및 전기), 안경, 생리대, 성인 기저귀, 체중저울, 얼굴 마사지기, 소음 감소 헤드폰 등 가정용 제품도 FDA 분류에 속한다.

셋째, 미국 FDA 의 규제 요건

(1) 미국 식품의약감독청 (FDA) 의 현대화법은 의료기기 생산, 준비, 전파, 합성, 조립, 가공 또는 수출입에 종사하는 모든 기업이 FDA 에 제품을 등록하고 나열해야 한다고 요구하고 있다. 또한 미국 이외 회사는 FDA 에 연락하는 미국 대리인의 이름, 주소 및 전화 번호를 FDA 에 제출해야 합니다.

(2) 응급 및 일상적인 업무 커뮤니케이션을 담당하는 미국 대리인도 지정해야 합니다. 미국 대리인은 미국이나 미국에 사업장이 있고 외국 공장에서 지정한 FDA 등록을 하는 등록 대리인을 말한다. -응?

FDA 인증에 대한 자세한 내용은 RegistrarCorp 공식 웹 사이트에 문의하십시오.