GCP 는 국가미 식품의약감독국이' 중화인민공화국 약품관리법' 과' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례' 에 따라 국제적으로 공인된 원칙을 참고하여 제정한 것이다. 현행 GCP 는 2003 년 9 월 1 일에 발효되었습니다.

GCP 는 일반적으로 약물 임상 시험 품질 관리 기준을 나타냅니다. 미국 식품의약청에서 발급한 증명서입니다. 그 목적은 임상 실험 과정의 규범성, 결과의 과학성, 신뢰성을 보장하고, 피실험자의 권익을 보호하고, 안전을 보장하는 것이다.

GCP 는 국가약품감독관리국（NMPA） (WHP) 에서 제정한 규정으로, 약물 임상 실험에 종사하는 모든 부류의 사람들을 구속하는 데 쓰인다.

여기에는 각 단계 (I-IV) 에서 임상 실험을 하는 사람 (병원 관리자, 윤리위원회 위원, 각 연구 분야의 전문가, 교수, 의사, 약사, 간호원, 실험실 기술자) 이 포함됩니다. 의약품 감독관, 제약 기업의 임상 연구원 (CRC, CRA) 및 관계자도 포함됩니다.

GCP 자격 및 전문 요구 사항:

GCP 카드 신청에는 명확한 학력과 전문 요건이 없지만 이런 일에 종사하는 데는 관련 요구 사항이 있다.

법적 근거:

"신약 특별 시범 약물 임상 평가 기술 플랫폼 건설 프로젝트 업무 요구 사항"

제 2 조 제 9 항

약물 임상 실험에 참여한 모든 사람들은 반드시 GCP 훈련증을 받아야 직무를 수행할 수 있다. 비자 날짜에 따르면, 5 년 이내에 재교육을 하고 자격증을 다시 취득해야 한다.