출입국 검사 검역 기관은 법에 따라 수입 의료기기를 검사해야 한다. 의료 기기 등록자, 기록인 및 위탁 생산업체는 의료 기기 생산 품질 관리 규범에 따라 생산된 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 보장해야 합니다. 제품 등록 또는 기록에 대한 기술적 요구 사항에 따라 엄격하게 생산을 조직하여 공장에서 출하된 의료 기기가 필수 기준과 등록 또는 문서화된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 의료기기 등록자, 기록인, 위탁 생산업체는 정기적으로 품질관리체계의 운행 상황을 자찰하고 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 자찰 보고서를 제출해야 한다.

의료 기기 생산 조건이 변경되어 더 이상 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 의료 기기 등록자, 기록인 및 위탁 생산업체는 즉시 시정 조치를 취해야 합니다. 의료 기기의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있는 경우 즉시 생산 활동을 중단하고 원래 생산 허가 또는 생산 기록 부서에 보고해야 합니다.

법적 근거: "의료 기기 감독 및 관리 규정" 제 58 조.

출입국 검사 검역 기관은 법에 따라 수입 의료 기기를 검사해야 한다. 검사에 불합격한 것은 수입할 수 없다.

국무원 약품감독관리부는 제때에 국가 출입국 검사 검역부에 수입 의료기기 등록 신고 상황을 통보해야 한다. 수입항 소재지 출입국 검사 검역기관은 소재지에 위치한 시급 인민정부 약품감독관리부에 수입의료기기 통관 상황을 제때에 통보해야 한다.