린 EDC 시스템은 임상 실험 데이터 처리에서 믿을 만합니까?

린 임상 시험 전자 데이터 수집 시스템.

기능적 특징

자주적 재산권을 보유한 EC 편집기

내장된 편집 검사 편집기를 사용하면 필요에 따라 적절한 편집 검사기를 작성하거나 대량으로 생성할 수 있으며, 연구원이 입력한 데이터를 실시간으로 온라인으로 확인하고, 문제가 있을 경우 시스템에 질문을 보내고, 사용자가 수동으로 질문을 보낼 수 있습니다.

다중 버전 공존 지원

종양 실험과 같은 복잡한 임상 실험의 경우, 동일한 피실험자의 서로 다른 방문은 서로 다른 CRF 버전을 사용할 수 있으며, 데이터 마이그레이션 없이 시스템을 자동으로 식별할 수 있습니다. 센터마다 다른 버전을 밀어낼 수 있다.

분류 관리에 의문을 제기하다

사용자는 CRA 게시 쿼리, DM 게시 쿼리, Medical 게시 쿼리 등 시스템에서 제공하는 쿼리 분류 관리 기능을 사용하여 쿼리를 신속하게 분류할 수 있습니다. 시스템은 질의 개설, 해명, 마감을 위한 전체 프로세스 관리 및 드릴다운 기능과 질의 자동 마감 기능을 갖추고 있습니다.

대량 데이터 정리 지원

대량 PI 서명, 대량 SDV, 대량 감사, 대량 잠금 양식, 대량 동결, 대량 잠금 계정 등을 지원합니다.

감사 추적-감사 추적

변경 전후에 모든 감사 추적을 유지하여 데이터 추적을 용이하게 하고 변경 사용자, IP, 시간, 변경 전후 등의 소스 데이터를 보존합니다.

보고 기능

시스템은 임상 실험 중 다양한 공통 통계 보고서의 익스포트와 일부 사용자 정의 보고서의 생성을 지원합니다.

약품 통용명의 내장 검색.

사용자가 데이터를 입력할 때 퍼지 검색을 통해 약품 이름에서 유사한 이름을 검색하고 데이터 입력자가 선택할 수 있는 기능을 나열할 수 있습니다.

액세스 알림

내장형 정적 및 동적 방문 알림, 정적 방문 알림, 고정 방문 날짜 전후의 고정 기간 (일) 설정, 동적 방문 알림, 방문 날짜 전후의 변동 기간 (일) 설정.

표준 표준화된 버전 반복 프로세스

버전의 각 반복, 요청, 승인, 태스크 분할, 할당, 사용 사례 작성, 테스트 테이블 제출, 테스트, 버그 발견, 버그 해결, 버그 마감, 제품 출시 이러한 작업에는 해당 표준화 된 운영 절차가 있습니다.

제품의 장점

데이터 암호화

Https 를 사용한 데이터 전송, 정기적인 데이터베이스 백업, 역할 기반 권한 제어 (예: 데이터 관리자, 지원자, 검토자, 연구원, CRC 등). ), 데이터베이스 잠금 및 잠금 해제

다양한 제어 유형

시스템에는 단일 선택, 확인란, 텍스트, 텍스트 영역, 날짜, 시간 등과 같은 내장 컨트롤이 있습니다. , 연구원이 데이터를 입력하는 다양한 요구 사항을 충족하고 연구원이 데이터를 입력하는 유효성을 검증할 수 있습니다.

통합 액세스 포털

사서함 계정은 여러 입찰자가 동시에 모든 항목에 참여할 수 있으며 프런트에서 항목을 선택하고 전환할 수 있습니다.

MedDRA 인코딩

MedDRA 인코딩 사전이 통합되어 인코딩이 설정된 필드를 자동으로 인코딩하고 기록 동의어 인코딩을 지원합니다.

SOP 사양

시스템은 프로젝트 시작, eCRF 구축, 편집 검사, 프로덕션 환경 푸시, eCRF 버전 변경에서 위험을 방지하기 위한 구체적인 SOP 파일을 가지고 있습니다.

무작위 시스템 및 연구원 시스템과의 인터페이스

현재 국내 독점 및 중흥 정원 연구원 시스템과 MagMinDA 임상 실험 무작위 그룹 & EDC 는 약품 추적 관리 시스템을 원활하게 연결했습니다.

사용자 정의 승인 프로세스 지원

SDV 및 검토 순서를 필요에 따라 설정할 수 있는 내장 사용자 정의 데이터 정리 프로세스가 있습니다.

실험실 참조 값은 동적 연령 설정을 지원합니다.

긴 테스트 주기의 경우 데이터 입력자는 연령을 변경할 필요가 없습니다. 시스템 내장 알고리즘은 피실험자의 동적 연령을 자동으로 계산하고 이 연령을 실험실의 정상 범위와 일치시킵니다.

SAS 파일 직접 내보내기

SAS 파일은 한 번의 클릭으로 내보낼 수 있어 SAS 시스템의 번역 없이 사용자가 데이터를 쉽게 보고 교정할 수 있습니다.

포장