1, 등록 공장 이름 확인
가공 공장을 등록하려면 이름을 준비해야 하며, 일반적으로 "지역+브랜드 이름+업계+한정 가공 공장" 으로 구성됩니다.
2. 가공 공장의 등록 정보를 제출합니다.
명칭 승인 후, 기타 자료를 기입하여 가공 공장 등록 주소 관리의 정보 내용 및 경영 범위를 결정하고, 인터넷에서 실제 운영을 하고, 경고에 따라 제출하세요!
3. 영업허가증을 신청합니다
상공업 사이트가 제출한 자료 심사가 통과된 후 즉석에서 증명서를 받을 수 있다.
조각 및 기타 사항
영업허가증에서 공안국이 지정한 각점: 가공공장 공인장, 재무장, 계약장, 법인 대표장, 송장장 이에 따라 한 가공 공장을 등록했다.
5. 은행에 기본예금 계좌를 개설합니다.
기본예금계좌 개설은 법인이 직접 참석해야 하며 영업허가증 (정본과 사본), 법인 도장, 재무도장과 공인장, 법인 신분증 원본에 의거한다.
6, 세금 보고서
공상영업허가증, 조직기관 코드증, 세등록증' 삼증통합' 등록제도 개혁을 전면적으로 실시하여 사회보험등록증과 통계등록증을 통합하고' 오증통합, 1 야드' 를 실현하여 우리 기업의 기초데이터를 보완하고 경제통계의 정확성과 신뢰도를 높이는 데 도움이 되며, 상업제도 개혁과 공고를 계속 심화시키는 것이다.
첫째, 제 2 종, 제 3 종 의료기기 국내 등록에 필요한 서류
(a) 국내 의료 기기 등록 신청서;
(2) "의료기기 생산업체 자격증" 에는 생산업체 허가증과 영업허가증 사본이 포함되며, 신청한 제품은 생산업체 허가증이 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.
(3) 제품 기술 보고서: 최소한 기술 사양을 포함하거나 주요 성능 요구 사항을 결정하는 근거 등을 포함해야 합니다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
(4) 안전 위험 분석 보고서: YY03 16 "의료 기기 위험 분석" 요구 사항에 따라 작성. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 관련 사용 위험 및 기능 장애, 유지 불량, 노화로 인한 위험 분석 및 그에 따른 예방 조치가 있어야 합니다.
(5) 적용 가능한 제품 표준 및 설명: 국가 표준, 산업 표준을 제품 적용 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준, 산업 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록된 제품 기준은 생산업체가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 생산업체는 국가 표준 및 업계 표준에 부합하는 제품 신청 선언, 제품 출시 후 생산업체가 품질 책임을 지는 진술, 제품 모델 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다.
(6) 제품 성능 자체 테스트 보고서: 제품 성능 자체 테스트 프로젝트는 등록 제품 표준에 명시된 공장 검사 항목이며 총검사자 또는 총검사자 책임자와 감사자가 서명합니다. 국가 표준 및 산업 표준을 시행하는 경우, 생산업체는 맞춤형 공장 검사 프로젝트를 보충해야 합니다.
(7) 의료기기 검사 기관이 발행한 제품 등록 검사 보고서: 임상실험이 필요한 의료기기는 의료기기 검사 기관이 임상시험이 시작되기 6 개월 전에 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다. 임상시험이 필요 없는 의료기기는 등록 접수 전 1 년 내 의료기기 검사 기관에서 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다. 본 조치 제 11 조, 제 12 조, 제 13 조, 제 14 조의 규정을 집행하는 것은 해당 설명서를 제공해야 한다.
(8) 의료 기기 임상 시험 데이터;
(9) 의료 기기 설명서;
(10) 제품 생산 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증명서-제품 요구 사항에 따라 적절한 품질 시스템 검토 보고서를 제공합니다.
1, 유효 기간 동안 각 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 서명한 시스템 검토 보고서
2, 의료 기기 생산 품질 관리 규범 검사 보고서 또는 의료 기기 품질 시스템 인증 증명서;
3. 국가가 이미 생산 시행 세칙을 실시한 경우, 시행 세칙의 검사 검수 보고서를 제출한다.
(11) 자료의 진실성에 대한 자체 보증 성명을 제출한다. 자료 목록 제출과 생산업체가 법적 책임을 지겠다는 약속이 포함되어야 한다.
법적 근거
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 13 조 제 1 종 의료기기는 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기는 제품 등록 관리를 실시한다.
의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.
제 14 조 제 1 종 의료기기 제품 기록 신청 및 제 2 종, 제 3 종 의료기기 제품 등록 신청은 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 제품 위험 분석 데이터
(2) 제품 기술 요구 사항;
(3) 제품 검사 보고서;
(4) 임상 평가 자료;
(e) 제품 설명서 및 샘플 라벨;
(6) 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템 문서
(7) 제품의 안전과 유효성을 증명하는 데 필요한 기타 자료.
제품 검사 보고서는 국무원 약품감독관리부의 요구에 부합해야 하며, 의료기기 등록 신청자와 서류인의 자체 테스트 보고서나 자질이 있는 의료기기 검사기관이 발행한 검사 보고서일 수 있다.
본 조례 제 24 조 규정에 따라 임상평가에서 면제되는 것은 임상평가자료 제출에서 면제될 수 있습니다.
의료 기기 등록 신청자 및 신고자는 제출된 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능한지 확인해야 합니다.