약품을 운영하는 기업은 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
첫째, 법에 따라 자격을 갖춘 약국 기술자가 있습니다.
둘째, 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설, 위생 환경을 갖추고 있습니다.
셋째, 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관이나 인력을 보유하고 있습니다.
넷째, 취급 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정이 있습니다.
이 규정들은 본 시를 겨냥한 것으로 알려졌다. 첫째, 점포 면적은100m2 이상에 도달해야 하고, 둘째, GSP (약품 경영 품질 관리 규정) 인증을 통과해야 합니다.
확장 데이터:
중화인민공화국 약품관리법 (개정) 규정은 다음과 같다.
제 2 장 의약품 제조 기업 관리
제 7 조 의약품 생산기업을 설립하려면 반드시 기업이 소재한 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 의약품 생산허가증' 을 발급해야 한다. "의약품 생산 허가증" 에 의거하여 공상행정관리부에 등록 등록을 신청하다. 약품 생산 허가증이 없으면 약품을 생산할 수 없다.
"의약품 생산 허가증" 은 유효기간과 생산 범위를 명시해야 하며, 만기가 되면 재발심증을 해야 한다. 약품감독관리부는 약품생산기업 설립을 비준하고 본법 제 8 조에 규정된 조건뿐만 아니라 국가가 제정한 의약업 발전 계획과 산업정책에 부합해 중복 건설을 방지해야 한다.
제 8 조 의약품 생산기업을 설립하려면 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(3) 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비
(4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.
제 9 조 의약품 생산업체는 국무원 약품감독관리부에서 본 법에 따라 제정한 약품 생산 품질 관리 규범에 따라 생산을 조직해야 한다. 의약품 감독 관리 부서는 규정에 따라 의약품 생산업체가 의약품 생산 품질 관리 규범에 부합하는지 여부를 인증해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 인증을 통과한 사람은 인증증을 받게 된다.
"의약품 생산 품질 관리 규범" 의 구체적인 시행 방법 및 절차는 국무원 의약품 감독 관리 부서에서 규정한다.
제 10 조 한약조각 포제 외에 약품은 반드시 국가약품기준과 국무원 약품감독관리부가 승인한 생산공예생산에 따라 생산기록이 완전하고 정확해야 한다. 약품 생산업체가 약품의 품질에 영향을 미치는 생산공예를 바꾸는 것은 반드시 원래의 비준 부서에 보고하여 비준해야 한다.
한약 조각은 반드시 국가 의약품 표준에 따라 포제해야 한다. 국가 의약품 기준은 규정되어 있지 않으며, 반드시 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 따라 포제해야 한다. 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범은 국무원 약품감독관리부에 신고해야 한다.
제 11 조 약품을 생산하는 데 필요한 원료와 보조재는 반드시 약용 요구에 부합해야 한다.
제 12 조 의약품 생산업체는 자신이 생산하는 약품에 대해 품질 검사를 해야 한다. 국가 약품 기준에 부합하지 않거나 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제정한 한약조각 포제 규범에 따라 가공되지 않으면 출고할 수 없다.
제 13 조 국무원 약품감독관리부 또는 국무원 약품감독관리부가 허가한 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부의 비준을 거쳐 약품생산업체는 위탁생산약품을 받을 수 있다.
참고 자료:
전국인민대표대회 상무위원회 포털-중화 인민 공화국 의약품 관리법