IND 는 Investigational New Drug 의 약어로 신약의 임상 연구 요약을 가리킨다. 신약의 발생은 반드시 두 가지 행정심사 제도를 완성해야 한다. 하나는 임상연구고리 (IND 신고) 에 있고, 다른 하나는 임상연구등록상장 (NDA 신고) 을 신청하는 것이다. 임상 연구는 약물이 작은 동물 실험을 통과한 후 인체에서 실시한 실험으로 1 기, 2 기, 3 기 임상 연구로 나뉜다. 각 임상 실험마다 서로 다른 실험 목적이 있는데, 3 기 임상 연구가 가장 많고 핵심이다.

NDA(New Drug Application) 는 신약 신청의 약자로 신약이 임상연구를 통과한 후 등록과 상장을 신청하는 과정을 말한다. 혁신약의 발생은 반드시 5 개 고리, 즉 화학물질의 제비, 임상 전 연구, 임상 연구, 상장 신청 등록, 신약 실험을 거쳐야 한다. 임상연구가 끝난 뒤 약품이 출시되기 전, 규정에 따라 원료를 미리 준비하고 등록신청과 상장신고 (NDA 신고) 를 하는 마지막 단계도 있다. NDA 선언을 통해 약품은 비준을 받아야 시장에 내놓을 수 있다.

가장 중요한 것은 신약 (혁신약) 으로 인해 두 가지 행정심사 제도가 반드시 완료되어야 한다는 것이다. 신약 상장은 심사해야 할 뿐만 아니라, 모조의약품 상장 허가도 심사해야 하지만, 모조의약품의 전체 신고 절차는 훨씬 간단하다.

ANDA 는 신약 신청 약자, 즉 모조제약 NDA 신고입니다. 제네릭 의약품은 혁신약의 복제품이며, 제네릭 의약품도 NDA 선언이 필요하다. 그러나 모조제약은 임상연구를 할 필요가 없고, 그 품질과 효능이 특허약과 일치한다는 것을 보여주면 된다. 따라서 그들의 NDA 선언은 훨씬 간단합니다. 즉, ANDA 의 약어는 간단명료합니다.

FDA 신약 신고 절차에 대한 자세한 소개입니다. 간단히 말해서, IND 신고는 정부에 임상 연구를 신고하는 것입니다. NDA 신고는 약품의 등록과 상장을 정부에 신고하는 것이다. ANDA 신고는 제네릭 의약품 등록 및 상장을 신청하는 신고입니다. 임상 연구에서 사용되는 약인 IND drugs 와 같은 관련 약어는 실제로 자주 사용됩니다. NDA 총수, 즉 상장을 신고한 약품의 총수, 관련 약칭의 의미를 파악하면 업계와 더 잘 소통할 수 있다.