이 영화는 한 불청객의 뜻밖의 방문으로 심요점 주인의 영성의 평범한 생활을 깨뜨렸다. 그는 집세를 낼 수 없는 남성 보건품 장사꾼에서 일약 인도 제네릭' 그레닌' 의 독점 대리상이 되었다. 그는 엄청난 이윤을 거두고 생활이 크게 달라져서 환자에게' 약신' 으로 봉쇄되었다. 그러나 구속에 관한 줄다리기가 파도의 저류 속에서 천천히 펼쳐지고 있다 ... 스포일러를 피하기 위해 우리는 어쩔 수 없이 인터넷에서 줄거리 묘사를 인용해야 했다. 사실 이 영화는 원형이 있다. 프로토 타입 경험을 사용하여 콘텐츠를 확장합시다.
2004 년에 육용은 인도에서 만든 모조약을 발견했는데, 가격이 훨씬 저렴하여 거의 원약과 같은 효과를 냈다. 육용은 인도 유통회사에 직접 연락해서 인도에서 항암제를 직접 구입하기 시작했다. 그 후로 그는 온라인 QQ 그룹을 통해 환자에게 추천했다. 환자 간 전파에 따라 인도 사이노에서 이 항암제를 구매한 국내 백혈병 환자가 점차 늘어나면서 약 가격이 상자 당 200 여 위안까지 하락하고 있다.
육용은 환자 송금을 용이하게 하기 위해 다른 사람의 신분 정보로 은행 직불카드 세 장을 샀다. 20 13 년 8 월 하순, 이미 신용카드를 구입했던 육용은 후난 () 성 원강시 공안국에 의해 한 온라인 인신매매 은행카드 갱단을 조사하는 과정에서 붙잡혔다. 2065438 년 7 월 2 1 일, 원강시 검찰원이 신용카드 관리죄를 방해하고 가짜 약을 판매하는 죄로 육용에게 공소를 제기했다.
육용이 체포된 후 수백 명의 백혈병 환자가 공동으로 편지를 보내 사법기관에 형사처벌을 면제해 달라고 요청했다.
2065438+2005 년 2 월 27 일 후난 () 성 원강시 () 검찰원이 육용 () 의' 신용카드 관리죄 방해',' 가짜 약판매죄' 사건에 대해 최종 결정을 내렸고,' 육용 () 이 환자에게 제공하는 모든 도움은 무상이다' 고 확인했다. 육용은 "재정관리법규를 위반했지만 그 목적과 용도는 전적으로 백혈병 환자가 자가약을 지불하고 항암제를 구입하기 위한 것으로, 줄거리가 경미하고 피해가 크지 않다" 며 육용을 기소하지 않기로 했다.
이 사건은 사회의 높은 관심을 불러일으켰다. 2065438+2007 년 2 월, 느림보 주약 그레위가 국가의료보험에 포함됐다. 올해 5 월 1 부터 국가는 우리나라에서 실제로 수입한 항암제에 대해 모두 제로 관세를 실현하였다.
육용은 지난 7 월 5 일 북청보 기자와의 인터뷰에서 의료보험 등 새로운 정책이 보급됨에 따라 제네릭 의약품을 구매할 수 있는 방법을 찾는 사람이 적다고 밝혔다. 인기 영화에 대해 말하자면, 그는 자신과 환자가 경험한 것이 많다고 말했고, 그는 영화 속의 이 단편들을 위해 눈물을 흘렸다.
육용은 북청보 기자에게 그가 정말 약신이 아니라고 말했다. "저는 평범한 백혈병 환자이고, 진짜 사람입니다."
지금까지 이 영화는 정말 안구와 눈물을 벌었는데, 특히 노부인이 경찰 소매를 끌고 우는 그 기간에는 더욱 그렇다. 그런데 느낀 후에 돌아와서 생각해 보니, 왜 그레닌이 그렇게 비싸고, 걸핏하면 수만 병, 일 년에 수십만 병의 약, 물가부문도 신경쓰지 않는 걸까? 결국, 그들은 여전히 주택 가격을 제한 할 수있는 방법이 있지만, 정말 중요하지 않습니다. 약값이 너무 높기 때문에, 어떤 사람들은 인도가 왜 수백 달러를 팔 수 있는지 말할 것입니다. 이것이 바로 네가 원가를 잘못 무시한다는 뜻이다. 여기서 말하는 비용은 단지 알약을 의미하는 것이 아니다. 그러나, 우리는 또한 이 특정 약물의 배후에 R&D 비용, 승인 비용, 특허 비용 등이 있다는 것을 알 필요가 있다. 작년에 미국이 FDA 를 통한 심각한 CAR-T 치료의 과정을 소개하겠습니다.
미국에서는 신약 상장이 세계에서 가장 엄격한 절차를 거쳐야 한다.
FDA (미국 식품의약감독청) 에 신청서를 제출하고 승인을 받은 후 1, 2, 3 기 임상실험을 시작해야 한다.
1 단계는 독성 및 복용량 문제를 해결하고 완료 후 보고서를 작성하여 감사를 보냅니다.
심사를 통과해야 2 단계에 들어갈 수 있다. 이때 우리는 수십 명에서 200 명을 모집하여 약효 테스트를 하고, 보고서를 쓰고, 감사를 보낼 것이다.
아직 통과할 수 있다면, 3 단계로 들어간다. 3 단계에서는 수백 명에서 수천 명을 모집하여 더 큰 약효 실험을 하고, 보고서를 작성하여 감사를 보냅니다.
그래도 통과된다면 이 약은 상장할 수 있습니다.
최초 신청부터 최종 3 기 임상시험 통과까지 대략적인 비율은 100 개 신약 신청, 결국 출시할 수 있는 약 2 ~ 3 개. 약 10 년, 약 20 억 달러가 소요됩니다.
대부분의 약물은 임상 실천의 세 번째 단계에서 사망한다.
3 기 임상실험이 효과가 있는지, 안전이 가능한지 여부는 내가 방금 언급한 전문가 심사팀에 의해 결정된다. CAR-T 요법에서는 65,438+00 명의 전문가 중 절반 이상이 투표를 통해 상장할 수 있다.
일반적으로 전표는 적지만 CAR-T 는 10-0 의 결과를 얻었다. 전문가 그룹이 만장일치로 동의한 상황에서 나머지 행정심사 업무는 절차를 마치고 상장을 승인하는 것이다. 이 과정은 대략 한 달 반이 걸렸다.
그런데 왜 인도는 글렌논을 거의 완벽하게 복제할 수 있을까요? 현대의약품의 개발은 이렇습니다.
유효 성분이 무엇인지 밝혀야 한다. 문자로 화학분자식을 분명히 써야 할 뿐만 아니라 화학구조도 분명히 써야 한다. 너는 설명서를 볼 수 있는데, 위에는 각종 도안이 표시되어 있는데, 그것이 바로 그것의 화학 구조이다. 같은 구성요소는 구조가 다를 수 있기 때문에 구조마다 완전히 다른 기능을 가질 수 있습니다.
연필용 흑연과 같은 간단한 예를 들어, 하지만 다이아 비싸다. 그들의 성분은 같다. 그래서 이것은 같은 화학식이지만 구조와 기능은 완전히 다르다.
사실, 약업체가 유효 성분의 화학분자식과 화학구조를 표기할 때, 이 약은 어떤 기업에도 비밀이 없다. 이러한 분자 구조가 어떤 질병에 효과가 있는 것은 10 년 이상의 발전을 거쳐 결국 대량의 실험에서 효과가 입증되었기 때문이다.
규정에 따라 라벨을 붙이라고 요구하니, 다른 제조사들은 보자마자 어떻게 하는지 알 수 있다. 왜 이 분자를 직접 합성하지 않을까요?
따라서 이러한 불공정을 막기 위해 약품은 20 년간의 특허 보호 기간을 가지고 있으며, 이 기간 동안 다른 업체들은 이 작은 분자를 합성하는 방법을 알고 있어도 제조를 허용하지 않습니다. 특허 보호 기간이 지나야 모두가 생산할 수 있다. 이때는 이미 십여 년 동안 팔렸고, 번 이윤과 회수된 R&D 비용도 회수되었다. 오늘날 신약의 가장 중요한 논문 중 하나에서 신약 출시에 이르기까지 보통 20 년간의 연구 개발 시간과 20 억 달러의 연구 경비가 필요하다. 전반기는 기본적으로 동물 실험으로 중간에 특허를 출원할 수 있으며 대부분 임상시험이 시작되기 전에 신청한다.
그래서 신약이 실제로 출시되면 평균 7 년의 특허 기간만 있을 것이다. 제약회사는 7 년 안에 20 억 달러를 벌어야 한다. 그렇지 않으면 신약 연구에 계속 투입할 수 없는 것도 신약이 비싼 이유다.
즉, R&D 공급업체가 막대한 투자를 회수하고 그에 상응하는 이윤을 얻을 수 있도록 특허 보호 기간 동안에만 이러한 높은 가격을 얻을 수 있습니다. 보호 기간이 지나면 누구나 생산할 수 있고, 그리고 알약의 가격은 모조 의약품과 비슷한 가격으로 떨어질 것이다. 그러면 누군가' 정의를 주재한다' 는 말이 나올 것이다. 이 보호 기간 동안 약을 살 여유가 없어 얼마나 많은 환자가 죽을까요? 이것은 본말이 전도된 것이다. 다른 한편으로는 생각해 보세요. 이런 특허 보호 메커니즘이 없다면, 어느 제약 회사가 그렇게 많은 돈을 들여 연구개발에 성공했고, 그레닌의 연구개발 성공 없이 얼마나 많은 환자가 너무 일찍 사망할 것인가? 더욱이, 회수되지 않은 비용과 그랜닌 판매로 벌어들인 이윤이 있는데, 어떻게 이 약업체들이 또 다른 20 년 동안 특허를 개발하여 더 많은 사람들을 구하기 위해 더 나은 약을 개발할 수 있을까?
사실 미국에는 특수 환자가 약업체와 직접 협상할 수 있는 메커니즘이 있다. 우리는 지금까지 이런 메커니즘이 없는 것으로 추정된다. 만약 정말 살 수 없다면, 약국에 갈 수 있는데, 무심코 폐가 없는 것은 아니다. 살 수 없는 특수 환자의 경우, 실제로 세일을 신청하는 전문 채널이 있는 정품약이 있습니다. 예를 들어, 화이자는 콜레스테롤을 낮추기 위해 특효약 립토가 미국에서 1 년에 약 3600 달러를 책정했습니다. 만약 정말 감당할 수 없고 의료보험도 없다면, 화이자의 특가로 1 년에 720 달러를 신청할 수 있습니다.
그러나, 이 제약 회사들은 한 가지 원칙을 가지고 있다. 네가 곤란하다. 내가 너를 도와 해결할 수 있지만, 반드시 해적판을 사용해서는 안 된다. 이것은 왜 영화 한의사 대표가 해적판 약을 그렇게 싫어하는지 설명하지만, 아마도 이 사람은 미국이 이런 메커니즘을 가지고 있다는 것을 알지 못했을 것이다. 그는 단지 네가 해적판을 사용할 수 없다는 것을 알고 있을 뿐이다. 그러나 해적판을 막기 위해 약업체들은 나름대로의 위로수단이 있다는 것을 모른다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 해적판, 해적판, 해적판, 해적판)