7 월 3 1 일 밤, 미국 식품의약감독총국은' 약품 등록 신청 잔고 문제 해결을 가속화하는 몇 가지 정책의견을 구하는 공고' (20 15 호 140 호) (이하 "; 이에 앞서 7 월 22 일 미국 식품의약감독국은' 약물 임상 실험 데이터 자체 검사 검증 작업에 관한 공고' 를 발표해 시장에서 오랫동안 비판받은 약물 실험 제도 개혁 신호를 석방한 것으로 보고 있다. 미국 식품의약감독국의 한 인사가 재신 기자에게 알렸다. Bi Jingquan 이 미국 식품의약청 국가약품감독관리국（NMPA） 국장이 된 후, 그의 일의 최우선 과제는 신약 승인이었다. "이것은 가장 주목받는 분야로, 의약업계 전체와 국계 민생과 관련이 있다. 또한 비판받은 지 오래되어 개선이 필요한 곳이다. 이것은 우리나라의 신약 비준 제도가 이정표적 의미를 지닌 개혁이다. " 이들 인사들은 제네릭 의약품 기준을 높이는 것이 신약 비준의 우선 순위라고 밝혔다. "제네릭 의약품의 범주, 범위 및 등급이 다시 분류되어 우리나라 제네릭 의약품의 품질이 낮고 유사성이 높으며 복용량이 혼란스러운 현황이 바뀔 것" 이라고 말했다. 또 신약 등록 절차, 바이오메트릭 실험, 임상 연구 기준 등 중요한 분야에 모두 중대한 개혁이 예상된다. 미국 식품의약감독국 총국이 신약 비준을 가속화하다. 우리나라의 신약 비준 제도가 비효율적이고 엄격하지 않은 것은 논란의 여지가 있지만, 오랫동안 거의 변하지 않았다. 미국 식품의약감독국 총국이 집중적으로 서류를 발행하여 업계의 광범위한 관심을 불러일으켰다. 식품의약청이 발표한' 20 14 년 약품 검토 보고서' 에 따르면 20 14 년 중국 식품의약청 약품심사센터는 총 526 1 건의 약품 등록 신청에 대한 기술검토를 완료했다. 보류 중인 작업의 백로그 데이터가 20 13 보다 4362 증가했습니다. 미국 식품의약감독국 관계자는 국가약품등록기술심사를 담당하는 약심센터가 현재 인원이 *** 1 15 로 편성돼 있으며, 이 중 기술심사직은 89 명에 불과하다고 밝혔다. "미국에는 약 3600 개의 의약품 승인 센터가 있습니다. 인원이 심각하게 부족하여 비효율적이지만 편제는 제한적이다. 만약 식품의약감독국이 더 많은 사람을 모집하고 싶다면, 이것은 그것이 원하는 것이 아니다. 또한 신약 비준에는 많은 전문 지식이 관련되어 있어 인적 자원이 부족하다. 비축하다. " 20 15 이후 미국 식품의약청은 더 많은 인재를 채용해 왔다. "주요 목적은 집중적으로 심사하고 약품 승인 압착 문제를 완화하는 것이다. 목표는 유럽과 미국 신고 시간과 일치하는 것이다." 앞서 언급한 바에 따르면 미국 식품의약감독청은 일반적으로 30 일 이내에 신약 임상시험 신청 심사를 마쳐야 하고, 중국은 최소 5 년이 걸려야 전체 과정을 밟을 수 있다고 밝혔다. "우리는 전문팀을 조직해 반복 신고된 품종에 대한 중앙 집중식 승인을 실시하고 있으며, 1 년 이내에 일부 제품의 중앙 집중식 승인을 완료하고 약품이 쌓인 압력을 크게 완화하기를 희망하고 있습니다." 의견원고' 는 모조의약품 신고 품종과 신고 시간을 제한하고 원연구약과의 일관성 평가를 요구해야 한다고 밝혔다. 기존 신청자에게 자찰을 촉구하고 거짓을 엄벌할 것을 촉구하다. 밀린 품종에 대한 집중 심사를 실시하여 임상적으로 급히 약품의 비준을 가속화하다. 생물학적 동등성 실험은 비준제에서 서류제로 바뀌었다. 이 과정에서 "미래의 모조의약품 승인은 특허 만료 6 년 전에 집중돼 심사 집중도를 높이고 수년 전에 압수하는 비표준 현상을 줄일 것" 이라고 말했다. 또한 아동용 약, EU- 미국 동시 약품 신청, 임상 긴급 약품은 모두 가속화 승인 통로에 들어갔고, 구체적인 승인 기준은 더욱 엄격할 뿐, 긴장을 늦추지 않고 효과를 높이지 않을 것이다. " 상술한 인사는 말했다. 유료 측은 5 월 27 일 최근' 의약품 의료기기 등록요금 기준' 과 시행세칙이 발표돼 신약 등록요금이 대폭 인상됐다. 비용은 3 만 5000 원에서 62 만 4000 원으로 1.7 배 증가했고 수입약은 4 만 5000 원에서 96 만 9000 원으로 2 1.5 배 증가했다. "요금 인상은 주로 중복 신고를 억제하는 데 사용된다. 미국의 200 만 달러 요금에 비해 우리나라 신약 비준 요금은 그리 높지 않다. " 상술한 인사는 말했다. 제네릭 의약품 승인 기준 제고는 이번' 의견' 에서 제네릭 의약품 승인 기준 제고를 최우선으로 꼽았다. 서류는 "모조제약은 원연구약의 품질과 효능에 부합하는 원칙에 따라 접수, 심사 및 비준한다" 고 밝혔다. 이미 접수된 모조의약품 등록 신청에서 중국에 상장된 것과 원연구약품의 품질과 효능에 맞지 않는 것은 비준되지 않습니다. 원연구약은 국내에서 아직 상장을 비준하지 않은 것으로, 원기준에 따라 조건부로 비준한다. 기업은 상장 후 3 년 이내에 원약과의 일관성 평가를 통과해야 하며 불합격은 약품 비준문 번호를 상쇄할 것이다. " 미국 식품의약감독총국은 또한 비준을 제한하는 모조의약품 품종 목록을 발표하고, 근원에서 약품 신고 수를 줄이고, 신고할 수 있는 모조의약품 품종과 변제형, 산근의 세 가지 약품에 대한 승인 기준을 높이며, 약품의 안전, 동등성, 혁신에 대한 엄격한 기준을 가지고 있다. 앞으로, 이 세 가지 종류의 약물은 모조제약으로 다시 분류될 수 있다. 저품질 모조약을 줄이고 혁신약의 비율을 늘리는 것이다. 영국 제약 및 생명기술업계 예측분석회사 evaluatePharma 에 따르면 2065, 438+02 년부터 2065, 438+06 년부터 2065, 438+02 년부터 2065, 438+0 년까지는 전 세계적으로 중국은 줄곧' 공통국' 이 아니라' 공통국' 이라는 논란에 직면해 왔다. 중투고문업계 연구부 매니저 곽범례가 재신 기자에게 알렸다. Com 은 우리나라가 실시한 모조의약품 품질 기준이 너무 낮고, 기술 심사에 필요한 기술 문턱이 너무 낮아 국내 약업체들이 심층 연구를 거치지 않고 규정 준수를 할 수 있다고 보고 있다. 따라서 우리나라의 일부 모조제약은 현재 화학적 동등성을 할 수 있을 뿐, 바이오메트릭, 안전동등성, 임상동등성은 아직 멀었다. "국내에서 상장을 승인한 모조약품의 유효 성분은 문제없지만, 유효 성분은 약의 일부에 불과하며, 일부는 보조제이다. 국내외의 격차는 종종 보조재료의 질에 나타난다 "고 곽범례는 말했다. 앞서 언급한 미국 식품의약감독국 관계자는 "미국은 활성 성분, 투여경로, 투약 형태, 사용 조건, 생물학적 동등성이 원연구약과 일치하는 경우에만 합격한 모조제약이라고 규정하고 있다" 고 밝혔다. 그러나 우리나라의 현재 모조의약품 품질 기준은 주로 그 유효 성분, 외관, 성질이 원연구약과 일치하는지, 모조제약과 원연구약의 투여경로, 복용량, 사용 조건, 임상효과의 일관성 기준이 여전히 탐구되고 있다. "신약 승인 조정은 바이오메트릭 실험, 임상 연구 사양, 체외 용해 곡선, 약용 보조재, 생체 이용도 검사 등 모조의약품의 승인 기준을 크게 높일 것이다." 미국 식품의약감독국의 한 인사가 말했다. (바이오밸리, Bioon.com 바이오밸리)