1, 의약품 소개
구성:
Tratuzumab.
투약 형태: 주사
모양: 이 약은 병당 440mg 농축곡 타주 단항가루를 함유하고 있으며, 흰색에서 연한 노란색 동결 건조 분말까지 함유하고 있습니다.
2, 기능성 적응증
HER2 과발현의 전이성 유방암 치료에 적합하다. 1. 1 이상의 화학요법을 단일 약물로 치료하는 전이성 유방암. 2. 삼나무 메탄류와 연합하여 전이성 유방암을 치료하는데 화학요법이 필요하지 않다.
사양/중양약:
440 밀리그램 (20 밀리리터)/병
3. 사용량
초기 부하 용량: 헤세틴의 초기 부하 용량은 4mg/kg 로 권장됩니다. 90 분 내 정맥 수액. 유지량: 헤세틴의 주간 복용량은 2mg/kg 로 권장됩니다. 만약 초기 부하가 견딜 수 있다면, 이 복용량은 30 분 안에 약을 줄 수 있고, 질병이 진행될 때까지 계속 사용할 수 있다. 외국 시장 조사에 따르면 치료를 받는 환자는 평균 약 24 주에서 26 주 연속 이용된다.
4. 불량반응
모든 불량 사건 데이터는 임상 실험에서 나온 것으로, 권장 복용량에 따라 단독으로 사용되거나 화학요법제 (안트라사이클류 [아마이신 또는 에피네프린] 에 링인아미드나 파클리탁셀) 과 함께 사용된다. HER2 과발현된 전이성 암 환자, Herceptin 은 1 이상 화학요법을 받았지만 실패한 환자에게만 쓰인다. 2 13 환자 중 복통, 우발적 손상, 무기력, 허리 통증, 흉통, 한전, 발열, 감기 증상, 두통, 감염, 목 통증 심혈관: 혈관 확장. 소화: 거식, 변비, 설사, 소화불량, 자만심, 구토, 메스꺼움. 대사: 말초 부종, 부종. 근육 골격: 관절통, 근육통. 신경계: 불안, 우울증, 현기증, 불면증, 이상, 졸음. 호흡: 천식, 기침이 심해지고, 호흡곤란, 코피, 폐질환, 흉곽액, 목염, 비염, 부비동염. 피부: 가려움증, 발진.
금기:
토주 단항이나 기타 성분 알레르기가 있는 환자는 사용을 금지합니다.
5. 예방 조치
이 약의 치료는 암 치료 경험이 풍부한 의사의 감독하에 시작해야 한다. 이 약물치료를 받은 환자들 사이에서 호흡곤란, 기침 악화, 야간 발작성 호흡곤란, 외주부종, S3 분주마, 사혈점수 감소와 같은 심장기능 장애의 증상과 징후를 관찰했다. 헤세틴 치료와 관련된 충혈성 심부전은 상당히 심각할 수 있으며 치명적인 심부전, 사망, 점액성 색전이 동반된 뇌색전으로 이어질 수 있다. 특히 헤세틴 연합 안트라센 고리 항생제 (독소루비신 또는 에피네프린) 와 사이클인아미드로 치료받은 전이성 유방암 환자들 사이에서 중등도 ~ 중증 심장 기능 부전 (NYHA 등급 III/IV) 이 관찰됐다. 치료 전 심장 기능이 미비한 환자는 각별한 주의가 필요하다. 이 약물 치료를 선택한 환자는 병력, 신체검사, EKG, 심 초음파, MUGA 검사 중 하나 이상을 포함한 포괄적인 기초심장평가를 받아야 한다. 현재 환자의 심장 독성 위험을 파악하기 위한 적절한 평가 방법이 있다는 자료는 없다. 이 약물 치료 기간 동안 좌심실 기능을 자주 평가해야 한다. 환자가 임상적으로 뚜렷한 좌심실 기능이 미비한 경우 헤세틴을 비활성화해야 한다. 모니터링은 심장 기능이 미비한 모든 환자를 발견하지 못한다. 심장 기능 부전 환자의 약 2/3 이 증상 치료를 받았고 치료 후 대부분 호전됐다. 치료에는 보통 이뇨제, 강심제 및/또는 안지오텐신 전환 효소 억제제가 포함됩니다. 이 약물로 치료한 임상적으로 효과적인 심장 증상과 표현을 가진 절대다수의 환자들은 매주 헤세틴을 계속 사용하며 더 이상 임상심장 상태를 일으키지 않는다. 벤젠에탄올은 주사용 무균수에서 방부제로 신생아와 3 세 이하의 어린이에게 독성이 있다. 이 약은 벤젠에탄올에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에게 쓰일 때 주사수로 용해해야 한다.
약리학 및 독리학:
헤세틴은 재조합 DNA 에서 유래한 인간화 단일 복제 항체, 인간 표피 성장인자 수용체 -2(HER2) 의 세포 외 부위에 선택적으로 작용한다. 원발성 유방암 환자의 25 ~ 30% 가 HER2 를 과도하게 표현한 것으로 나타났다. 연구에 따르면 HER2 가 과도하게 표현한 종양 환자는 미처 표현하지 않은 환자보다 무병 생존 기간이 더 짧은 것으로 나타났다. 헤세틴? 체외 및 동물 실험에 따르면 HER2 를 표현하는 종양 세포의 증식을 억제할 수 있다. 또한 헤세틴은 항체 의존성 세포 매개 세포 독성 (ADCC) 의 잠재적 매체입니다. 체외에서 헤세틴 매개 ADCC 는 HER2 가 표현한 암세포 중 HER2 가 표현하지 않은 암세포보다 더 먼저 발생하는 것으로 드러났다.
약대역학:
전이성 유방암의 약물 제거 연구에 따르면 일주일에 한 번 10, 50, 100, 250, 500mg 타주 단항제의 약대역학은 복용량에 의존한다. 복용량 수준이 증가함에 따라 평균 반감기가 길어지고 제거율이 낮아진다. 임상실험에서 타주 단항제의 초기 부하량은 4mg/kg, 주간 유지량은 2mg/kg 였다. 평균 반감기는 5.8 일 (1-32 일), 곡토주 단항혈약 농도는 16-32 주 사이에 안정된 상태로 나타났으며 평균 곡농도는 약 75ug/mL 이었다. 약대역학 및 환자 특징 (예: 나이와 혈장 크레아티닌 농도) 이 곡타주 단항 분포에 미치는 영향도 평가했다. 수치에 따르면, 곡토주단항이 다른 하위 그룹 환자의 체내 분포에는 변화가 없는 것으로 나타났다.
임산부 및 수유중인 여성 약물:
곡토주단항은 조기 (임신 20-50 일) 와 말기 (임신 120- 150 일) 모두 태반을 통해 태아로 운반되는 것으로 나타났다. 동물 생식 연구의 결과는 인간의 반응을 예측할 수 없기 때문에, 임산부에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험보다 훨씬 크지 않는 한, 헤세틴은 임산부에게 적용해서는 안 된다. 수유기 여성: 매주 25 회 복용량을 유지하는 헤세틴 (2mg/kg) 으로 수유기 게원숭이를 연구한 결과, 토주단항이 유즙으로 분비될 수 있는 것으로 나타났다. 출생 후 3 개월 이내에 새끼 원숭이의 혈액에 타주 단항이 있어 성장 발육에 좋지 않은 영향을 미치지 않는다.
어린이용 약:
이 약은 18 세 미만의 환자에 대한 안전성과 효능이 아직 결정되지 않았다.