승인 범위 및 조건:
1. 후베이 () 성 행정구역 내에서 합법적인 자격을 갖춘 약품 생산업체, 약품경영기업, 광고경영 (발행) 단위, 수입약품대행사가 약품 광고 발행을 신청합니다.
2.' 약품광고심사방법',' 약품광고심사발표규범' 등 약품광고 관련 규정에 부합한다.
신청 자료:
약품 광고 승인 문건을 신청하려면 약품 광고 심사표와 발표 내용과 일치하는 샘플 (샘플, 샘플 벨트) 및 약품 광고 신청서 전자문서를 제출하고 다음과 같은 진실하고 합법적이며 유효한 증명서류를 제출해야 합니다.
1. 신청자의 영업 허가증, 조직 코드 사본 및 기타 관련 증빙 서류
2. 신청인의 "의약품 생산 허가증" 또는 "의약품 경영 허가증" 사본
3. 신청인이 약품경영업체인 경우, 약품생산업체에 제출하여 신청인의 증명서서류 원본으로 동의해야 합니다.
4. 대리인을 대신하여 약품 광고 승인 문건을 신청한 경우 신청자의 승인 위탁서 원본과 대리인의 영업허가증 사본 등 주체 자격증 증명서를 제출해야 합니다.
5. 의약품 승인 문서 (수입 의약품 등록증 및 의약품 등록증 포함), 승인 설명서 및 라벨, 실제 사용 설명서 사본
6. 처방전없이 구입할 수있는 의약품 광고는 "처방전없이 구입할 수있는 의약품 검토 등록증" 사본 또는 관련 증빙 서류 사본을 제출해야합니다.
7. 수입 의약품 광고 비준문호를 신청한 경우 수입 의약품 대행사와 관련된 자격증 증명서 사본을 제공해야 합니다.
8. 광고가 의약품 상품명, 등록상표, 특허 등을 포함하는 경우. , 광고 내용의 진실성을 확인하는 관련 유효 증빙 서류 및 기타 증빙 서류 사본을 제출해야 합니다.
9. 의약품, 의료기기, 보건식품 광고 약정서.
신청 자료는 진실하고 완전해야 하며, 모든 신청서는 컴퓨터 타자 방식으로 작성해야 한다. 모든 자료는 A4 용지에 인쇄하거나 복사하고 도장을 찍어야 합니다. 재료 카탈로그를 신청한 순서대로 책으로 제본하다.
신청서에 사본이 필요한 경우 신청인은 사본에 "이 사본은 원본과 일치" 라는 글자나 서면 설명을 기재하고, 날짜를 명시하고, 단위 공인을 찍어야 한다.
프로세스 플로우:
1, 주정부 행정 심사 서비스 센터 접수, 제 1 심
2, 기술 검토를위한 국 평가 인증 센터;
3, 국약시장처 종합심사, 요구 사항 충족, 국장의 승인 및 회답
4, 국 행정 심사 서비스 센터는 신청자에게 서류를 발급하고 송달한다고 통지했다.
처리 주기:
법정 승인 기한은 10 영업일이며 약속 기간은 7 영업일입니다. 처리기간은 신청자 보충, 보충자료 및 기술심사에 필요한 시간 (65,438+00 근무일), 인증발급, 송달 허가 소요 시간 (65,438+00 근무일) 은 포함되지 않습니다. 특별한 경우 10 근무일 연장 가능.
청구 기준 및 기준: 무료입니다.
신청서 이름 및 취득 방법:
1. 의약품 광고 심사표
2. 광고 약정서
미국 식품의약감독국이나 미국 식품의약청 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다.