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시부곡명은 SDA (국가의료용품관리국) 가 비준해 중국에 상장한 최초의 다이어트 약으로, 기술세계가 앞서며 독특한 이중작용 메커니즘을 갖추고 있다. 지난 30 년 동안, 시부곡명과 올리스타만 6 월 1997 1 1 에서 FDA 승인을 받았고, 2 월 1998 에 미국에서 공식 출시되었다. 시부곡명은 유럽 CPMP (독점약물위원회) 에 의해 다이어트 선호 약물로 확정됐다. 곡미는 세계보건기구의 다이어트 약에 대한 다음 요구 사항에 따라 엄격하게 개발되었습니다.
1, 균일다이어트 원칙, 다이어트량은 0.5- 1kg/ 주입니다.
2. 다이어트를 할 뿐만 아니라 장기적으로 다이어트를 유지한다.
3. 다이어트를 하면서 비만 합병증을 줄일 수 있다.
첨부: FDA 다이어트 약 승인 및 사용 지침 (요점)
첫째, 곡미의 프로젝트 배경
1) 비만은 이미 갈수록 심각해지는 사회의학 문제가 되고 있다. 전 세계 비만 환자 수는 5 년 동안 꾸준히 증가하고 있다. 현재 전 세계적으로 최소 2 ~ 5 억 명의 비만 인구가 있으며, 과체중 인원은 약 1 억 (체질량지수 >: 23) 이다. 스무 살 때 약 3 억 명의 과체중자와 비만인 (체질량지수 >; 25)4000 여만 원. 과체중/비만은 심혈관과 영양대사 등 심각한 질병을 동반할 수 있다. 현재 의학계는 비만, 에이즈, 약물 남용, 알코올 중독을 세계 4 대 사회의학 문제로 꼽았다. 의학계가 공인한' 죽음의 오중주': 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 관심병, 뇌졸중 발병률 등이 과체중/비만과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며, 이 끔찍한 오중주는 2 1 세기 인간의 건강과 생명안전을 위협하는 1 위 킬러일 수 있다. 이에 따라 세계보건기구 (세계보건기구) 는 비만이 질병이라는 사실을 확인하고 전 세계에' 비만은 세계 최고의 건강 문제가 될 것' 이라고 발표했다.
2) 갈수록 심각해지는 비만 문제에 직면하여 효과적이고 안전한 다이어트 약을 개발하는 것이 점점 어려워지고 있다. 초기에 개발된 다이어트 약은 유효성 문제를 해결했지만 약물 의존성, 중독성, 심장 손상에 시달려 미국 FDA 가 먼저 시장에서 펜플루라민/덱스펜플루라민을 취소했다. 이를 바탕으로 유럽 CPMP (독점약위원회) 는 펜타민, 암페타민, 마인돌, 한편 FDA 는 다이어트 약 신고 승인 요구를 강화했다. 전 세계 주요 약업체들이 다이어트 약 시장 공백을 겨냥해 다이어트 약 개발에 거액을 투자했지만 FDA 의 엄격한 안전 요구 사항으로 대부분 좌초됐다. 지난 30 년 동안 FDA 는 많은 다이어트 약을 금지했지만, 동시에 어떤 새로운 다이어트 약도 출시되지 않았다.
국내 다이어트 시장 현황
1, 다이어트 약 종류가 매우 적고 부작용이 뚜렷한 주요 품종은 마인돌, 펜플루라민, 우펜플루라민, 플라밍으로 흥분성과 심장 판막 손상 등의 부작용으로 SDA 에 의해 엄격하게 제한된다.
2. 다이어트 건강식품은 종류가 다양하고, 효능을 과장하고, 시장을 혼동한다. 대부분의 건강식품은 진정한 다이어트 효과가 없다. 보건부는 다이어트 보건품 시장을 정비하고 새로운 보건식품 관리 조례를 제정했다.
3. 최근 20 년 동안 암페타민, 마인돌, 플루라민은 국내에서 널리 사용되고 있지만 중추흥분작용과 중독성으로 인해 점차 시장에서 탈퇴하고 있다. 후자의 사용은 중국에서 제한된다. 왜냐하면 그것은 심장 판막질환과 관련이 있고 FDA 에 의해 금지되기 때문이다. 현재 다이어트 건강식품은 국내에서 추앙을 받고 있으며, 광고가 끊임없이 등장하는 것과 관련이 있다.
사실 소비자들이 가장 잘 아는 것은 건강제품의 다이어트 효과일 것이다. 미국 FDA 는 보건품 홍보에 엄격한 규정이 있어 성분과 함량만 표시할 수 있고 다이어트 효과에 관한 글은 가질 수 없다.
국내 일부 업체들은 보건품 다이어트 효과를 과장하고 허위 홍보를 하는 등 소비자들을 오도하고 있다. 국가가 보건품 표준화를 홍보함에 따라 진정한 다이어트 기능을 갖춘 신형 다이어트 약이 다이어트 제품 시장의 주류가 될 것이다. 독일의 한 회사가 654 억 38 억+0 억 달러를 들여 개발한 시부곡명 (곡미) 은 과도한 지방 섭취를 효과적으로 억제하고 에너지 소비가 증가함에 따라 체내 지방 분해를 크게 증강시킬 수 있다는 점에서 비교할 수 없는 장점을 보였다. 세계에서 유일하게 비만의 근본 원인 (에너지 섭취 >: 에너지 소비) 을 동시에 겨냥할 수 있기 때문에 다이어트 효과가 뚜렷하다. 미국, 독일, 프랑스, 영국 등 6 개국 6000 여 명의 환자에 대한 엄격한 유효성 및 안전성 테스트를 거쳐 미국 FDA 가 최근 30 년 동안 비준한 최초의 다이어트 신약이 되었으며, 이 약이 출시되기 전반기에 독일의 한 다국적 제약 회사에 약 2 억 달러의 매출을 올리고 빠르게 이 회사의 4 대 주먹 제품 중 하나가 되었습니다. 효능이 정확하고 안전성이 믿을 만하기 때문에, 이 약은 곧 유럽과 미국 다이어트 시장의 첫 번째 선택이 되었다.
태극그룹 유한회사는 충칭의약공업연구원과 정성스럽게 협력한다. 그들은 외국 기술을 열심히 소화하면서 SDA (중국 약품감독청) 의 규정을 엄격히 준수한다. 3 년간의 연구와 다수의 특허 기술을 획득한 후, 그들은 2000 년 6 월에 곡미의 운영권을 얻었다. SDA 가 승인한 첫 다이어트 약 (국약 준자 [X20000364]) 이 되었습니다. 2000 년 7 월 16, 첫 곡미 완제품 오프라인 2000 년 7 월 22 일 태극그룹은 국내 최초의 약품 판매권 경매를 열었다. 처음으로 표준화된 법적 절차를 사용하여 리셀러를 선택합니다. 경매에서 계약금 200 여 부, 계약자금 총액 2 억 2 천만 원, 시장서비스보증금 3800 만원. 2000 년 8 월 전국 46 개 지역 리셀러와 500 여 개 유통업체가 3 만여 개 약국에서 곡미를 동시에 상장하고 300 여개 병원이 환자에게 곡미를 추천했다. 8 월 곡미월 매출이 1 억원을 돌파했다. 9 월 태극그룹은 전국적으로 654 만 38+05 만' 비만인' 다이어트 무료 투약 행사를 시작했다. 국경절 기간 태극그룹이 처음으로 약기업 5 성급 서비스를 내놓았다. 500 개의 전화와 654.38+0000 명의 태극직원이 654.38+050,000 명에게 무료로 약을 배달하는 소비자들에게 명절 인사와 문의를 했다.
곡미는 국내에 상장돼 사람들의 이성적 다이어트, 이성적 다이어트 제품 선택을 크게 촉진할 예정이다.
둘째, 일정한 속도로 살을 빼는 과학성
다이어트의 속도는 의학자를 포함한 사람들이 논의하는 뜨거운 이슈였다.
빠른 다이어트의 위험
대부분의 비만자들은 다이어트의 공포와 조급함을 가지고 있기 때문에 대부분의 비만자들은 빠른 다이어트로 인한 일시적인 만족감에 열중하고 있다. 하지만 빠른 다이어트로 인한 나쁜 결과와 피해는 그 장점보다 훨씬 크다.
빠른 다이어트는 일반적으로 설사 (탈수) 를 통해 이뤄지는 것으로 밝혀졌는데, 다만 몸의 수분을 줄일 뿐, 기존 지방조직 자체에는 진정한 다이어트 작용이 없고, 밥을 먹고 물을 마시면 체중이 빠르게 반등한다. 탈수는 위험한 다이어트 방식이다. 물은 인체의 중요한 구성 요소이며 인체의 환경 균형을 유지하는 기능을 가지고 있다. 탈수후 체내 환경이 파괴되고, 인체는 외부와 균형을 유지하는 기능을 상실하여 체내 대사 장애, 독소 축적, 내환경 장애를 더욱 악화시켜 악순환을 형성한다. 한편, 설사 위장 기능 장애, 피부 탄력 상실, 영양물질 대량 유출로 이어질 수 있다. 이런 다이어트자들은 어지러움, 무기력, 거식, 저항력 저하, 무기력, 허탈, 심각한 사람, 심지어 사망까지 자주 나타난다. 반복적인 빠른 다이어트와 반등이 비만인에게 주는 것은 신체적인 상처뿐만 아니라 더 많은 비만인이 다이어트에 대한 자신감을 잃고 더 큰 심리적 스트레스를 초래할 수 있다.
대량의 연구에 따르면, 빠른 다이어트가 아니라 적당한 다이어트 속도는 비만자에게 유리하며, 그래야 몸이 다이어트로 인한 균형 문제에 더 잘 적응할 수 있다. 과학적인 다이어트 속도는 통일되어 있지만 너무 느린 다이어트 속도는 다이어트에 대한 자신감을 잃게 된다. 그래서 세계보건기구 (세계보건기구) 는 0.5- 1Kg/ 주의 지속적인 다이어트와 지속적인 다이어트 원칙을 규정하고 있다. 과학적으로 받아들일 수 있는 다이어트 속도다.
◇ 곡미 균일 다이어트
곡미의 다이어트율은 0.5- 1Kg/ 주 사이에 유지되어 세계보건기구의 통일된 다이어트 요구에 부합한다. 또한 트라마도가 지속적으로 적당한 다이어트를 하는 것은 당뇨병과 심혈관 질환에 좋은 역할을 하며 비만 합병증의 위험 요인을 줄일 수 있다. 곡미의 끊임없는 다이어트는 지속적이고 적당한 지방 감량 작용에 있다. 지방 대사율을 높여 부적절한 식욕을 개선하여 다이어트 목적을 달성한다. 그 이중 다이어트 모델은 에너지 균형의 양끝을 병행하며 현재 세계에서 가장 과학적이고 이상적인 다이어트 약이다.
셋째, 물리 화학적 성질
분자식은 c 17h26cin-ACI.h20 입니다
(제품 개요: 흰색 결정, 용해도 2.9mg/m/lph=5.2)
넷째, 약리학과 약효 특징
1, 체내 대사 물질 M 1, M2 를 통해.
2. 낮은 수준에서 5-HT, NA, DA 재섭취를 억제한다.
3. 음식 섭취량을 줄이다
4. 열을 생성하는 기능이 있습니다.
5, 피하 및 내장 지방 감소
6. TC, TG, LDL 을 줄입니다.
동사 (verb 의 약어) 이중 이동 메커니즘
Trimetaxel 은 5-HT 와 아드레날린 재섭취의 억제제로 혁신적인 다이어트 메커니즘을 통해 다이어트 목적을 달성한다.
지방을 태우다
노르에피네프린이나 아드레날린이 B3 수용체의 재섭취를 억제함으로써 갈색 지방 조직의 에너지 소비가 증가했다. 대량의 임상 실험에 따르면 메틸산소는 지방대사율을 65438 08 배로 높일 수 있다. 산열의 형태로 여분의 지방을' 연소' 하여 곡미를 다이어트하는 중요한 원리.
열량 섭취를 통제하다
5-HT 재섭취를 억제함으로써 배고픔을 줄이고 영양소의 정상적인 섭취에 영향을 주지 않고 생리적 수요를 충족시키면서 열량 섭취를 효과적으로 통제할 수 있다.
이런 두 갈래의 원칙은 곡미를 다이어트 약에서 독보적으로 만드는 다이어트 신개념의 기본 내용이다.
곡미는 세계에서 유일하게 이중 다이어트 메커니즘을 가진 다이어트 약이다.
여섯째, 약물 동태 학 지표
Tmax (프로토타입) =1.2ht1/2 =11H.
Tmax(M 1, m2) = 2.5-3.6h t1/2 =14-1
주요 배설 경로는 신장 (77%)
혈약 농도가 최고조에 달하는 시간은 비교적 짧지만, 제거 시간이 비교적 길기 때문에 하루에 한 번 약을 복용하면 효과적인 혈약 농도를 보장할 수 있다.
일곱째, 임상 효능
다이어트 효과
국내외 대량의 임상실험에 따르면 곡마도는 상당한 다이어트 효과를 가지고 있으며, 일반적으로 곡마도를 복용한 지 4 주 후, 3 개월 후 (12 주) 평균 7kg 감량을 하는 것으로 나타났다. 대부분의 다이어트자들은 다이어트 효과에 매우 만족한다. 미국의 Griffiths 등은 쌍에너지 X 선 수신기로 인체 성분을 분석한 결과 이 제품의 다이어트 기능은 주로 지방 함량을 줄이는 것으로 나타났다.
임상실험에 따르면 메틸렌을 복용하는 다이어트자의 최소 90% 가 중간 체중 감량 (체중 감량10%) 을 보였고, 대부분의 다이어트자들은 다이어트 효과에 만족했다.
◇ 체중 감량 효과와 절대 체중 감량 비교 (국내외)
국내외 유사 임상 연구에 비해 결과가 매우 비슷하다.
국내 라이킨병원 임상시험 결과 복용 10mg/ 일 4 주 유효, 12 주 안정치료기간 진입, 24 주 평균 7 kg 감량, 치료 초기 평균 주당 0.5 kg 감량, FDA 건강다이어트에 대한 요구 사항 충족.
실험이 끝난 후, 피실험자의 체중 변화를 추적 조사하였다. 그 결과, 대부분의 응답자들은 고열고지방 음식과 불량한 생활습관을 바꾸는 전제하에 약을 끊은 후에도 장기적으로 다이어트 효과를 유지할 수 있는 것으로 나타났다.
허리둘레를 줄이다
허리둘레와 엉덩이 둘레를 줄이고 허리 엉덩이 비율을 낮추며 체내의 여분의 지방을 줄인다.
II 형 당뇨병을 앓고 있는 비만 환자를 대상으로 한 무작위, 쌍맹, 플라시보 대조 실험에 따르면, 트라마도 15mg/d 12 주 후 비만 환자가 감량한 것은 주로 근육이 아닌 지방이다. X 선 골밀도계 (DEXA) 에 따르면 곡미조 환자의 연조직은 70% 가 지방이고 전신지방조직은 65438±0.8kg 감소한 반면 플라시보팀은 0.2 kg (P
혈지를 개선하다
혈지 비율 변화에 대한 종합 분석 (1 1 항목 연구)
그 결과, TG, CHOL, LDL, HDL 상승 (P < 0.05) 을 크게 낮추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 효과는 다이어트 효과가 높아지면서 높아진다.
1. 유월전, 남자, 46 세, 천진시 하서구 정심 5-408 호 (전화: 022-28227408) 에 살고 있습니다. 이 환자는 1999 년 6 월 천진의과대학 총병원에서 다이어트 약의 임상실험에 참가했다. 그의 치료 전 체중은 100 근으로 약 6 개월 동안 25 근이 빠졌다. 체중이 현저히 줄어드는 동시에 혈지도 눈에 띄게 개선되었다. (단위: mmol/L) 혈지 치료 전후 콜레스테롤 4.45 3.32, 글리세린 트리에스테르는 2.01.1; 위의 변화는 환자가 당뇨병과 심혈관 질환에 걸릴 확률이 크게 감소한다는 것을 보여준다.
2. 슈, 남자, 36 세, 충칭시 다족구 용수진로 49 호 (페이징 129-8 155277) 에 살고 있습니다. 이 환자는 1999 년 6 월 충칭의과대학 부속 제 2 병원의 임상실험에 참가했다. 그는 치료 전 몸무게가 78.5 근이었고, 약을 복용하면 반년 동안 살이 빠졌다 15.5 근이다. 동시에 체중이 현저히 줄고 혈지도 눈에 띄게 개선되었다. (단위: mmol/L) 혈지 치료 전후의 콜레스테롤 4.88 3.05438+0 글리세린 2. 13 1.28. 이러한 변화는 환자가 당뇨병과 심혈관 질환에 걸릴 확률이 크게 감소한다는 것을 보여준다.
◇ 비만 관련 질병에 대한 예방 효과
FDA 평가 다이어트 약의 최종 지표는 비만으로 인한 심각한 합병증 (예: 심혈관 질환) 을 예방하고 위험 요소 (고혈압, 고지혈증 등) 를 낮추는 것이다. ). 임상실험에 따르면 곡마도의 다이어트 효과는 오래 유지될 수 있고, 곡마도의 보편적인 사용은 비만과 관련된 심혈관 질환의 위험 요인을 크게 줄일 수 있다.
안전 및 공차
주요 부작용 발생률 (%)
가장 흔히 볼 수 있는 불량반응은 구강 건조이며, 다른 불량반응은 거의 발생하지 않는다. 불량반응 증상은 경미하고 짧으며 대부분 일주일 정도 지속된다. 환자는 쉽게 견딜 수 있어 약을 중단할 필요가 없다.
미국, 영국, 독일, 법 등 6 개국에서 6000 여 건의 임상실험과 거의 백만 명의 환자가 2 년 동안 임상적으로 응용한 결과, 사람들이 우려하는 약물 의존, 심장 판막 손상, 폐동맥 고압 등 심각한 부작용은 발견되지 않았다.
여덟, 곡미의 안전
◇ 유럽에서 FDA 및 CPMP 의 승인을 받았습니다.
다이어트 약의 안전성에 대한 민감성으로 1980 년대 말 해외에서 이 제품을 성공적으로 합성한 이후 외국 약학과 의학 과학자들은 대량의 장기 동물 독리학과 인체 안전 실험을 실시하여 10 년 동안 임상 연구 사례가 6000 건이 넘었고, 단기 및 장기 안전성을 충분히 평가하여 이 제품을 약물 안전 연구의 걸출한 대표로 만들었다. 핀펜 (펜플루라민, 펜타민, 암페타민, 모인도르) 등 여러 가지 다이어트 약이 1997 년 FDA 에 의해 금지되었기 때문에 FDA 는 다이어트 약의 안전성에 대한 비준이 매우 신중하고 가혹했다. 1997 년 6 월, 165438+ 10 월, 이 제품은 미국 FDA 의 승인을 받아 FDA 30 년 만에 승인된 최초의 안전다이어트 약이 되었고/kloc 같은 해 이 제품은 CPMP (유럽 독점약품위원회) 의 승인을 받아 유럽에 상장할 수 있게 되었다.
세계적으로 인정받는 보안
1998 년 이 제품이 유럽과 미국에 출시된 이후 수천만 명의 비만인이 복용하고 다이어트에 성공했다. 인체 건강에 해로운 중요한 부작용은 발견되지 않았으며, 그 안전성은 전 세계적으로 충분히 검증되고 인정받았다. 출시 이후 유럽과 미국에서 이 제품의 판매량은 매년 50% 의 성장률로 빠르게 증가하여 유럽과 미국에서 가장 많이 팔리는 다이어트 약이 되었다. 전례 없는 다이어트 효과와 안전성으로 이 제품은 매우 광범위한 응용 전망을 가지고 있어 다이어트 약의 주도 제품이 될 것으로 예상된다. (윌리엄 셰익스피어, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트, 다이어트)
중국의 안전 테스트
외국 약리학자들이 이 제품에 대한 안전 연구를 한 지 이미 10 년이 되었다. 1996 년부터 우리나라 과학자들은 이 제품으로 동물에 대한 장기 독물학 실험을 해 걱정스러운 독성 반응을 발견하지 못했다. 이 제품은 1999 년 6 월 5 일부터 10 월까지 중국 국립의약품관리국의 승인을 받아 중국에서 유효성 및 안전 실험을 실시하여 중국인에 대한 제품의 유효성 및 안전성을 탐구했습니다. 상해 제 2 의과대학 라이킨병원, 산둥 의과대학 부속병원, 충칭의과대학 부속 제 2 병원, 천진의과대학 총병원의 임상시험은 여러 지역에서 온 중국 비만인들에 대한 대규모 안전과 유효성 실험을 실시했다. 반년 동안의 임상 연구에 따르면 이 제품은 중국인에게 동일한 유효성과 안전성을 가지고 있으며 국내 약학과 의학 과학자들의 인정을 받았다. 한편 태극그룹은 SDA 에 신청해 2000 년 7 월 국내에 상장할 수 있도록 허가를 받아 SDA 가 승인한 첫 다이어트 약이 되었으며, GCP (임상실험규범) 요구 사항에 따라 엄격하게 진행된 최초의 다센터 랜덤 쌍맹임상실험이기도 했다.
부록 1: FDA 다이어트 약 승인 및 사용 지침 (요점)
-미국 식품의약청: 미국 식품의약청
-SDA: 국립 의료 제품 관리국 (중국)
1, 다이어트의 이상적인 목표는 기초체중 감소 10% 입니다.
2, 체중 감량의 5% 효능은 유효한 것으로 인정됩니다.
3. 효능 평가에는 다이어트 효과와 효과적인 다이어트 효과를 유지하는 시간의 두 가지 측면이 포함됩니다.
4. 다이어트 치료 초기에는 과도한 다이어트가 몸에 미치는 악영향을 피하기 위해 매주 평균 0.5 킬로그램을 감량하는 것이 좋다.
5, 합병증의 개선은 약물 효능 평가에 포함되어야합니다.
6. 약물 효능 및 안전성에 대한 임상 시험 기간은 최소 1 년입니다.
7, 비만 약물 치료 시간이 길다.
부록 ii: 비만의 위험
미국 영양학자들의 연구에 따르면 정상 10% 를 넘는 사람 (과체중) 이 정상 체중과 비교된다.
고혈압에 걸릴 확률이 6 배 높습니다.
심장병의 확률이 높다 1.5 배;
당뇨병에 걸릴 위험은 5 배 높습니다.
담석 위험은 2.5 배 높습니다.
월경불조에 걸릴 확률이 3 배 높다.
무릎 관절염에 걸릴 확률이 6 배 높습니다.
45 세 이상의 사람들이 과체중이라면,
표준 10% 라면 매일 1 근을 넘으면 수명이 29 일 줄어든다.