B 형 간 백신 재구성은 주로 효모 (양조효모와 메틸 영양효모) 와 중국 햄스터 난소 (CHO) 로 나뉜다. 양조효모 (양조효모)
Valenzuela 는 1982 년 처음으로 양조효모에서 HBsAg 를 성공적으로 표현했다. 1986 년 9 월 머사동 중효모 B 형 간염 백신이 처음으로 특허를 받아 FDA 승인을 받았다. 1989 년 7 월 벨기에 스코필성사의 또 다른 재편성 효모 B 형 간염 백신도 특허를 받았다. 머사동과 스크를 제외하고 효모 B 형 간염 백신을 재편한 생산업체인 베이징 천단생물과 선전 강태회사도 이 백신을 대량으로 생산한다. 그 장점은 효모가 하등 진핵 미생물로 영양성분이 간단한 배양기에서 발효배양이 쉽고 산업화생산, 표현량이 높다는 점이다. 세계 대규모 생산과 상장된 대부분의 백신은 이 표현 시스템으로 제조되었다. 신생아:
(1) 모자 전파 차단 보호율: 국산 5 μg 효모 백신 6 개를 이용해 HbsAg 와 HbeAg 양성 어머니의 163 명의 신생아에 대한 모자 전파 차단 효과 평가. 그 결과 보호율은 8 1.48-92.07% 사이인 것으로 나타났다. 문헌에 보도된 10 μg(59.2%) 와 20 μg(74.3%) 혈원성 B 형 간염 백신보다 훨씬 높다. 보호율은 30 μg 혈원성 B 형 간염 백신 (85. 1%) 에 해당한다. 그 결과 국산 효모 백신 면역 효과가 해외 동종 제품과 30 μg 국산 혈원성 B 형 간염 백신의 보호 수준에 도달한 것으로 나타났다.
(2) 항체 GMT:HbsAg 와 HbeAg 쌍양성 임산부가 낳은 신생아는 HbsAg 단양성 임산부와 건강한 임산부가 낳은 신생아와 첫 접종 후 3, 9, 12 개월 항체 GMT 간에 큰 차이가 없다.
학생:
(1) 항체 양성율: 첫 접종 후 1 년, 수입 효소 원백신, 국산효모 백신, 국산 CHO 백신은 첫 접종 후 3, 9, 12 개월 동안 항체 양성률이 눈에 띄지 않았다
(2) 항체 CMT 비교: 첫 접종 후 1 년 동안 수입 효모 백신 (10 μg) 과 국산 CHO 백신 (10 μg) 항체 GMT 최고치가 높고 국산 효모 백신 (5 μg) 0, 1, 6 개월 면역된 초등학생에 대한 추적 관찰을 실시했다. 1 년 및 3 년 추적 기간 동안 국산 효모 백신 보호성 항체 (10mIU/ml) 양회전율은 각각 8 1.48% 였다. 68.66% 와 92.11%; 74. 14%, 수입 백신 A 와 M 은 각각 90.38% 였다. 69.56% 와 93.10%; 78.05% 입니다. 국산 효모 백신 두 무더기의 항체 GMT 는 각각 123.99 입니다. 146. 10 및 92.11; 83.52, A, M 백신은 각각120.56 입니다. 67.07 및145.75; 74.62 입니다.
0, 1, 2 개월 면역된 초등학생 400 명을 4 년 동안 추적 관찰했다. 그 결과 국산 발효 백신 3 종의 양성율은 각각 87.50% 였다. 77.33%; 79.49%, 비교 M(5 μg) 백신은 9 1.89, 항체 GMT 는 65.57; 7 1.40; 59.20 과 74.84 입니다. 6 월부터 4 년 항체 최고봉까지 국산 백신 항체 음회전율은 각각 7.2 였다. 5.26 과 13.79%, 대조군 묘목은 5. 17% 였다. 항체 양성율, 항체 GMT, 4 년 항체 음회전율 등 국산 백신 3 개와 M 모종에는 큰 차이가 없다.
이 결과 국산 효모 B 형 간염 백신 두 무리가 면역 후 5 년 동안 항체 양성률이 70% 이하로 떨어지는 반면, 같은 기간 혈원성 B 형 간염 백신 항체 양성율은 865,438+0-69% 사이인 것으로 나타났다.
그 결과 국산 효모가 B 형 간염 백신 면역 효과를 재조합하여 수입 효모 백신 면역 수준에 이르렀지만 항체 양성률과 항체 GMT 가 빠르게 떨어지는 것으로 나타났다. 현재 B 형 간염 백신 공급이 충분하다는 점을 감안하면 효모 백신 강화 접종은 일정에 올려야 한다.