최근 몇 년 동안 체외 진단 시장이 급속히 발전해 왔으며, 특히 20 19 이후 신종 코로나 바이러스 핵산검사 영향으로 체외 진단 산업이 급속히 발전했다. 체외 진단 테스트 키트 은 체외 진단의 주요 제품이다. 체외 진단 시약 개발은 주로 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
1, 프로젝트 준비 단계
프로젝트 조사, 프로젝트 평가, 설계 입력 등을 포함합니다. 먼저 테스트할 목표, 의도 용도, 장면 적용 등 프로젝트의 방향을 결정해야 합니다. 둘째, 해당 질병의 발병률, 시장에 동종 제품, 즉 경쟁 제품이 있는지 여부 등 시장 용량과 적용 전망을 명확히 하는 것이다. 유사 제품 출시 후 시장 평가 및 관련 임상 진단 또는 실험실 테스트 방법을 명확히 합니다. 방향을 정한 후에는 대량의 문헌 및 업계 보고서를 검토하여 목표의 연구 진척과 응용 상황을 충분히 이해하고, 탐지 방법 및 기술의 실현 가능성을 확인하고, 장비의 환경 조건, 프로젝트 개발자의 기능 및 구성 등을 확인해야 합니다.
프로젝트 검토가 통과된 후 제품 설계를 입력합니다. 입력을 설계할 때는 가능한 모든 것을 고려하고, 제품의 성능 매개변수와 기준을 결정하고, 용도를 명확히 하고, 출력을 할 때 여러 가지 누락을 발견하지 않도록 해야 합니다. 이 단계의 정보는 제품 등록 신고시 파일, 즉 제품 요약 정보로 요약됩니다.
2. 제품 개발 단계
프로젝트가 완료되면 체외 진단 시약 개발 단계를 시작할 수 있다. 개발 초기 단계에는 원료 심사, 주요 생산 공정 및 반응 시스템 연구, 제품 검증 연구가 포함됩니다.
(1) 원자재를 선별할 때 최소한 세 개의 공급자를 선별하고 최종 선정된 공급자가 건전한 품질 체계를 갖추도록 해야 하며, 원자재는 합격한 품질 기준, 공장 검사 보고서 등을 제공할 수 있다.
(2) 생산 공정과 반응체계의 연구 단계에서 시약 사용량, 각종 원료 배합의 비율, 반응 조건, 작업 온도 등의 매개변수를 결정한다. 원료 심사, 생산공예, 반응체계 연구의 연구개발 자료에 따라 해당 서류를 출력하여 GMP 작업장에서 테스트 키트 생산. 이 단계는 가장 중요한 단계이자 프로젝트 진도가 자주 편향되는 단계이다.
(3) 검증 연구 단계, GMP 공장에서 생산된 테스트 키트 3 개를 사용하여 제품 검증 연구 (제품 분석 성능 평가, 제품 안정성 연구, 양성 판정 또는 참조 구간 결정 등 관련 작업 포함).
3. 등록 검사 단계
위 단계가 완료되면 등록 검사 단계에 들어가 GMP 공장에서 연속적으로 생산된 테스트 키트 세 개로 등록 검사 샘플을 신청한 다음 등록 검사 검증을 진행할 수 있습니다. 이 단계의 데이터는 제품 등록 신고시 파일, 즉 등록 테스트 보고서로 요약됩니다.
4. 임상 시험 단계
등록 검사 보고서를 받으면 임상 시험 단계를 시작할 수 있다. 임상 실험 단계에는 임상 전 준비, 임상 실험 방안 개발, 윤리 임상 협정 서명, 임상 실험 기록, 임상 실험 실시, 임상 실험 총결산 등이 포함됩니다. 이 단계의 데이터는 제품 등록 신고시 문서, 즉 임상 실험 방안 및 임상 실험 보고서로 요약됩니다.
5. 등록 검토 단계
임상 시험이 완료된 후 등록 검토 단계는 국가의료용품관리국이 등록 신청자의 신청과 해당 법정 절차에 따라 상장할 IVD 시약 안전 및 유효성 연구 및 결과를 체계적으로 평가하여 신청 승인 여부를 결정하는 과정이다. 이 단계에는 IVD 등록 신청 자료 준비 및 제출, 시스템 평가, 발행 및 보충 통지에 따른 적절한 발행 및 보충 작업, 발행 및 보충 자료 제출 등이 포함됩니다. 이상의 심사가 모두 통과되면 인증서를 받을 수 있다. 이 단계의 자료는 제품 등록에 필요한 문서 (예: 품질 시스템 평가 보고서) 로 요약됩니다. 등록이 통과되면 인증서를 받을 수 있고, 테스트 키트 R&D 성공 및 등록이 가능합니다.
체외 진단 테스트 키트 개발의 어려움은 무엇입니까?
체외 진단 테스트 키트 개발은 그리 간단하지 않으며 다음과 같은 개발 과정에서 많은 어려움이 있습니다.
1. 우선, 우리는 같은 질병을 앓고 있는 환자를 찾아야 하고, 그런 다음 기초과학 연구를 통해 질병 특이성 신호를 찾아야 한다. 이러한 신호는 질적 또는 양적으로 환자와 정상인을 구분하거나 다른 유사한 질병을 구분할 수 있다. 이것은 연구 개발 초기의 난점이다.
2. 진단에 사용할 수 있는 이 신호만 찾는 것만으로는 충분하지 않다. 또한 반복적이고 정량적으로 이런 신호를 식별할 수 있는 방법을 개발할 필요가 있다. 가장 좋은 방법은 재료를 편리하고, 정확하며, 빠르고, 가볍고, 저렴하게 만드는 것이다. 이것이 R&D 과정의 난점이다.
3. R&D 후 시장에 진입하려면 생산, 임상 검증, 승인, 의사-환자 교육, 마케팅이 필요합니다.