신약 자체 개발 과정은 신화합물 발견부터 신약 출시에 이르는 과정을 말한다. 컴퓨터 약물 분자 설계나 식물, 동물, 광물, 미생물, 해양생물 등 다양한 채널을 통해 새로운 화학물질을 얻는 과정을 포함한다. 그런 다음 체외 또는 체내의 특정 약리모델에서 이러한 물질을 선별하고 평가하여 구조적 유형이 참신하고 약리 특징이 뚜렷한 선도화합물을 찾는다. 선도 화합물의 구조와 유사한 일련의 물질을 합성하고 구조-활성 관계를 연구하여 화합물의 치료 지수를 최적화하고 최적의 화합물을 임상 후보 약물로 선정한다. 신약 임상연구를 신청하고 엄격하게 GCP 에 따라 I, II, II 기 임상시험을 실시한다. 신약이 안전하고 효과적이며 안정적인 것으로 판명되면 등록을 신청할 수 있다. -신약 등록 신청. 신약 자체 연구개발에 비해 혁신을 모방하는 난이도와 위험이 적은 연구개발 방식이 업계 인사들의 관심을 받고 있다. 혁신을 모방하는 것은 점진적인 혁신 활동이다. 시장에서 성공을 거둔 리더들의 혁신적인 이념과 행동을 예로 들어 혁신적인 제품을 시범으로 삼아, 그 사고방식에 따라 리더쉽 연구원들의 성공 경험과 실패 교훈을 충분히 흡수하고, 이를 바탕으로 리더쉽 혁신을 개선하고 보완하며 경쟁력 있는 제품을 더욱 개발하고 생산해 경쟁에 참여한다. 선구적인 혁신에 비해 모방혁신의 장점은 주로 세 가지 측면에 나타난다. 하나는 기성의 성공 사례가 있기 때문에 모방자가 실패로부터 선진적인 방법과 교훈을 배울 수 있어 기술적 난이도를 줄일 수 있기 때문이다. 둘째, Mannsfeld 는 미국 화학, 제약, 전자업계의 48 개 제품의 선구적 혁신과 모방적 혁신의 비용을 비교했다. 그 결과 모방 혁신의 비용은 전자의 약 65%, 소요 시간은 전자의 약 70%, R&D 비용은 낮은 것으로 나타났다. 셋째, 모방혁신은 제품 시장 점유율에서 기본적으로 첫 번째 혁신가와 맞먹는다. 일부 학자들은 모방자가 시장 점유율과 시장 유도에 어느 정도 우위를 점하고 있다고 생각하는데, 이는 주로 선행자의 제품이 불완전하고 시장 개척이 어려워 일부 이익 시장에 영향을 미쳤기 때문일 수 있다. 모방혁신이 이렇게 많은 장점을 가지고 있는 것은, 첫 번째 혁신가들의 이득이 넘쳤기 때문이다. 예를 들면, 추종자에 대한 새로운 사상의 계몽, 혁신의 경험 교훈, 새로운 시장의 개척 등이 있다. 모방혁신자는 무료로 이 부분의 이윤이 넘쳐 자신의 혁신 활동을 촉진할 수 있다. 신약 개발의 경우 모방혁신은 타인의 특허 약품을 바탕으로 알려진 약물 구조를 선도화합물로 삼아 화학구조를 손질하고 개조하고, 시스템의 임상 전과 임상 연구를 통해 자신의 특허 약물을 얻는 것이다. 다른 사람의 화학구조를 완전히 복제하는 제네릭 제약과는 다르다. (알버트 아인슈타인, 과학명언) (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 동시에, 이 방법은 선도 화합물을 찾는 과정을 거치지 않아도 되며, 약리평가체계가 참고할 수 있고, 목적성이 강하고, 투자가 적고, 주기가 짧고, 성공률이 높아 현재 널리 사용되고 있다. 1975 년부터 1994 년까지 전 세계적으로 총 106 1 개의 새로운 화학단체가 출시되었으며, 그 중 모방혁신은 802% 로 집계됐다 모방혁신은 국제적으로 유행하는 신약 연구 개발 방식이며 후발 우세가 뚜렷하다는 것을 알 수 있다. B, r&d 난이도 감소. 신약 개발은 화학, 생물학, 약학, 생리학, 의학, 경제학을 포함하는 복잡하고 체계적인 혁신 활동이다. 혁신 활동으로서, 그것은 어느 정도 축적성을 가지고 있다. 즉, 첫째, 대부분의 경우 기업, 조직, 국가가 혁신을 이룰 가능성은 그것이 달성한 기술 수준에 의해 결정된다는 것이다. 둘째, 혁신 활동이 진행됨에 따라 직원들은 새로운 경험을 통해 새로운 혁신 활동을 진행할 수 있습니다. 따라서 신약 개발의 진전은 일반적으로 지연 모방-모방-모방 혁신-개척 혁신의 발전 모델을 따른다. 현재 신약 연구 개발 과정의 핵심 병목 현상 중 하나는 후보 화합물의 확정이다. 일반적인 방법은 약효학 선별을 통해 화합물을 확정한 후 항목별로 약대역학과 안전성 평가를 하는 것이다. 그중에서 발생하는 다양한 불확실한 매개변수로 인해 구조가 반복적으로 최적화되고 결국 최적의 임상 후보약을 얻게 된다. 혁신적인 약물 R&D 의 경험이 부족하기 때문에 우리나라의 구조 관계 연구와 약물 선별 수준은 상당히 낮다. 이로부터 현재 상황으로 볼 때 중국이 직접 혁신적인 약품을 개발하는 것은 상당히 어려운 일이다. 혁신을 모방하는 기술 축적의 상당 부분은' 변학변학' 을 통해 기존 특허약의 발명 과정을 관찰, 선택, 차용, 모방함으로써 선행자의 성공과 실수로부터 배우고, 모방에서 많은 외부 지식을 흡수하고, 자신의 기술을 키우고 향상시킴으로써 자신의 혁신능력을 향상시킴으로써 과학기술이 상대적으로 낙후된 국가나 기업에 특히 적합하다. 따라서 R&D 실력이 약한 중국 제약기업에게 모방혁신은 병목 현상을 극복하고 R&D 를 스스로 전개하는 지름길이다. 모방과 혁신을 통해 신약 개발의 어려움을 크게 줄일 수 있다. 한편, 중국은 세계 최대 개발도상국으로서 화학 생물학 등 기초학과에 상당한 실력을 가지고 있으며 신약이 특허 보호와 행정 보호를 실시하기 전에 신약 개발에 종사하는 과학기술자들은 이미 대량의 복제 경험을 쌓았고, 합성공예도 상당한 기초를 가지고 있다. 지금은 과거처럼 무조건적으로 신약을 모방할 수 없다. 객관적인 조건은 우리 과학연구기관이 과거의 모방능력을 혁신능력으로 바꾸도록 요구한다. 이 전환 과정에서 혁신을 모방하는 것은 의심할 여지 없이 좋은 진입점이다. 이는 중국의 R&D 우세 자원을 효과적으로 통합할 수 있기 때문이다. 선진국의 신약 R&D 아이디어를 모방하고 실패한 경험을 흡수하는 기초 위에서 자주지적 재산권을 가진 신약을 효과적으로 개발할 수 있기 때문이다. C. 투자 위험 감소 경제적 이익의 관점에서 신약 개발은 투자가 크고, 주기가 길고, 위험이 높은 작업이다. 현재 미국에서는 신약이 연구에서 상장에 이르는 평균 비용이 3 억 달러가 넘으며, 연구주기는 약 10 년, 심지어 더 길다. 그리고 새로운 화합물이 결국 신약이 될 확률은 만분의 1 에 불과하다. 경제학에는 기회 비용이라는 중요한 개념이 있다. 이 개념은 한 생산 요소가 특정 용도로 사용되는 경우 다른 대체 목적에서 얻을 수 있는 수익을 포기한다는 것을 의미합니다. 기회 비용의 관점에서 볼 때, 사람들은 모든 생산 요소를 최상의 경제적 이익을 얻을 수 있는 용도에 집중하고, 물건을 최대한 활용하고, 사람이 최대한 활용할 수 있도록 해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 기회명언) 혁신적인 약품의 개발과 비교했을 때, 혁신을 모방하는 과정에서 기성 선도 화합물이 있어 대량의 인력과 자본 투자를 절약할 수 있다. 한편, 동종 신약의 기존 실험 방안과 데이터를 참고해 불필요한 투입을 줄이고 모방 혁신에서 시행착오를 줄일 수 있다. 그래서 모방혁신은 상대적으로 투입을 줄이고, 주기를 단축하고, 위험을 줄인다. 우리나라의 신약 R&D 자금이 심각하게 부족한 상황에서 혁신을 모방하는 것이 기회 비용 원칙에 더 부합한다. 게다가, 혁신 활동으로서 신약의 연구와 개발은 그 성과에 광범위하게 응용되는 기대와 근본 목적에 기반을 두고 있다. 전체 R&D 프로세스의 경우, 새로운 사상과 새로운 이론의 도입은 물론 중요하지만, 그 성과를 상업적 응용에 더 투입하고, 사회에 전파하고, 현실적인 생산성으로 전환하고, R&D 목표를 진정으로 실현하고, 막대한 이윤을 얻는 것도 중요하다. 모방성 혁신은 선구적인 혁신 연구개발보다 더 많은 인력, 물력, 재력을 보다 응용적인 프로세스에 집중할 수 있다. 그래서 자금이 부족해 기술이 상대적으로 낙후된 중국에 특히 적합하다. 제약업에서 모방과 혁신 방면에서 큰 성공을 거둔 예는 레니티딘과 파모티딘이다. 위산 분비를 억제하고 소화관 궤양을 치료하는 약을 찾기 위해 스크는 히스타민 H 와 2 수용체에 대해 심도 있는 연구를 했고, 긴 과정을 거쳐 첫 번째 H2 수용체 차단제 시미티딘이 마침내 1976 에 출시되었다. 그람소 스크와 머사동은 이에 대해 더 많은 연구를 했고, 곧 레니티딘과 파모티딘을 각각 개발했다. 이후 마케팅에서 레니티딘의 연간 매출은 시메티딘을 크게 제치고 세계에서 가장 잘 팔리는 약품 중 하나가 됐다. 이 전략의 시행은 우리나라의 신약 연구 개발을 빠른 차선으로 추진할 것이다.