의료기관 준비 선언 및 승인
1. 의료기관에 제제를 신청하려면 처방전 심사, 제제 공예, 품질지표, 약리독리연구 등을 포함한 임상 전 연구를 해야 한다.
2. 의료기관제 등록 신청 제출 자료는 진실하고 완전하며 규범적이어야 한다.
3. 제제가 신청한 화학원료약과 비준문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각에는 반드시 약품 비준문호가 있어야 하며 법정약품기준에 부합해야 한다.
4. 신청인은 신청자나 다른 사람의 중국 특허 및 제제 또는 사용된 처방, 공예 및 용도의 소유권 상황에 대한 설명을 제공해야 합니다. 다른 사람이 중국에서 특허를 가지고 있는 경우, 신청인은 타인의 특허가 침해를 구성하지 않는다는 성명을 제출해야 한다.
5. 의료기관제 명칭은 국가미국식품의약감독국이 반포한 약품 명명 원칙에 따라 명명해야 하며 상품명을 사용해서는 안 된다.
6. 의료기관 조제제에 사용되는 보조재와 직접 접촉제의 포장재와 용기는 미국 식품의약청 (National Food Drug Administration Authority) 의 직접 접촉약품에 대한 보조재, 포장재 및 컨테이너 관리 규정에 부합해야 합니다.
7. 의료기관제제의 설명서와 포장라벨은 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 신청인이 제제 신청을 승인할 때 신고한 정보에 따라 승인한다. 의료기관제의 설명서와 포장 라벨은 국가미국식품의약감독국의' 약품설명서와 포장라벨관리규정' 에 따라 인쇄해야 하며, 문자와 도안은 비준된 내용을 초과해서는 안 되며,' 본제는 본 의료기관에서만 사용' 이라는 글자를 표시해야 한다.
8, 다음 상황 중 하나가 있는 경우 의료기관제제로 신고할 수 없습니다.
1, 시장에 이미 품종이 있습니다.
2. 미국 식품의약감독청의 승인을 받지 않은 활성 성분을 함유한 품종.
알레르겐 이외의 생물학적 제품.
4. 한약 주입제.
5. 한약과 화학약물로 구성된 복방제.
6. 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품.
7, 기타 관련 국가 규정을 준수하지 않는 제제.