1980 년대 초에 시작된 미국은 계약을 통해 의약기업, 의료기관, 중소형 의료기기 연구개발업체, 심지어 각종 정부기금까지 기초의학 및 임상의학 연구개발 전문 서비스를 제공하는 학술적 또는 상업성 과학기관이다.

업무의 성격에 따라 CRO 는 대체로 임상 전 (Pre-Clinical)CRO 와 임상 CRO 로 나뉜다. CRO 의 임상 연구는 주로 임상 시험에 근거합니다.

CRO 의 중국 도입은 처음에는 임상 서비스에만 국한되다가 나중에 약물 개발의 전 과정으로 확대되어 화학물질 선별부터 약물 상장 후 보급에 이르기까지 서비스 범위가 넓어 약물 R&D 기업의 다양한 요구를 충족시킬 수 있게 되었다.

CRO 는 자신의 장점에 따라 일정한 단계와 일부 연구 서비스를 제공한다. 대리 약물 등록 신청 및 임상 시험 승인, 신고 자료 번역 및 준비, 시험 방안 초안 작성 및 개선, 연구원 및 참여 단위 선택, 공정 최적화, 제제 서비스, 표준 조작 절차 (SOP) 개발, 감독 서비스, 데이터 수집, 제품 지원 등

이제 원 스톱 서비스가 트렌드가되었습니다. 제약 회사의 경우, 한 CRO 회사로부터 다양한 서비스를 받는 것이 매우 효율적이며 종합 비용도 낮아져 CRO 는 종합 의약품 개발 서비스를 제공하는 방향으로 발전하고 있습니다.

기원

이런 기구는 약 25 년 전에 미국에서 기원했다. 미국 식품의약청 (FDA) 이 약물 연구 개발 관리를 개선함에 따라 신약 개발 과정은 더욱 복잡해지고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 들며 주로 다음과 같은 측면에서 나타나고 있습니다.

1, 신약 임상시험 성공률 감소, 후속 개발 비용 증가, 투자 위험 증가.

2. 신약 연구 개발 기간이 연장되어 상장 후 특허 보호 기간이 단축되고 약품 이윤이 줄어든다.

3. 공중위생지출을 긴축하여 신약의 시장가격을 억제했다.

4. 싼값에 상용약품종이 많아지고, 원연구약은 시장에서 이윤이 줄어든다.

점점 더 엄격한 관리와 치열한 경쟁 환경에서 제약 업계는 임상 연구 경험을 가진 계약 연구 기관을 빌려 신약 임상 실험의 성공률을 높여 신약 연구 개발 비용을 절감하고 이윤을 높일 수 있다. 그래서 이런 기관들도 사회 전문화와 위험 균등화의 산물이다.

위 내용을 참고하시겠습니까? Baidu 백과 사전-계약 연구 기관