통용이라는 단어를 들으면 많은 사람들이 의문을 가질 것이라고 믿는다. 이것은 위조약품입니까? 이런 관점은 정말 일방적이다. 모조약품은 위조약품이 아니다. 그들은' 원연구약' 과 마찬가지로 층층의 비준을 거쳐야 한다. 그들은 법적으로 인정된 재래식 약이다.

먼저 우리나라의 원연약과 모조제약에 대해 이야기하겠습니다. 2007 년 7 월 10 개정된' 의약품 등록 관리 방법' 은 제네릭 의약품의 연구 개발, 응용 및 생산에 대해 더 높은 요구 사항을 제시했습니다. 특히 제네릭 의약품은 원래 연구약의 안전, 유효성 및 품질에 부합해야 한다고 지적했습니다. 20 12 초,' 국가약품안전'' 12 5' 계획 발행에 관한 통지' 에서도 모조의약품의 질을 전반적으로 향상시켰다고 언급했다.

국가는 원약과 모조약에 대해 모두 매우 중시하고 있음을 알 수 있다.

그렇다면 원약과 제네릭 의약품의 차이점은 무엇입니까?

차이점을 말하기 전에 반드시 양자의 정의를 보아야 한다.

원약은 무슨 뜻인가요? 이름에서 알 수 있듯이 원약입니다. 특허약이라고도 할 수 있습니다. 일반적으로 대형 약업체들이 자체 개발한 것이다. 임상 실험은 매우 엄격하며, 그 다음에는 승인, 심사, 등록을 거쳐야 출시할 수 있다.

관련 자료에 따르면 R&D 에서 상장까지 약 10- 15 년이 소요되며 비용은 수억 달러에 달합니다. 이 약은 특허가 만료되기 전에 복제해서는 안 되고, 자율가격 등 관련 정책에 의해 보호되기 때문에 효능과 안전성능이 극대화된다는 뚜렷한 특징을 가지고 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 안전명언)

제네릭 의약품이란 무엇을 의미합니까? 문자 그대로, 그것은 인공 약물을 모방하는 것을 의미한다. 일단 원약이 특허 보호 기간이 지나면, 다른 기업은 모조할 수 있다. 모조제약은 원연약의 주성분의 모조품이다. 그것의 생산주기와 R&D 비용은 원약보다 훨씬 적고, 가격도 원약보다 낮다.

주기가 짧고, 원가가 낮고, 효험이 빠르고, 가격이 낮은 우세로 우리나라 제네릭 의약품의 점유율은 이미 98% 에 달했다.

혹시 속담을 들어 본 적이 있습니까? 원약은 환자에게 희망을 주고, 모조약은 환자에게 가능성을 주었다. 이 말은 사실 양자가 다르다는 것을 보여준다.

그것들의 유사성에 대하여, 주로 다섯 가지가 있다: 활성 성분 (주성분) 을 포함한다. 같은 투여 경로; 같은 투약 형태; 규격이 같다 같은 치료 목적.

이 대답은 주로 양자의 차이에 대해 말하는데, 역시 분명하다.

1, 가격이 다릅니다

그러나, 나는 모든 사람들이 원래의 연구 약물이 비싸고 모조 의약품이 상대적으로 낮다는 것을 알아야한다고 말했다. 여기에는 주로 명시적 비용과 숨겨진 비용이 포함됩니다. 명시적 비용에는 원자재 비용, 포장 모양 등이 포함됩니다. 스텔스 비용에는 임상 실험, 지적 재산권, 생산 비용, R&D 등이 포함됩니다. 일반적으로, 숨겨진 비용은 원약 비용의 비중을 차지하지만, 모조 의약품의 비용은 주로 명시적 비용이기 때문에, 가격은 원약보다 싸다. 그래서 우리는 또한 우리 나라가 일반적으로 임상 적으로 원약 대신 모조 의약품을 사용하는 현상을 볼 수 있습니다.

2. 다른 연구 개발.

원연구약의 개발은 매우 복잡해서 많은 돈을 써야 한다. 첫 번째 단계는 초기 테스트 단계이며 시간과 비용은 언제든지 변경될 수 있습니다. 두 번째 단계는 발견과 발전 단계이다. 수천만 개의 화합물에서 10 개의 화합물을 선별하는 데는 약 5 ~ 6 년이 걸리며, 1 단계와 2 단계의 비용은 총 비용의 30% 를 차지한다. 세 번째 단계는 임상 실험 단계로 ⅰ, ⅱ, ⅲ 기로 나뉘어 평균 시험 기간이 약 7 년이다. 네 번째 단계는 승인 단계입니다. 화합물은 약 1.5 년이 걸리고, 3 단계와 4 단계의 비용은 총 비용의 70% 를 차지한다.

4000 ~ 5000 개의 화학구조를 연구하는 데 평균 10- 15 년, 3 ~ 5 억 달러를 투자한 것으로 집계됐다.

모조 의약품의 비용은 원래 연구약에 비해 훨씬 적다. 가장 분명한 것은 시간, 약 3-5 년입니다. 모조 제약 비용은 낮고, 주기는 짧으며, 위험은 낮다. 현재 국가는 바이오메트릭 연구가 필요하지만 대규모 임상 실험은 필요하지 않습니다.

3, 품질이 다르다

성분 함량이 다름: 임상 경험에 따르면 같은 약품의 브랜드 (원약과 모조약) 에 따라 성분 함량이 다르면 효능이 달라질 수 있다.

불순물과 잔류물: 주로 의약품 원료의 순도로 약물의 유효 성분의 함량과 안정성에 영향을 미친다.

포장재: 포장재에 따라 약물의 유효 성분의 이동과 흡착을 일으켜 약효가 다르고 부작용도 가능하다.

4, 프로세스가 다릅니다

두 종류의 의약품 생산 공예에는 차이와 격차가 있어 로트 간, 심지어 병과 병 사이에 차이가 있어 품질과 효능에 뚜렷한 차이가 있다. 기준에 부합하는 전제 하에 제품의 불순물 정도는 공예에 달려 있다. 불순물이 기준을 초과하면 공예에 공을 들여야 한다.

공예 수준은 모조제약과 원약 간의 격차를 줄이는 관건이다.

5, 보안 문제

검사 검사 방면에서, 원약 연구 시간은 분명히 모조 제약보다 더 길다. 왜 약이 실험을 해야 하는지, 즉 그 효능과 안전성을 검사해야 하는지 알아야 한다. 모조약품은 기계 에너지 II, III, IV 기 임상시험이 필요 없어 대량의 임상 데이터가 부족해 실제 효과를 정확하게 평가하거나 실제 성능을 완전히 확인할 수 없다.

아시다시피 우리나라는 제네릭 의약품 대국이지만 품질과 기준은 아직 개선되어야 합니다. 전반적인 경제 수준으로 인해 국내 의약품 품질 기준은 기술 수준, R&D 등에서 국제 표준과 여전히 차이가 있다. 물론, 만약 이 모조약품에 대한 자료가 매우 좋다면, 원연구약 교체는 거의 문제없을 것이다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 하지만 임상 데이터가 없는 약품에 대해서는 모조약이 꼭 적합하지 않을 수도 있고, 원연구약으로 사용하는 것이 더 안전할 것이다.

의료노동자들이 함께 노력하여 우리나라 모조제약과 원약과의 격차를 줄여 인민을 건강하게 하고 국가가 복받기를 바랍니다.