혁신적인 의료 기기란 신청자가 주도하는 기술 혁신 활동을 통해 법에 따라 중국에서 제품 핵심 기술 발명 특허를 소유하거나 법에 따라 양도를 통해 중국에서 발명 특허권이나 사용권을 획득한 것을 말합니다. 또는 핵심 기술의 발명 특허 출원은 이미 국무원 특허 행정부에 공개되었다. 둘째, 제품의 주요 작동 원리/메커니즘은 국내 창작이다. 동급 제품에 비해 제품의 성능이나 안전성이 근본적으로 향상되었으며, 기술은 국제 선두에 있으며 상당한 임상 적용 가치를 가지고 있습니다. 또한 제품의 주요 작동 원리/메커니즘은 국내 최초이며, 제품의 성능이나 안전성은 동종 제품보다 근본적으로 향상되었으며, 기술적으로는 국제 선두 수준에 있으며, 상당한 임상 응용 가치를 가지고 있습니다.
개발 배경: 정책 강화 및 산업 발전 촉진
일찍이 20 15 년 동안 우리나라는' 의약품 의료기기 심사 제도 개혁에 대한 의견' 을 내놓아 우리나라 의료기기 개혁의 길을 열었다. 20 17 년, 우리나라 중앙과 국무부는' 심사 비준 제도 개혁을 심화시키고 약품 의료기기 혁신을 장려하는 의견' 을 발행해 상대적으로 성숙하고 효과적인 규제 조치를 제도화하는 일련의 개혁 조치를 추가로 내놓았다. 의료 기기 상장 허가 보유자 제도를 실시하여 통합 산업 자원 배치를 최적화하다. 의료 기기의 고유한 식별 제도를 점진적으로 실시하여 제품의 추적 가능성을 더욱 높이다. 임상 사용 연기를 허용하는 규정을 늘려 규제 지혜를 강조하다.
발전 현황: 기업 혁신의 열정이 고조되어 산업의 빠른 발전을 촉진하다.
제 18 차 전국 인민 대표 대회 이후 중국은 과학 기술 혁신을 중요하게 생각하고 혁신 주도 개발 전략을 시행했습니다. 20 14 이후 국가의약제품관리국은 혁신적인 의료기기 우선 심사 승인, 녹색통로 등을 통해 혁신적인 의료기기와 임상적으로 긴급히 의료기기 출시를 승인해 왔다. 기업 혁신 열정이 높고 산업 발전이 빠르다.
2022 년 5 월 26 일 현재 중국 미국 식품의약감독국이 상장을 승인한 혁신적인 의료기기는 160 종이다. 그해 비준상황을 보면 중국 미국 식품의약감독국이 최근 상장을 승인한 혁신적인 의료기기는 변동 상승세를 보이고 있다. 20 14 의 1 부터 202 1 까지의 35. 20438 년 6 월부터 2022 년 5 월까지 중국 미국 식품의약청 (FDA) 이 상장을 승인한 혁신적인 의료기기는 26 개로 2020 년과 동등하다.
참고: 마감일은 2022 년 5 월 26 일입니다.
지역별로 볼 때 국내에서 상장된 혁신적인 의료기기의 95% 는 지방지역에 속한다. 해외 기업에 속한 * * * 8 가지 제품이 있습니다. 메돈력, 노보 컷 ltd, 에드워드 라이프 시엔스 LLC, Abbott Vascular, Sequent Medical Inc, w.l.gore & 연합회사를 포함한 6 개 회사
참고: 마감일은 2022 년 5 월 26 일입니다.
참고: 마감일은 2022 년 5 월 26 일입니다.
성의 관점에서 볼 때, 상장된 혁신적인 의료 기기 제품은 대부분 베이징, 상하이, 광동, 장쑤, 절강에서 나온다. 각각 46,28,25,23, 1 1 입니다.
위의 데이터 참조 전망 산업 연구원' 중국 의료기기 업계 시장 전망 및 투자 전략 계획 분석 보고서' 입니다.