첫째, 그것은 인간의 생명 건강에 매우 중요하기 때문에 신약의 탄생 뒤에는 매우 긴 연구 개발 과정이 필요하며 대규모 임상 연구를 통해 인체에 대한 약물의 효과와 안전성이 입증되었습니다. -2006 54 38+0 과 2004 년' 올해의 글로벌 제약업계 최고의 R&D 이사' 수상자인 Frank Douglas 박사는 신약의 탄생에는 종종 10- 15 년이 걸린다고 말했다. 임상실험에 들어가는 약 9 개 중 1 만 성공적으로 상장할 수 있다. 자금이 풍부한 대형 제약 회사만이 이렇게 높고 위험도가 높은 R&D 비용을 부담할 수 있다.
십여 년 동안 여러 차례의 임상 실험을 거친 이 약은' 특허약' 이라고 불린다. 특허 약품은 보통 20 년간의 특허 기간 보호를 받으며 독점 시장 권리를 가지고 있다. 특허 보호 기간 동안 이 발달한 제조업체만이 이 약을 생산할 수 있다.
약품을 단독으로 생산하는 데 드는 비용은 그리 높지 않지만, 제조업체와 제약업체는 특허 기간 동안 약품 연구 개발 비용을 회수해야 하기 때문에 특허 기간 동안 약품 가격이 일반적으로 비교적 높기 때문에 모든 사람이 높은 약값을 부담할 수 있는 것은 아니다.
원약과 모조제약은 특허가 만료되면서 다른 업체들도 원R&D 제약회사가 특허를 출원할 때 제시한 레시피에 따라 같은 효능을 가진 약품을 개발할 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 특허명언) 이때, 원생산자가 유통기한이 지난 특허로 만든 이런 약품을' 브랜드약' 이라고 부른다. 다른 자격을 갖춘 제약 공장에서 생산하는 성분과 공예가 같은 약품을' 모조약' 이라고 한다.
신약과는 달리, 모조약품은 장기간의 임상 실험이 필요하다. 약물 생체 이용도 (BA) 와 바이오메트릭 동등성 (BE) 이라는 두 가지 테스트만 통과하면 원약과 같은 효능을 증명할 수 있다.
바이오이용도, BA): 약물의 활성 성분이 제제에서 전신혈액순환이나 작용부위로 흡수되는 속도와 정도를 나타내는 지표입니다. 전신 흡수가 없는 약이라면 유효 성분이 작용부위에 도달하는 속도와 정도로 평가하는 지표다.
바이오메트릭 동등성 (Bio-equivalence, BE) 은 적절한 연구와 설계 하에서 같은 조건에서 같은 무어 복용량으로 인체에 주어질 때 두 약물의 등가물이나 약물 대체물이 같은 생체 이용도를 가지고 있다는 것을 말한다.
오랜 임상 시험이 없기 때문에 모조약품의 생산 비용은 원약보다 훨씬 낮아 1/ 10 또는 더 낮은 가격에 팔 수 있고, 싼 약값은 더 많은 사람들이 살 수 있게 한다.
그런데 모조약 100% 는 원약과 같나요? 대답은' 아니오' 입니다. 원연구약 제조사가 특허를 출원할 때 100% 의 레시피 내용을 발표하지 않았기 때문입니다. 하지만 특허 내용에 기재되지 않은 성분은 종종 약품을 작동시키는 중요한 요소 중 하나이며, 이것이 모조약 ≠ 원연구약의 이유이기도 합니다.
제네릭 의약품? 오리지널 의학? 어느 것이 더 좋습니까? 아마 누군가가, "모조 제약 제조업체의 생산 설비가 나쁜가?" 라고 물어볼 것입니다. 대답은' 아니오' 입니다. 현재 국내 유명 의약품 제조사들은 모두 GMP 인증을 받았습니다. 공예든 장비든 매우 높은 수준을 가지고 있습니다. 안전성의 경우, 모조약품이 출시되기 전에 보건 주관부의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 그 성분과 작용 원리는 원연구약과 동일하므로 안전성과 가능한 위험은 원연구약과 같다.
그럼, 모조약품의 효능은 원약과 같은가요? 중화민국 명약협회가 제시한 답변에 따르면 답은 긍정적이다. 모조제약은 같은 성분과 공예로 생산된 다른 자질의 약품으로, 용도, 제형, 안전, 효능, 투여경로, 품질 등의 특성이 원약과 정확히 같을 수 있기 때문에 효능도 똑같이 효과적이다.
이 견해는 의학 분야에서는 분명히 다르다. 또한 모조약품의 효능이 원약만큼 좋지 않다는 지적도 많다. 여기서는 분석하지 않는다. 하지만 모조 제약 공장마다 약품에 대한 요구가 다르기 때문에 60 점, 어떤 것은 80 점을 받을 수 있기 때문에 일률적으로 논할 수 없다. 우리는 법률 법규상 모조제약은 합법적이고 합격한 약이라고 말할 수 밖에 없다.