현재 위치 - 법률 상담 무료 플랫폼 - 특허 조회 - 약품 입찰에는 입찰 약품 정보 요약표가 있는데, 여기에는 품질 등급이 포함되어 있다. 이것에 대한 구체적인 근거는 무엇입니까?
약품 입찰에는 입찰 약품 정보 요약표가 있는데, 여기에는 품질 등급이 포함되어 있다. 이것에 대한 구체적인 근거는 무엇입니까?
시범서류 제 3.3. 1 조는 "일반명이 같은 입찰약품에 대해서는 특허약품과 양질의 고가의 중성약 (이하 특허약품), GMP 인증업체에서 생산한 약품 (이하 GMP 약품) 및 GMP 인증을 통과하지 못한 약품 (이하 비GMP 약품) 에 따라 생산된다" 고 규정하고 있다. 이 규정에 따르면 입찰자는 입찰약품을 평가하고 비교할 때 입찰약품을 세 가지 범주로 분류해야 한다.

첫 번째는 특허 약품으로 특허 약품과 특허 보호 기간 동안 양질의 고가의 독점 한약을 포함한다. 특허 보호 기간 내 특허 약품은 제약업체, 과학연구기관 또는 개인이 법에 규정된 특허 유효기간 동안 독점권을 누리는 약품을 말한다. 우리나라는 원료약과 그 제제에 대해 행정보호를 실시하고, 행정보호 기간 내 제 1 종 신약은 특허 보호 기간 내 특허약과 동등하게 대우한다. 양질의 우대가 중성약은 정부의 지도가격이 국가물가부서가 품질과 효능의 차이에 따라 결정되는 중성약을 가리킨다.

두 번째 범주는 GMP 약품으로, 의약품 생산 품질 관리 규범 (영어 전체 이름은 GMP 로 약칭) 에 따라 국가약품감독관리부에서 조직한 인증과 인증증서를 보유한 기업이 생산한 약품을 말한다.

세 번째 범주는 비 GMP 약품으로, 국가약품감독관리부에서 조직한 인증을 받지 못한 기업이 약품 생산 품질관리 규범에 따라 생산하는 약품을 말한다.

입찰약품의 분류는 국가계획위가 발표한' 약품정부가격방법' (JJ[2000]2 142 호) 을 근거로 한다. 이 방법은 국가 거시통제정책, 산업정책, 의료위생정책을 종합적으로 고려한 결과' 약품의 품질과 효능의 차이를 반영하고 약품의 합리적인 대비 가격을 유지하며 신약 개발을 장려하는 원칙' 을 따른다. GMP 와 비 GMP 약품, 원약과 모조약, 신약, 명우약, 일반약, 양질의 우가를 구분해야 한다. 이 중 같은 제형 규격의 같은 약품은 GMP 약품과 비 GMP 약품의 차액률이 40% 미만이고, 다른 제형 차액률은 30% 미만이다. GMP 기업이 생산한 모조제약에 비해 발명국 특허 보호기간이 지난 원연구약 가격은 35% 를 넘지 않고, 다른 투약 가격은 30% 를 넘지 않는다. 이 규정에 따르면, 가격 주관부는 양질의 우가의 원칙에 따라 통용명은 같지만 제품의 유효성과 안전성이 다른 약품에 대해 서로 다른 차액률을 실시한다. 발명국에서 이미 특허 보호기간이 지났던 원연구약, GMP 약, 비 GMP 약은 그 유효성과 안전성이 다르기 때문에 서로 다른 품질 등급에 속한다. 여기에 언급된 발명국 특허 보호 기간이 지난 원제 개발 약품은 업무 규범에서 특허 보호를 잃은 특허 약품으로, 국가가격 주관부에서 이 약품에 대해 별도로 가격을 책정하고 있다. 이런 약품은 업무 규범에서 GMP 약품으로 분류되었다. 발명국 특허 보호 기간 내에 있지만 여러 가지 이유로 다른 기업에 의해 복제되는 특허 약품만이 특허 약품으로 분류될 수 있다.