외국 베살로틴의 임상 연구 및 응용

① besalotine soft capsule 의 임상 효능

첫 번째 연구에서 최소 두 가지 치료법에 대해 반응이 없거나 견딜 수 없는 초기 피부 T 세포 림프종 환자 28 건 중 15 건 (54%) 은 전체 또는 부분 반응 (최소 50% 개선) 을 받았고, 고량조의 반응률은1이었다.

두 번째 연구에서는 전신치료에 효과가 없는 말기 피부 T 세포 림프종 환자 94 명 중 25 명 (45%) 이 매일 300mg/m2 의 본 제품을 받았고, 35 명은 더 많은 복용량의 본 제품을 받았고, 265,438+0 명 (55%) 이 받았다 저용량 그룹에서 9 명의 환자가 중위시간 19 주 후에 재발했다.

이 연구에서 * * * 84 명의 환자가 매일 이 제품을 복용하는 300mg/m2 중 3 명 (4%) 은 완전 완화, 40 명 (48%) 은 부분 완화를 받았다. 고용량 그룹 완전 완화율은 9 건 /53 건 (17%) 이었다.

베사로틴 소프트 캡슐은 일종의 생물학적 활성제로 화학요법 약물과 공동으로 응용하여 광범위한 발전 전망을 가지고 있다. 현재, 미국 배체제약회사는 베살로틴과 전통 화학요법이 비소세포 폐암에 미치는 효능을 평가하는 실험을 진행하고 있다. 또한 베살로틴은 악성 세포주의 시들어가는 것을 유도해 화학적 예방 역할을 한다. 현재 베살로틴의 폐암 예방과 치료 작용이 검증되고 있다.

폐암 환자 43 명은 베살로틴, 시스플라틴, 장춘레빈 치료를 받았고, 총 복용량은 400mg/m2/ 일, 65438 08.6% 의 환자가 완화됐다.

이 약물은 유방암과 은비듬 등의 증상에 대한 II 기와 II 기 임상 실험을 한다. 이 약은 이미 개발 중인 은비듬을 치료하는 신약으로 등재되었다.

148 명의 말기 유방암 환자 (다센터 연구) 가 본 제품을 200mg/m2/ 일 복용하고 있습니다. 8- 10 주 후 모든 환자가 완화됐다.

중등도 ~ 중증 건선 환자 50 명 (다센터 연구) 이 본 제품을 35-240mg/m2/ 일 복용하고 있습니다. 12-24 주간 치료를 받은 결과 환자의 46% 가 >: 50% 개선됐다.

② besalotine 젤 임상 효능:

베살로틴 젤은 초기 또는 다른 치료법에 반응하지 않거나 내성이 없는 피부 T 세포 림프종 환자를 치료하는 데 사용된다. CTCL 환자 67 명이 참여한 I/II 기 임상연구에서 베살로틴 젤은 최소 4 주, 63% (환자 42 명) 가 효과적이며 50% 환자의 임상 증상이 개선됐다. 2 1% 환자 (13) 가 완전히 효과적입니다. 일반적으로 약 24 주 후 국부 피부병변에서 온건하게 개선되는데, 여기에는 홍반, 반점 융기, 비듬, 가려움이 포함된다. 발병 시간의 중앙값은 20 주 (범위 4-86 주) 입니다. 평균 치료기간은 365,438+05 일, 최대 치료기간은 4.25 년이며 아직 치료 중이다. 효능 기간의 중앙값은 428 일, 최소 2 개월, 범위는 57-428 일이다. 치료 농도가 1% 인 베살로틴 젤을 줄 때 87% 의 환자 (58 건) 가 국부적인 내성을 보였다. 부작용은 주로 사용부위에서 발생하며 경미하다. 피진 (73%), 가려움 (33%), 통증 (24% 의 앱 부위에 타는 열감) 을 포함해 심각한 부작용이 발생하지 않았다.

ⅲ 기 임상시험 (다센터) 에서 베살로틴 젤은 미국 난치성 조기 피부 T 세포 림프종 환자 50 건에 44%(8% 완전 유효) 를 기록했다. 중기 치료시간 165 일, 최장 치료시간 687 일. 부작용으로는 피진 (72%), 가려움 (32%), 응용부위통증 (22%), 피부이상 (16%), 접촉피부 (12%) 등이 있다

벨사로틴 젤은 피부 T 세포 림프종 합병 육아종 환자의 I/II 기 임상실험에 사용되어 1 1/27(4 1%) 의 효능을 얻었고, 환자는 이 제품에 대한 내성이 좋다.

미국에서는 베살로틴 젤이 카포시 육종이나 육아종 환자의 2 기 임상실험에 사용되었고 15% 의 환자가 답변을 받았다.

베살로틴 젤은 난치성 손버짐: 손피부염의 응용이 제약업계의 관심을 받고 있다. 현재 이 적응증에 대한 특효약 승인은 없다. 기존 치료법은 로션과 스테로이드 또는 경구 코르티코 스테로이드, 사이클로스포린, 광선 치료 또는 방사선 치료 중증 사례로 제한된다. 그러나 이 병은 비교적 흔하다. 예를 들면 북유럽의 발병률은 6% 에서 1 1% 에 달한다. 리간드는 난치성 손버짐의 II/II 기 임상실험에서 베사로틴 (1%) 젤을 국부적으로 사용할 계획이다. I/II 기 임상실험에서 심한 장기 손피부염을 앓고 있는 환자 55 명이 베사로틴 (1%) 젤, 베사로틴 (1%) 젤가겨산 모미송과 베사로틴 (1%) 을 단독으로 사용하는 것을 관찰했다. 그 결과 베사로틴 (1%) 젤가모미송은 효과가 가장 좋은 것으로 나타났다. 의사 고정평가 (PSA) (최소 90% 개선) 와 PGA (최소 50% 개선) 의 응답률은 각각 46% 와 77% 였다. 단용 베사로틴 (1%) 젤의 역할 (PSA 와 PGA 는 각각 39%, 79%) 이 뒤를 이었다. 코티손 (각각 2 1% 와 50%) 을 결합합니다. 베살로틴 젤이 심한 손피부염을 현저히 개선할 수 있다고 생각한다.

베살로틴 젤은 은비듬 환자에게 쓰인다. UVB 광요법은 FDA 가 승인한 은비듬 치료 방법이지만, 이 방법은 비늘비듬에 효과가 없다. 베사로틴 (1%) 젤은 두꺼운 비늘을 얇게 만들어 자외선이 잘 통과할 수 있도록 하고, UBV 와 베사로틴 (1%) 젤의 연합치료는 효능을 높일 것으로 예상된다. 베살로틴 젤은 FDA 가 승인한 T 세포 림프종 치료의 국부약으로 임상적으로 은비듬을 치료하는 데 쓰인다. 1% 베살로틴 젤과 NBUBV 를 이용해 손상 부위를 치료하며 임상현효율은 67.6% 였다. 빈 젤과 NBUBV 로 손상 부위를 치료하여 호전률이 48.2% 였다. 사용 된 의료 기록의 손상 영역이 작기 때문에 비통계적 매개 변수인 Wilcoxon 과 검사를 사용하여 두 세트의 점수 차이를 분석합니다. 1% 베살로틴 젤과 NBUBV 의 효능 점수는 빈 젤 대조군보다 높아 통계학적 의의가 있다 (P=0.04). 치료 후 아궁이의 반점이 융기되고, 홍반, 경화가 크게 경감되고, 부작용이 경미하며, 피진과 피부 자극만 있다. 추가 임상 연구가 승인되었습니다.

베살로틴의 약물은 반감기가 짧아서 체내에 약품이 축적되는 것을 피한다. 경구 캡슐은 생체 이용도가 높고, 밀봉이 안전하며, 함량이 정확하고, 외형이 아름답다는 특징을 가지고 있다. 그 젤은 병든 피부에 직접 작용하여 느끼하지 않고 바르기 쉬우며 안전하고 사용하기 쉬운 특징을 가지고 있다.

(4) 이 제품은 중국에서 특허를 신청하지 않았고 행정 보호도 없다.