수입 의약품 관리 조치
(국가 의약품 관리 명령 제6호)
제1장 일반 조항
제1조 수입약품에 대한 감독관리를 강화하고 수입약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위해 <중화인민공화국 약품관리법>의 규정에 따라 본 방법을 제정한다.
제2조 국가는 수입약품에 대한 등록비준제도를 실시한다. 수입 약품은 반드시 중화인민공화국 국가약품감독관리국이 발급한 '수입약품등록증'을 취득하고 국가약품감독관리국이 위임한 항구 약품검사기관의 검사를 통과해야 합니다.
제3조 국가식품약품감독관리국은 수입약품의 승인, 감독 및 관리를 담당하며, 지방 각급 약품감독관리부서는 해당 관할구역 내 수입약품의 감독 및 관리를 담당한다.
제4조 수입 약품은 <중화인민공화국 약품 관리법> 및 기타 관련 중국 법률, 법규의 규정을 준수해야 하며, 국가의 생산 감독 및 검사를 받아야 합니다. 식품의약품안전청.
제5조: 수입 의약품은 임상적으로 필요하고, 안전하고 효과적이어야 하며, 품질이 통제 가능해야 합니다.
제2장 신청 및 등록 승인
제6조 등록을 신청하는 수입 의약품은 생산 국가의 국가 약품 관리국으로부터 등록 승인 및 판매 허가를 받아야 합니다.
제7조 수입약품 제조공장은 국가의 우수제조관리기준과 중국의 우수제조관리기준(GMP) 요구사항을 준수해야 하며, 필요한 경우 국가식품약품감독관리국의 확인을 받아야 합니다. 생산된 품종에 적합한 생산 조건 및 관리 수준을 충족합니다.
제8조 수입약품을 등록하려면 중국에 있는 외국 의약품 생산업체 사무실 또는 중국 내 등록대리인이 신청서를 제출해야 하며, '수입약품 등록증 신청서'를 제출해야 합니다. 이 조치에 명시된 정보와 함께 작성되어 승인을 위해 국가 식품의약국에 제출됩니다.
중국에 있는 외국 의약품 제조업체의 사무소 또는 중국에 있는 등록 대리인은 중국 공상행정관리부에 등록된 법적 기관이어야 합니다.
제9조 수입 의약품 등록을 신청하려면 다음 정보를 제출해야 합니다.
(1) 의약품 생산국의 국가 의약품 당국이 의약품 등록, 생산, 판매를 승인합니다. , 수출 및 생산 공장이 우수제조관리기준(GMP)을 준수함을 증명하는 증명 및 공증 서류입니다.
(2) 외국 의약품 제조업체가 중국 대리인에게 대리인으로 신고할 수 있는 권한을 부여했음을 증명하는 서류, 중국 대리인의 산업 및 상업 허가증 사본, 외국 의약품 제조업체의 영구 등록증 사본, 중국 대표 사무소.
(3) 의약품 특허 인증 문서.
(4) 의약품이 생산되는 국가의 국가 의약품 당국이 승인한 의약품 지침.
(5) 의약품 품질 기준 및 검사 방법.
(6) 다양한 약물 연구 결과를 검토합니다.
(7) 약물 처방, 생산 과정, 약리학, 독성학 및 임상 연구와 같은 상세한 기술 정보.
(8) 의약품 샘플, 포장 및 기타 정보.
신청 자료에 대한 구체적인 요구 사항은 본 방법에 첨부된 '수입 약품 신청 자료 세부 규칙'(부속서 1)에 따라 시행됩니다.
제10조: 등록을 신청한 수입 의약품은 본 조치에 첨부된 '수입 의약품 품질 심사 규정'(부속서 2)의 요구 사항 및 절차에 따라 품질 심사를 받아야 합니다.
제11조: 등록을 신청하는 수입 약품은 국가식품약품감독관리국이 규정한 절차와 요건에 따라 중국에서 임상연구(생동성 테스트 포함)를 거쳐야 합니다. 등록을 신청한 API가 아직 중국에서 생산되지 않은 경우 API로 만든 제제는 중국의 임상 연구에 사용됩니다. 임상 연구는 중국의 '신약 승인 조치'와 '우수 임상 관리 기준(GCP)'에 따라 수행되어야 합니다. 임상 연구에서 면제가 필요한 특수 질병 또는 기타 상황은 주 식품의약청(State Food and Drug Administration)의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
제12조 신청품종의 품질심사 및 임상연구가 완료된 후 국가식품약품감독관리국은 관련 정보를 검토하고 요건에 부합할 경우 수입약품등록증을 발급한다.
이 품종의 품질표준은 수입약품의 등록기준이 되며, 중국지침은 중국에서 수입약품의 임상사용을 지도하는 법정지침이다.
제13조: 특수 질병 치료용 약품의 경우, 중국에 다른 대체 약품이 없는 경우 국가식품약품감독관리국은 승인을 신속히 처리하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
제14조: 중국의 대규모 재해 및 전염병에 필요한 약품, 특별한 임상적 필요 및 긴급히 필요한 약품, 기증된 약품 및 연구용 샘플 등은 '수입약품 등록증'을 취득하지 않고도 취득할 수 있습니다. 국가 식품의약국(FDA)을 통해 특별히 수입을 승인합니다. 이러한 의약품은 특정 목적을 위해 특정 한도 내에서만 사용할 수 있습니다.
제15조: 다음과 같은 상황에 해당하는 의약품의 수입등록 신청은 승인되지 않습니다.
(1) 제6조 및 제7조의 규정을 준수하지 않는 의약품
(2) 신청 자료가 중국 수입 의약품의 등록 및 승인 요건을 충족하지 않는 경우,
(3) 임상 사용 중에 심각한 부작용이 있는 경우,
( 4) 임상 효능이 부정확하거나 보고된 임상 연구 데이터가 해당 약물의 정확한 효능을 설명할 수 없는 경우
(5) 품질 기준 및 검사 방법이 불완전하며, 품질 지표가 중국의 국가 약품 표준, 중국의 생물학적 제품 규정 또는 국제 약전 및 유사한 품종에 대한 등록 기업 표준보다 낮은 경우
(6) 중국으로 수입이 금지된 성분을 포함하는 경우
(7) 관련 중국 법률, 규정 및 규정을 준수하지 않는 기타 항목.
제3장 수입 약품 등록 증명서
제16조 "수입 약품 등록 증명서"는 외국에서 생산된 약품의 등록, 수입 및 승인을 허용하기 위해 국가식품약품감독관리국이 발급합니다. 판매용 문서입니다. 국가식품약품감독관리국의 모든 항구 약품 검사소는 "수입약품 등록 증명서"에 의한 검사 신청을 접수합니다.
제17조 '수입의약품 등록증명서'는 원본과 사본으로 구분됩니다. 유효기간은 발급일로부터 3년입니다.
제18조 '수입의약품 등록증'은 통일된 형식으로 번호가 부여되어 등록증 번호이다. 등록증 번호는 문자로 구성됩니다.
제19조 '수입의약품 등록증'에는 약품의 일반명, 상품명, 주성분, 제형 등의 내용이 규정되어 있다. 규격, 포장규격, 의약품 유효기간, 제조원명 및 등록증 유효기간, 검사기준, 등록증번호, 승인일시, 허가기관 및 인감 등
승인된 등록품종의 규격별로 '수입의약품 등록증명서'가 별도로 발급되며, 각 '수입의약품 등록증명서'에는 최대 2개의 포장 규격이 포함될 수 있습니다.
제20조 '수입약품 등록증'은 기재된 내용에 대해서만 유효하며, 내용에 변경이 있는 경우에는 국가식품약품감독관리국에 보고하여 검토 및 승인을 받아야 합니다.
제21조 수입등록 승인을 받은 일부 API, 부형제, 반제품에 대해 국가식품약품감독관리국은 "수입약품등록증명서"에 기재한 내용으로 사용 범위를 제한한다. ".
제4장 "수입 의약품 등록 증명서"의 갱신 및 승인
제22조 "수입 의약품 등록 증명서"의 갱신은 외국 의약품 제조업체 관청에서 처리합니다. 중국 중국에 있는 기관 또는 그 등록 대리인은 등록증이 만료되기 6개월 전에 국가약품감독관리국에 신청서를 제출해야 합니다. 등록증의 유효기간을 초과한 것은 신규등록 품종으로 관리됩니다.
제23조 '수입의약품 등록 증명서' 갱신을 신청하려면 '수입 의약품 등록 증명서 갱신 신청서'를 작성하고 다음 정보를 제출해야 합니다.
(1) 의약품 등록, 생산, 판매, 수출 및 우수제조관리기준(GMP) 준수를 승인하는 의약품 생산 국가의 국가 의약품 당국에서 발행한 문서입니다.
(2) 외국 의약품 제조업체가 중국 대리인에게 대리인으로 신고할 수 있는 권한을 부여했음을 증명하는 서류, 중국 대리인의 산업 및 상업 허가증 사본, 외국 의약품 제조업체의 영구 등록증 사본, 중국 대표 사무소.
(3) 해당 의약품이 생산되는 국가의 국가 의약품 규제 당국이 승인한 의약품 지침 및 중국어 번역본.
(4) 약품 처방, 생산 공정, 품질 표준 및 검사 방법.
(5) '수입의약품 등록증' 유효기간 동안 중국 내 수입 및 판매 현황(수입 배치, 수량, 수입항 등 포함).
(6) 수입의약품의 사용 및 이상반응에 관한 요약보고서.
(7) 의약품 샘플, 포장 및 기타 정보.
신청자료에 대한 구체적인 요건은 <수입의약품 신청자료 세부규정>에 따라 시행한다.
제24조 약품처방의 첨가물, 생산공정, 품질기준, 지시사항 등에 변경이 있는 경우에는 다음 정보를 동시에 제출해야 한다.
(1 ) 수정 이유와 그 내용을 설명합니다.
(2) 생산 국가의 국가 의약품 규제 당국이 이러한 수정 사항을 승인했음을 입증하는 문서.
(3) 이 수정 사항의 기반이 되는 실험적 연구 데이터입니다.
제25조 국가식품약품감독관리국은 '수입약품등록증' 갱신을 신청하는 품종을 검토하고, 필요한 경우 품질평가 또는 임상재평가를 실시할 수 있다. 충족되면 '수입의약품 등록증'과 신규 등록증 번호를 발급해 드립니다.
제26조: 수입의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 '수입의약품 등록증' 갱신 신청을 승인하지 않는다.
(1) 심각한 부작용이 발견된 경우
(2) 임상 효능이 부정확하고 품질이 불안정한 경우
(3) 두 번째 포트 검사에 실패했습니다. (4) 국가식품약품감독관리국으로부터 2회 이상(2차 포함) 처벌을 받은 자
(5) 기타 중국 관련 법률, 규정 및 규정을 준수하지 않는 자 .
제5장 보충신청
제27조 '수입약품등록증'을 취득한 수입약품에 대하여 다음의 경우는 보충신청에 해당한다.
(1) '수입의약품등록증'에 기재된 일반명, 상호, 회사명, 제조자명 등의 변경.
(2) 품질 기준, 생산 공정, 유효 기간 등의 변경
(3) 적응증 증가.
(4) 사용설명서 내용의 변경.
(5) 포장, 라벨 스타일 및 내용의 변경.
(6) 처방의 첨가제 변경.
(7) 원산지 변경.
(8) 의약품 사양 변경 또는 추가.
(9) 포장 사양이 변경되거나 추가되는 경우.
(10) 등록이 승인되었을 때 선언된 콘텐츠에 대한 기타 변경 사항.
제28조 보충신청서는 <수입약품 신청자료 세부규정>에서 규정한 보충신청자료와 함께 <수입약품 추가신청서>를 작성하여 관세청에 제출해야 한다. 검토 및 승인을 위한 주 식품의약청(State Food and Drug Administration).
제29조 추가 적응증을 신청할 때 약품 품질 기준이 변경되면 중국에서 임상시험을 실시해야 하며 품질 기준을 검토해야 한다.
제30조 원산지 변경 또는 의약품 규격 추가를 위한 보충신청서는 원래 '수입의약품 등록증'이 12개월 미만인 경우 만료되기 최소 12개월 전에 제출해야 하며, 본 방법의 네 번째 단계에 따라 제출할 수 있으며, '수입약품 등록증' 갱신을 신청하는 동시에 원산지 변경 및 약품 증가를 신청할 수 있습니다. 명세서.
원산지 변경 및 의약품 규격 추가에 대한 보충 신청은 국가식품약품감독관리국의 심사 및 승인을 받은 후 새로운 원산지 및 신약규격에 대한 '수입의약품 등록증'을 발급받는다. 새로운 등록증 번호는 원래의 등록증이 됩니다. 번호 앞에 B가 추가됩니다. 등록증의 유효 기간은 원래의 등록증을 기준으로 합니다.
제31조: 포장 규격, 일반 명칭, 상호, 회사명, 제조자 이름 등의 변경 사항 등 "수입의약품 등록 증명서"에 명시된 내용에 대한 보충 신청은 검토를 거쳐야 합니다. 국가식품약품감독관리국의 승인을 받은 후, 새로운 '수입약품 등록증'이 발급되고, 원래의 등록증은 무효화되며, 국가식품약품감독관리국이 포장 규격 증가에 대한 보충 신청을 회수합니다. 수입 하위 포장 생산에 필요한 대형 포장 규격을 포함해 국가식품약품감독관리국이 심사 및 승인을 한 후 새로운 '수입약품 등록증'을 발급하며, 기존 등록증은 계속 사용할 수 있습니다. 사용된.
새로운 등록증번호는 기존 등록증번호 앞에 B 문자를 붙여 구성됩니다. 등록증의 유효기간은 기존 등록증을 기준으로 합니다.
제32조: 수입 약품에 대한 중국 지침 및 품질 표준에 대한 보충 신청은 국가 식품약품감독관리국의 검토 및 승인을 받은 후 개정된 지침 및 품질 표준을 공포하고 원본 지침 및 품질기준이 폐지됩니다.
제33조 수입약품의 포장 및 라벨의 스타일과 내용에 사소한 변경이 있는 경우에는 국가식품약품감독관리국에 보고하여 등록해야 합니다.
제6장 약품 이름, 포장, 라벨 및 지침
제34조 수입 약품은 중국 약품 이름을 사용해야 하며 중국 약품 명명 원칙을 준수해야 합니다.
제35조 수입약품의 포장 및 라벨에는 반드시 약품명칭, 주성분, 등록증번호를 중국어로 표시해야 하며, 수입약품은 반드시 중국어 설명서를 사용해야 한다.
제36조 수입 약품의 포장, 라벨, 설명서는 중국의 '약품 포장, 라벨, 설명서 관리 규정'을 준수해야 하며 국가식품약품감독관리국의 승인을 받은 후 사용해야 합니다. 승인된 후에는 승인 없이 내용을 변경할 수 없습니다.
제7장 수입 검사
제37조 국가 식품약품감독관리국은 수입 약품 관리 수요에 따라 항구 약품 검사 부서를 설립하여 항구를 책임져야 한다. 등록된 품종을 검사합니다.
제38조 중국 의약품 및 생물제품 관리 연구소는 수입 약품 검사를 조직, 조정 및 지도하고 분쟁이 있는 검사 결과에 대한 기술 중재를 실시할 책임이 있습니다. 수입 약품에 대한 기술 중재 결과. 는: 최종 결론입니다.
제39조: 수입약품은 '수입의약품 등록증'에 명시된 품질기준에 따라 배치별로 철저한 검사를 받아야 한다. 중국 의약품 및 생물학적 제품 관리 연구소는 수입 의약품 검사에 필요한 표준 및 참조 자료의 통일된 준비, 교정 및 배포를 담당합니다. '수입의약품 검사보고서'는 통일된 형식을 채택하고 있습니다.
제40조 수입 약품은 항만 약품 검사소가 위치한 도시의 항만 조직에서 수입해야 합니다. 다른 항구에서 수입하는 경우에는 각 항구의 약품검사소에서 검사를 받을 수 없습니다.
제41조 생물학적 제품의 수입 검사는 중국 의약품 및 생물학적 제품 통제 연구소 또는 국가 식품약품감독관리국이 승인한 항구 약품 검사 부서가 책임진다.
제42조 수입 약품이 항구에 도착한 후 수입 단위는 '수입 약품 검사 양식'(부속서 3)을 작성하고 '수입 약품 등록 증명서' 원본(원본 또는 사본)을 보유해야 합니다. , 수입 약품을 수입하는 장소로 가서 항만 약품 검사소에 검사를 신청하고 다음 정보를 제출해야 합니다.
(1) 수입 약품 등록 증명서 사본. 수입 단위의 공식 직인이 찍힌 품종 신고.
(2) 수입 단위의 직인이 찍힌 "제약업 허가증" 사본.
(3) 신고품종에 대한 '수입의약품 등록증명서'에 명시된 생산국 관련 부서에서 발행한 원산지 증명서 원본.
(4) 신고한 제품에 대한 구매계약서 사본.
(5) 신고된 제품에 대한 포장 목록, 운송장 및 화물 송장.
(6) 신고된 품종에 대한 공장 검사 보고서.
(7) 신고된 품종에 대한 중국어 및 영어 지침, 포장, 라벨 및 샘플.
(8) 기타 관련 정보.
예방 생물학적 제제 및 혈액 제제는 국가식품의약국이 발행한 "생물학적 제품 수입 승인"도 발행해야 하며, 수입 의약품 재료는 국가 약품이 발행한 "수입 의약품 승인"도 발행해야 합니다. 관리.
제43조 '수입 약품 검사 양식'을 받은 항구 약품 검사 기관은 수입 기관이 제출한 모든 정보를 즉시 확인하고 요구 사항에 부합하는 약품의 수량을 확인해야 합니다. "수입 의약품 검사 양식" 의약품 등록 증명서"(별첨 4).
제44조 수입 단위는 통관 후 7일 이내에 납부한 관세 고지서를 항구 약품 검사 기관에 보고하고 현장 샘플링을 위해 보관 장소에 연락해야 합니다. 항만약품검사소는 관세 고지서로 모든 수입물품의 수량을 확인하고 샘플링을 완료한 후 '수입의약품 샘플링 기록서'(별지 5)에 서명하고 모든 물품을 봉인해야 합니다. 검사를 통과하지 못한 수입약품은 허가 없이 개봉, 할당, 사용이 불가능합니다.
수입 의약품의 샘플링은 국가식품의 "수입 의약품 샘플링에 관한 규정"(별표 6) 및 "수입 의약품 샘플링에 관한 규정"(별표 7)에 따라 수행되어야 합니다. 및 의약품 관리.
제45조: 항구 약품 검사소는 샘플을 채취한 후 적시에 검사를 실시하고 지정된 시간 내에 '수입 약품 검사 보고서'를 발급해야 합니다. “수입의약품 검사보고서”에는 “법규에 적합하여 수입이 허용된다” 또는 “법규를 준수하지 아니하고 수입이 허가되지 않는다”라는 검사결과가 명확히 기재되어 있어야 한다. 청구가 필요한 경우 영문 "수입의약품 검사 보고서"를 즉시 발급받아야 합니다. 수입검사용 샘플은 2년간 보관됩니다.
제46조: 규정에 부합하는 수입 약품은 항구 약품 검사소에서 즉시 봉인을 해제하고 규정에 부합하지 않는 수입 약품은 현장에서 봉인해야 합니다.
제47조 수입 단위가 검사 결과에 이의가 있는 경우, "수입 약품 검사 보고서"를 받은 날로부터 30일 이내에 원래 항구 약품 검사 기관에 재검사를 신청해야 합니다. -검사 결과에 여전히 이의가 있는 경우, 이의가 있는 경우 재검사 결과를 받은 후 30일 이내에 중국 의약품 및 생물학 제품 관리 연구소에 중재 검사를 신청할 수 있습니다.
재검사가 적용되지 않거나 약품이 여전히 중재를 통과하지 못하는 경우, 부적격 약품은 보관 장소에서 성급 약품 감독국의 감독 및 처리를 받게 됩니다.
제48조: 적격하지 않은 수입 약품이 적발된 경우, 각 항만 약품 검사 기관은 7일 이내에 국가식품약품감독관리국과 중국 약품 및 생물 제품 통제 연구소에 검사 보고서를 제출해야 하며, 보관 장소에 있는 기타 항구 약품 검사 기관 및 지방 약품 감독국에 동시에 보내십시오. 중국의약생물제품관리연구소는 지난달 부적격 수입약품 통계를 종합해 매월 첫째 주에 국가식품약품감독관리국에 제출해야 한다.
제49조: 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 수입의약품 검사 신청은 접수되지 않습니다.
(1) "수입의약품 등록 증명서"(원본 또는 사본) 및 "생물의약품 수입승인서" 또는 "수입의약품 승인서" 원본
(2) "수입의약품 등록증명서"의 유효기간이 30일을 초과한 경우
(iii) ) 신청하는 제품의 원산지 증명서 원본을 제공하지 않은 경우,
(4) 수입업에 종사하는 단위가 "제약업 기업"을 취득하지 않은 경우 허가";
(5) 신청하는 제품의 포장, 라벨 등이 "수입의약품 등록 증명서"와 일치하지 않습니다;
(6) 중국어가 없습니다. 지침 또는 중국어 지침이 승인된 지침과 일치하지 않는 경우,
(7) 규정된 항구에서 수입된 규정을 준수하지 않는 경우,
(8) 검사를 위해 제출된 의약품 제제는 다음과 같습니다. 만료일로부터 6개월 미만, 대량 의약품 및 부형제의 만료일로부터 12개월 미만인 경우
(9) 관련 문서 및 청구서의 위조 또는 변조
(10) 기타 수입의약품 관리에 관한 관련 규정을 준수하지 않는 경우.
제8장 감독 및 처벌
제50조 수입약품은 반드시 '수입약품 등록증'에 명시된 생산공장 또는 포장공장에서 생산 및 최종 포장되어야 한다. 다른 국가(또는 지역)에서 생산, 포장 변경, 중국어 라벨 부착, 중국어 지침 추가는 허용되지 않습니다. 상기 규정을 위반할 경우 항만 약품검사소는 도착한 약품에 대한 수입검사 신청을 접수하지 않습니다.
제51조 국내 의약품 제조업자, 경영기업, 의료기관이 수입약품을 구매할 경우 공급업체는 '수입약품 등록증'과 '수입약품 검사 보고서' 사본을 제출하고 직인이 찍혀야 한다. 공급자의.
제52조 '수입약품 등록증'을 취득한 외국 의약품 제조업자는 수입약품 사용 중 발생한 이상반응을 약물이상반응 감독관리 관련 규정에 따라 즉시 보고해야 한다. 해외에서 발생하는 부작용을 포함하여 국가 의약품 관리국(State Drug Administration)의 수입의약품에 대한 이상반응을 의무적으로 보고하지 않아 발생하는 모든 결과에 대한 책임은 외국 제약회사에 있습니다.
제53조: 다음과 같은 경우에는 수입의약품의 판매 및 사용이 금지됩니다.
(1) "수입의약품 등록증" 및 "생물의약품 등록증"을 취득하지 못한 경우 수입 승인 문서" "또는 "수입 의약품 승인",
(2) 위조 또는 위조된 "수입 의약품 등록 증명서", "생물학적 제품 수입 승인" 또는 "의약 재료 수입 승인"
(3) 「수입의약품검사보고서」를 위조 또는 변조하여 판매하는 행위.
제54조: 국가식품약품감독관리국은 다음 상황 중 하나에 해당하는 수입 의약품에 대해 외국 의약품 제조업체에게 경고를 발령합니다.
(1) 배치가 다음과 같은 경우에 실패합니다. 수입 검사를 통과한 경우
(2) 약물 부작용을 적시에 보고하지 않은 경우
(3) 허가 없이 포장 및 라벨을 변경한 경우, 4) 포장, 라벨에 "수입의약품등록증" 번호를 표시하지 않으며, 의약품명 및 주성분을 중국어로 표시하지 않습니다.
제55조: 국가식품약품감독관리국은 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 수입 약품의 수입 검사를 중단해야 합니다.
(1) 2개 이상의 수입 약품 배치가 통과하지 못한 경우 수입 검사
(2) 약물 이상반응을 적시에 보고하지 않아 심각한 결과를 초래한 경우
(3) 수입검사에서 승인한 중국어 지침의 내용을 변경한 경우 허가 없이 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)으로부터 경고를 받은 경우,
(4) 국가식품의약청(State Food and Drug Administration)의 경고를 2회 이상(2회 포함) 받은 경우,
(5) 사용 범위를 초과한 경우 "수입 약품 등록 증명서"에 따라 제한됨;
(6) 외국 약품 당국에 의해 생산, 판매 및 사용이 중단됨;
(7) 기타 중국 법률에 대한 심각한 위반 , 약물 관리에 관한 규정 및 조항.
제9장 보충 조항
제56조: 본 조치에 언급된 수입 의약품에는 원료 및 조제품 외에 반제품, 의약품 부형제 등이 포함됩니다.
제57조 신청인이 국의 수입약품 등록 심사 및 승인 결론에 이의가 있는 경우 1개월 이내에 국가식품약품감독관리국에 심사를 신청할 수 있다.
제58조: 마약, 향정신성 약물, 방사성 약물의 수입 관리는 《마약류 관리 방법》, 《향정신성 약물 관리 규정》 및 《향정신성 약물 관리 규정》의 규정에 따라 실시합니다. 국무원의 "방사성 약물 관리에 관한 규정".
제59조: 홍콩, 마카오, 대만에서 생산된 약품이 본토에서 판매 및 사용을 신청하는 경우 국가식품약품감독관리국의 승인을 받은 후 다음 규정에 따라 "의약품 등록증"을 발급해야 합니다. 본 조치의 조항에 따라 》.
제60조: 수입 약품 등록 신청은 관련 국가 규정에 따라 지불해야 합니다.
제61조 국가식품약품감독관리국은 본 조치의 해석에 대한 책임을 진다.
제62조 본 조치는 1999년 5월 1일부터 시행된다. 수입약품 관리에 관한 모든 규정은 본 방법의 적용을 받는다.
붙임 1:
수입의약품 등록신청서류 세부사항
1. 신청서류는 첨부된 '수입의약품 등록신청자료'에 부합하여야 합니다. 및 "갱신신청서" "수입의약품 등록증 신청자료" 및 "수입의약품 보충신청자료"에 기재되어 있는 자료항목 및 번호.
2. '수입의약품 등록신청서'와 '수입의약품 등록증 대체신청서'를 3부, '수입의약품 보충신청서'를 2부 작성해야 하며, 서명과 스탬프를 제외한 모든 내용은 인쇄되어야 합니다.
3. 지원서류는 반드시 중국어 또는 영어로 작성해야 하며, 기타 언어로 된 정보는 참고용으로 첨부할 수 있습니다. 신청서 자료는 과학적이고 사실이어야 하며 포괄적이어야 합니다. 불분명하거나 읽기 어렵거나 읽을 수 없는 필기는 허용되지 않습니다. 모든 종류의 중국어 번역은 원문에 충실해야 하며 중국의 전문 표준을 준수해야 합니다.
4. 신고된 품종에 대한 다양한 외국 정부 의약품 당국의 인증 문서, 처방전, 품질 표준 및 의약품 지침을 중국어로 번역해야 합니다. 기타 연구 자료는 각 임상시험에 대한 중국어 요약을 제공해야 합니다.
5. 지원서류는 규정된 자료번호순으로 정리하여야 하며, 번호가 다른 자료는 개별적으로 제본하여야 한다. , 데이터 번호는 오른쪽 상단에 기록되어야 합니다.
동일한 자료의 중국어 번역은 원문보다 먼저 순위를 매겨야 합니다. 모든 정보는 A4 용지에 제출해야 합니다.
6. A0l부터 A05까지의 신규 출원 등록품종에 대한 자료는 '제1권'인 '수입의약품 등록신청서'로 1권으로 제본되며, 신청서는 순위가 매겨진다. 다른 자료 이전에 A06부터 A13까지의 정보 항목은 "제2권"으로 묶여 있으며, A14부터 A22까지의 정보 항목은 "제3권"으로 묶여 있습니다. 수입의약품등록증 갱신신청자료와 보충신청자료를 자료순으로 1권으로 묶고, 신청서를 다른 자료 앞에 놓는다.
신청자료 각 권의 표지에는 신청할 제품의 통용명과 상호, 생산회사, 신청회사, 신청일자, 볼륨이 속한 볼륨 번호입니다. 이 권에 포함된 자료의 중국어 목차는 각 권의 첫 페이지에 제공되어야 합니다.
7. A01 항목의 원본 정보를 제출해야 하며, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 통일된 형식을 준수해야 합니다. 필요한 경우, 제출된 서류는 반드시 호스트 국가의 공증기관과 호스트 국가의 중국 대사관 또는 영사관의 공증을 받아야 합니다.
1． 의약품 등록, 생산, 판매 및 우수제조관리기준(GMP) 준수에 대해 지역 국제기구에서 승인한 인증 문서로 국가 의약품 관리청(State Drug Administration)에서 특별히 인정하고 해당 국가의 인증 문서로 사용할 수 있습니다.
2. 신고된 품종의 제제가 한 곳에서 생산된 후 다른 곳에서 포장되는 경우, 포장 공장이 위치한 국가의 관할 의약품 당국이 서명한 포장 공장이 GMP를 준수함을 증명하는 문서를 제출해야 합니다.
3. 제제를 신청할 제품이 아직 생산국에서 등록승인 및 판매허가를 취득하지 않은 경우에는 본사가 소재한 국가 및 기타 1개국 이상에서 발행한 인증서류를 제출할 수 있으나, GMP 인증서류는 반드시 제출하여야 함 생산 공장이 위치한 국가의 의약품 관할 당국의 서명을 받아야 합니다.
4. 원재료 및 첨가물에 대하여는 생산국의 해당 제품 관리요구에 따라 관련 증명서류를 제공할 수 없는 경우에는 생산국 또는 수출국이 해당 원재료 및 첨가물을 사용하여 조제하는 증명서류를 제공하거나 기타 관련 증명서류를 제공할 수 있다. 해당 국가의 정부 부처에서 해당 제품이 실제로 의료용으로 판매되었음을 증명하는 문서입니다.
5． 수입등록을 신청하는 원자재 또는 반제품은 중국 국내 의약품 제조업체가 1급 신약을 생산하는 데 독점적으로 사용되며, 회사는 국내 의약품 생산 승인 번호를 획득하여 등록 및 판매할 수 있습니다. 승인을 위해 우리나라에 제출하는 의약품의 신약 증명서 및 신약 승인 서류, GMP 인증 서류 및 수출 증명서 사본은 외국 생산 공장이 위치한 국가의 의약품 관할 당국의 서명을 받아야 합니다.
6. 일부 일반 의약품(OTC) 및 의료영양의약품에 대해 국가 인증 서류를 제공할 수 없는 경우, 생산 및 수출 국가의 법률 및 규정에 따라 해당 정부 부처의 인증 서류를 제공할 수 있습니다. .
8. 외국 의약품 제조업체가 아직 중국에 사무소를 설립하지 않은 경우 중국 대리인을 선택하여 신고해야 하며 A02 및 H02 정보는 중국에서 발행한 허가 문서에 제출해야 합니다. 중국 대리인이 자신을 대신하여 신고할 수 있도록 권한을 부여한 외국 의약품 제조업체, 공증된 문서 및 중국어 번역문, 중국 대리인의 산업 및 상업 허가증 사본.
외국 의약품 제조업체가 중국에 사무소를 설립한 경우 해당 사무소에서 직접 신청할 수 있으며, A02 및 H02 정보는 중국 산업 및 산업부에서 발행한 사무소의 "중국에 상주하는 외국 기업"에 제출해야 합니다. 상무부 대표사무소 등록증 사본.
9. 원재료 또는 반제품의 최초 신고의 경우 모든 기술자료를 제출하여야 하며, 그 중 원재료로 제조된 제제에 대한 시험자료는 A23 및 A24 자료를 제출할 수 있다. 또는 반제품.
수입 및 수입 등록된 동일한 유형의 API 또는 반제품의 경우 A14~A22 항목에 대한 문서를 제출할 수 있습니다. 또는 반제품을 사용하여 준비한다. 시험자료는 문헌자료만을 사용하지 않는다.
10. 최초로 제출하는 제제의 경우에는 명시된 기술자료를 모두 제출하여야 하며, 문헌자료만을 사용해서는 안 된다.
수입등록된 동종 제제의 경우 A14~A22항목에 대해서는 문헌자료를 제출할 수 있으며, 신청종목에 대해서는 A23~A24항목에 대한 시험자료를 제출하여야 하며, 문학자료는 허용되지 않습니다.
11. 의약품 첨가제 등록을 신청하는 경우, 첨가제만으로는 실시할 수 없는 시험항목을 제외하고는 본 규정의 정보요건을 참고하여 제출하여야 한다.
12. 전통의약품 및 천연의약품의 A06 및 H03에 대한 정보는 처방에 사용된 각 원식물(동물) 또는 광물의 출처와 과, 속, 종 및 라틴어를 자세히 표시해야 합니다. 이름, 영어 이름.
13. 원재료 및 부형제 수입등록을 신청할 때 항목 A07 및 H04에는 해당 제품의 생산 기술 및 생산 공정을 자세히 기술해야 합니다.
14. 생물학적 제제의 A09 및 H06 정보에는 박테리아 및 바이러스 종, 세포주, 생산 및 검증에 사용되는 동물, 주요 원료 등의 기술 정보가 포함되어야 합니다.
15. Al2 및 H09에 대한 정보는 제품 판매 권한을 가진 회사의 품질 관리 부서 실험실에서 실시한 검사 보고서이며 담당자가 서명해야 합니다. 품질 관리 부서가 시행됩니다.
16. 가13항은 등록품종 3개 배치의 상온보존검체 안정성 시험자료와 가속시험 안정성 시험자료이다. 품질 검사 보고서, 정성 및 정량 크로마토그래피 분석 차트 등 모든 테스트 데이터가 포함되어야 합니다.
17. 백신제품의 A14 정보에는 면역학적 정보가 포함됩니다.
18. 임상 시험 및 인체 생물학적 이용 가능성/생동성 시험 데이터를 포함한 항목 A23 데이터. 임상 데이터는 임상 시험 프로토콜 및 통계 방법을 포함한 1상, 2상 및 3상 시험 데이터여야 합니다. IV 임상시험 데이터는 참고자료로 선언될 수 있습니다.
19. 항목 A24 및 H10은 생산 국가의 의약품 규제 당국이 승인한 영어 지침을 제공해야 하며 중국어 번역본을 첨부해야 합니다. 중국어 지침은 영어 지침의 내용에 따라 엄격하게 번역되어야 하며 중국어 전문 표준을 준수해야 합니다. 영어가 생산국의 공식 언어가 아니어서 영어 정보를 제공할 수 없는 경우에는 생산국의 의약품 규제당국이 승인한 원본 설명서를 제출해야 하며, 영어 번역본과 중국어 설명서를 제출해야 합니다.
20. 항목 A25 및 H13은 의약품 자체를 제외하고 해외 시장에서 해당 의약품에 사용되는 실제 포장, 라벨 및 지침을 의미하며, 항목 A26 및 H14는 해외 시장에서 판매되는 실제 샘플을 의미합니다. , 포장, 라벨, 약물 자체 및 상자 내부 지침을 포함합니다.
21. 보충 신청서의 정부 인증 문서 및 기술 정보에 대한 요구 사항은 위 규정에 따라 시행됩니다.
수입 의약품 등록 신청 자료
A0l 의약품 생산국의 국가 의약품 당국은 우수 의약품 제조(Good Manufacturing)에 따라 의약품 등록, 생산, 판매, 수출 및 생산 공장을 승인합니다. Practice (GMP))의 인증 문서, 공증 문서 및 중국어 번역문
A02 중국 대리인이 대리인으로 신고할 수 있는 권한을 부여한 외국 제약 제조업체의 승인 문서, 공증 문서 및 중국어 번역문, 중국어 사본 대리인의 산업 및 상업 라이센스, 외국 의약품 중국 내 제조업체 상설 대표사무소 등록증 사본
A03 약품 특허 인증 문서
A04 약품의 생산, 판매 및 사용 해외, 중국 내 제조원 및 출원에 대한 기본 개요 등록에 대한 특별 설명 및 중국어 번역문
A05 의약품 연구 결과 요약 및 중국어 번역문
A06 의약품 성분 및/ 또는 처방 조성물 및 그 중국어 번역
p>
A07 의약품 생산 과정 및 중국어 번역
A08 의약품 품질 표준 및 검사 방법 및 중국어 번역
A09 원료의 품질기준 및 검사방법과 중국어 번역
A10 사용된 부형제의 품질기준 및 검사방법과 중국어 번역
A11 품질기준 및 검사방법 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 중국어 번역문
A12 3개 배치 의약품에 대한 품질 검사 보고서
A13 안정성 테스트 데이터
Al4 주요 약력학 테스트 데이터
A15 일반 약리학 연구 데이터
Al6 급성 독성 테스트 데이터
Al7 장기 독성 테스트 데이터
Al8 돌연변이 유발성 테스트 데이터
A19 생식독성 시험자료
A20 발암성 시험자료
A21 의존성 시험자료
A22 동물 약동학 자료
A23 의약품 임상 연구 데이터
p>
A24 의약품 생산 국가의 국가 의약품 규제 기관에서 승인한 영어 지침(또는 원본 지침) 및 중국어 번역
A25 의약품 포장, 라벨 및 지침 샘플
A26 의약품 및 기타 정보 샘플
'수입의약품 등록 증명서' 갱신 신청을 위한 신청 자료 항목
H01 의약품 생산국의 국가 의약품 당국은 의약품 등록, 생산, 판매, 수출 및 인증 문서, 공증 문서 및 제조 공장의 우수제조관리기준(GMP) 준수에 대한 중국어 번역문을 승인합니다.
H02 중국 대리인이 대신하여 선언할 수 있도록 허가하는 외국 제약 제조업체의 허가 문서, 공증 문서 및 중국어 번역, 중국 대리인의 산업 및 상업 허가증 사본, 외국 제약 제조업체의 중국 상주 대표처 등록증 사본,
H03 현행 의약품 처방 구성 및 중국어 번역
H04 의약품의 현재 생산 공정 및 중국어 번역
H05 현행 품질 기준 및 중국어 번역 의약품의 현행 품질기준 및 검사방법 및 그 중국어 번역
H06 의약품 원료의 현행 품질기준 및 검사방법 및 그 중국어 번역
H07 사용된 부형제의 현행 품질기준 및 검사방법 및 그 중국어 번역
H08 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 현행 품질기준 및 검사방법과 중국어 번역
H09 의약품 3개 배치의 최근 품질검사 보고서
Hl0 의약품 생산 국가의 국가 의약품 규제 기관에서 승인한 현행 영어 지침(또는 원본 지침) 및 중국어 번역