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의료 개혁의 해가 계속되고 있는 것 같다. 최근 재정부는 77 개 약기업을 감사했고, 의료보험국 DRGs 시범 확대, 국무부는' 의약위생체제 개혁 심화 20 19 년 중점 업무 임무' 를 발행했다. 의약품, 소모품, 의료 서비스 등의 보조정책이 속속 도입되면서 불확실성으로 피난감정이 심화되고 있다. 이때 확실성이 높은 업종을 선택하는 것이 더 중요하다. CRO 가 그 중 하나다. 성과 기간 이후의 데이터에서

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CRO 란 무엇입니까?

Cro 는 R&D 아웃소싱 기관입니다. 일반적으로 의약품 R&D 아웃소싱 산업이며, 아웃소싱 산업은 대개 대기업을 위해 서비스되며, 프로젝트 또는 인두에 따라 비용을 지불합니다. 차이점은 인력면에서 CRO 는 학력이 높고 기술에 대한 수요가 더 높다는 것이다. 그러나 인건비는 다른 아웃소싱 회사 (예: 소프트웨어 아웃소싱 회사) 만큼 크지 않습니다. 소프트웨어 아웃소싱 회사의 인건비는 80% 이상이며, 기본적으로 사람이 쌓은 일이지만, CRO 의 제조 비용은 기본적으로 30~40% 로 나머지 30% 를 차지하기 때문에 CRO 의 인력 비용에 대한 민감도는 업계에서 비교적 약하다.

약물 개발의 전 과정은 대량의 재력과 사건을 소모했다. 제약 회사는 65,438+00 년 이상의 시간과 65,438+00 억 달러 이상의 투자가 필요할 수 있습니다. 이 과정도 위험으로 가득 차 있다. 미국이 현재 발견 단계에 있는 약물 화합물이 상업적으로 비준된 평균 성공률은 0.0 1% 미만이다. 제약 회사들이 CRO 와 점차 협력하는 주된 이유는 한편으로는 비용을 절감하고 약물 개발과 관련된 전반적인 R&D 비용을 절감할 수 있기 때문이다. 반면에 전문 지식을 개발하고 개발 실행 효율성을 사용자 정의할 수 있습니다. 다양한 아웃소싱 서비스를 통해 약물 개발 프로세스의 구현 효율성을 높이고 가장 중요한 약물 개발 과제에서 제약 회사에 맞춤형 과학 연구, 분석 및 개발 서비스를 제공할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 위험을 줄이고 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있는 파트너에게 아웃소싱하면 약물 개발과 관련된 전반적인 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.

R&D 는 주로 발견, 임상 전 실험과 개발, 임상 개발 (예: I-III 기 임상 연구) 및 승인 후 임상 연구 (예: IV 기 임상 연구) 의 4 단계로 나뉩니다. 먼저 대중 과학을 살펴 보겠습니다. 일반적으로 발견 초기에 약물 발견 단계에서 연구 서비스는 잠재적 유효 화합물과 선도 화합물을 식별하여 추가 테스트를 위해 추가 연구 개발을 위한 후보 약물로 더 많은 관심을 기울이고 있다. 약물 발견, 목표 및 선도 화합물 식별, 목표 생성 및 최적화가 필요합니다. 두 번째 임상 전 단계에서 주요 연구, 분석 및 개발 서비스에는 이러한 후보 약물이 생체 매트릭스에서 상호 작용하는 방법 연구, 후보 약물이 어떻게 통과되고 영향을 미치는지 연구, 약물 및 최종 약물의 약물 활성 성분 연구, 약물 설계 및 투약 형태, 분석 및 개발을 통해 약물과 그 효능, 효능 및 독성에 대한 과학적 인식을 높임으로써 후보 약물을 최적화하고 인체 실험을 더 진행한다. 그런 다음 임상 단계 (I-III 및 승인 후) 로 들어갑니다. 임상 단계에서는 임상 실험 재료 생산 (예: 인간 실험 참가자에게 주는 약의 캡슐 또는 액체 버전), 건강한 자원봉사자 및/또는 환자의 전문 임상 실험, 통계 생성 및 분석, 규제 제출 지원 (예: 모조 의약품의 생물학적 동등성 검증) 등이 서비스에 포함됩니다. 바이오메트릭 분석 및 바이오메트릭 서비스, I, II 및 III 임상 실험 및 데이터 관리, 바이오메트릭 연구, 화학, 제조 및 제어 서비스를 제공합니다. 등록에 관해서는 등록 신청과 두 번의 신청 (예: 미국과 중국) 이 필요합니다. 임상 실험이 성공하면 계약 연구기관은 등록 및 신청 서비스를 제공하여 고객이 약물 등록을 할 수 있도록 지원할 수 있습니다.

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크로의 부상

미국이 약물 연구 개발 단계에 일찍 진입했기 때문에 CRO 의 부상은 사실상 산업 업그레이드의 산물이다. 1993~2008 년 동안 제네릭 의약품은 수확기에 접어들고, 제네릭 의약품이 대량으로 출시되고, 값싼 제네릭 의약품 시장 점유율이 급속히 증가하고, 업종이 고성장기에 접어들고 있지만, 동시에 혁신약 기업들에게 적지 않은 압력을 가하고 있으며, 제약업체 R&D 비용 절감이라는 맥락에서 CRO 에 기회를 제공했다. 아웃소싱 R&D 보조기구로서 신약 연구 개발에 대한 자금 투입과 잠재적 위험을 효과적으로 분산시킬 수 있으며, 효율은 약업체들이 직접 임상실험을 하는 것보다 20~30% 정도 단축될 수 있다. 따라서 회사가 부담해야 할 신약 연구 개발 실패의 위험을 줄이기 위해 많은 제약 회사들이 비교적 낮은 비용과 높은 효율로 약물 선별과 R&D 를 완성하고 R&D 를 CRO 에 아웃소싱합니다. 업계의 선두주자인 쿤태, 코인즈는 모두 이 시기에 고속으로 발전했다. 현재 전 세계 시장 점유율 (20 17 데이터) 은 맏형 쿤태 13%, 코인즈 6%, PPD 6% 입니다.

국내 과정이 비교적 느리다. 역사적으로 볼 때, 중국 의약시장에서 모조의약품의 점유율은 세계 시장에서의 점유율보다 크다. 20 18 자료에 따르면 중국 제네릭 의약품 시장의 규모는 103 억 달러로 중국 의약품 시장 총량의 44.5%, 제네릭 의약품은 글로벌 의약시장의 33.0% 를 차지하고 있다. 2023 년까지 중국 제네릭 의약품 시장 규모는10/377 억 달러로, 20 18-2023 년 복합 연간 성장률은 6.0% 로 증가할 것으로 예상된다. 향후 5 년 (20 18 ~2023) 동안 혁신적인 특허 의약품 개발을 장려하는 정책에 따라 특허 의약품 투자가 증가할 것으로 예상되며, 시장 규모는 2023 년 같은 기간 7.5% 의 연평균 복합 성장률로 1844 억 달러로 증가할 것으로 전망된다.

하지만 현재 전 세계는 R&D 의 빠른 성장기에 접어들고 있으며, 20 18 년 글로벌 의약업 R&D 총 지출은 1740 억 달러입니다. 20 18-2023 년 복합연간 성장률은 4.5%, 2023 년에는 2 1680 억 달러에 이를 것으로 예상된다. 20 18 년 R&D 지출은 전 세계 의약시장 총수입의 13.7% 를 차지한다.

미국 제약 회사의 r&d 지출은 세계에서 가장 높습니다. 20 18 에 따르면 미국 의약품 R&D 총 지출은 736 억 달러로 전 세계 R&D 지출의 40% 이상을 차지하며 미국 의약품 총 매출의 15.0% 를 차지하며 전 세계13 보다 높은 것으로 나타났다. 각종 새로운 치료법이 발견됨에 따라, 혁신적인 약품의 연구개발 지출은 계속 증가할 것이다. 중국이 혁신 정책에 대한 중시와 해당 법규의 출범에 따라 국내 R&D 의 진전도 빨라지고 있다. 20 18 년 중국 의약개발총지출은 174 억 달러로 2023 년에는 493 억 달러로, 20 18 년부터 2023 년까지 복합연간 성장률은 2.3/KLL 로 증가할 것으로 예상된다.

CRO 는 까다로운 산업입니다. 초기 약물 발견부터 상업화에 이르기까지 모든 단계에서 CRO 와의 맞춤형 협력을 할 수 있지만 최근 몇 년 동안의 추세로, 약업체들은 CRO 와 장기적인 협력 관계를 맺는 경향이 있다. 국내 CRO 규모는 2065,438+04 년 265,438+0 억 달러에서 2065,438+08 년 55 억 달러로 증가하여 2023 년에는 65,438+0,965,438+0 억으로 성장할 것으로 예상된다 CRO 의 국내 R&D 지출 침투율은 20 14 년 26.2% 에서 20 18 년 32.3% 로 높아져 2023 년에는 46.7% 로 같은 기간 전 세계 49.3% 의 침투율보다 낮을 것으로 예상된다. 최근 몇 년 동안 20 16 의 일관성 평가가 큰 역할을 했습니다. 일관성 평가 의견은 미완성 품질 및 효능 일관성 평가를 위한 제네릭 의약품을 제거하는 것을 목표로 하고 있으며, 규제 기준이 높기 때문에 고품질의 바이오메트릭 동등성 및 바이오메트릭 분석 계약 연구기관에 대한 수요가 커지고 있습니다. 많은 제약 회사들이 기존의 바이오메트릭 데이터와 내부에서 바이오메트릭 연구를 수행할 수 있는 능력이 부족하기 때문입니다. 그렇다면 현재 벨트 구매의 영향으로 약업체들은 여전히 고품질의 임상실험에서 R&D 지출을 통제해야 하기 때문에 CRO 에 대한 시장의 수요가 더욱 커지고 있다.

셋；삼；3

광란, 앞선 수입

업계의 고속 발전의 재창조 기간에도 여전히 선두의 계단 기회가 더 크다는 관점이 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 성공명언) 국내 계약연구기관 상위 3 위 (수익별) 는 각각 WuxiAppTec, Pharmaron, Tiger (20 18 데이터 기준) 입니다. CRO 는 또한 임상 전 혁신약, 주로 약명 칸트, 조암 신약, 석조 기술 등 다양한 단계의 연구개발을 하고 있다. 임상 단계에서 국제 멀티센터 클리닉이라면 주로 쿤태, 코번스, PPD 등을 포함한 외자에 독점된다. 중국에서는 혁신약이 주로 호약, 노스루프, 범근, 동윤 등이다.

3. 1 약명 칸트

모두들 약명 칸트를 잘 알고 있는데, 그것은 CRO 가 중국에서 절대적인 지도자이다. 20 17 수익으로 약명칸트는 아시아 최대 약물 개발 서비스 플랫폼으로1..1%,국내 1 위, 시장 점유율 8.3% (수익 기록 그 업무는 주로 자회사와 손회사가 진행한다. 그 중에서도 CRO 분야에서 임상 전 서비스는 주로 중국의 자회사인 상하이 야오밍, 쑤저우 야오밍, 천진 야오밍, 우한 야오밍, 임상 서비스는 주로 자회사 상하이 제성, 상하이 금석, 환원생물이 부담한다. CMO/CDMO 업무는 주로 자회사가 어떤 권리 제약에 의해 부담된다. 20 18 년 ~ 20 19 년 동안 회사의 분기별 매출은 전년 대비 20% 이상 증가했습니다. 20 19Q 1 회사 실현 매출 27 억 7 천만 위안, 전년 대비 29% 증가, 귀모 순이익 3 억 8600 만 위안, 전년 대비 33% 증가, 비후순이익 4.99. 현재 회사는 국내 지주자회사 36 개, 해외 지주자회사 29 개, 지사 2 개, 출자 자회사 6 개를 보유하고 있다. 그 중 임상 전 R&D 업무 65,438+00, 임상 R&D 업무 4, 생산 프로세스 서비스 5, 지분 투자 65,438+05 는 신약 R&D 전체 산업 체인을 포괄하는 전략적 레이아웃이 기본적으로 완성되었다. 20 18 회계연도에 중국 내 회사의 실험실 서비스 수익은 51..13 억원으로 전년 대비 24.09% 증가했다. CDMO/CMO 서비스 매출은 26 억 9900 만 원으로 전년 대비 28.00% 증가했다. 미국 실험실 서비스 매출은 654 억 38+0 억 204 만 원으로 전년 대비 6.10% 증가했다. 임상 연구 및 기타 CRO 서비스 매출은 5 억 8500 만 원으로 전년 대비 64. 17% 증가했다.

중국 지역의 실험실 서비스는 소분자 화학 발견, 연구 개발의 모든 단계를 포괄하며, 전 세계 고객에게 합성화학, 생물학, 약화학, 분석화학, 약대역학 및 독리학, 생물분석 서비스, 검사 서비스 등 일체화 관련 서비스를 제공한다. 현재 이 회사는 세계에서 가장 규모가 크고 경험이 많은 소분자 화학 연구개발팀 중 하나로 하루에 7000 여 차례 화학반응을 하고 있다. 이 회사는 또한 유전자 편집, 종양 면역, DNA 코딩 화합물 라이브러리, 생체촉매, 유체화학, 스프레이 건조, 핫멜트 돌출, 나노 현탁 등 플랫폼의 기술적 능력을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 20 18 의 성장은 주로 많은 신약이 FDA 의 돌파요법, 고아약 자격, FDA 의' 빠른 차선' 승인을 받았기 때문이다.

지주 자회사인 하권약을 통해 전 세계 고객에게 소분자 신약 연구, 개발 및 생산 서비스 (CDMO/CMO 서비스) 를 제공합니다. 하권은 중국 최초의 미국 FDA 혁신약 사전 승인 검사를 통과한 화학약품공예 연구 개발 및 생산 플랫폼이다. 미국, 중국, EU, 캐나다, 스위스, 호주, 뉴질랜드 약품감독부의 승인을 받아 이들 국가에 혁신을 제공합니다.

원료약과 GMP 중간체의 상업생산. 이 기간 동안 회사 상주공장은 미국 FDA 현장 감사 (483 표 미접수), 금산공장은 미국 FDA 현장 감사 (483 표 미접수) 를 처음으로 통과했다.

미국의 실험실 서비스에는 주로 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 CDMO 서비스 및 의료 장비 테스트 서비스가 포함됩니다. 이 회사는 주로 중국과 미국에 고도로 통합된 생산 기지를 통해 GMP 세포 치료를 위한 R&D 및 생산 서비스, 유전 공학 세포 치료 제품 및 전달체의 R&D 및 생산 서비스를 제공합니다. 세포 및 유전자 치료 서비스에는 관련 제품의 공정 개발, 테스트 및 cGMP 생산이 포함됩니다. 현재 미국 필라델피아에 새로 지은15000m2 R&D 연구실과 GMP 생산공장이 속속 가동되고 있다.

전반적으로 약명 칸트는 CRO 업무에 의지하여 임상 CRO, 임상 CRO, CMO 등을 포함한 전체 약품 체인 서비스를 확대했다. CRO 의 특수성으로 약업체처럼 자체 R&D 판매를 할 수 없기 때문에 회사는 많은 신생 회사에 투자했다. 현재 PE(TTM)A 주 42 배, 항주 29. 1 배, 현재 혁신약의 물결과 정책 지원, 선두 기업의 발전 덕분입니다.

3.2 호랑이 약

타이거 의학은 CRO 의 임상 단계 리더이다. 20 18 회계연도에 회사는 전년 대비 36 억 37%, 귀모 순이익 4 억 7200 만 원, 전년 대비 56 억 86%, 귀모 순이익 3 억 5700 만 원, 전년 대비 48.83% 증가했다. 20 19Q 1 회사 실현 매출 6 억 9 천만 위안, 전년 대비 28.69% 증가, 귀모 순이익 146 만원, 전년 대비 5/kloc-0 증가

회사 업무는 기본적으로 임상 연구 전 산업 체인을 포괄한다. 임상 전 단계에서는 바이오메트릭 분석, CMC, BE 테스트, PK/PD 분석 등의 서비스를 제공할 수 있습니다. I-IV 임상 실험에서 회사는 임상 실험 프로젝트 관리 및 구현, 의료 문서 작성, 임상 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석, 중앙 이미지, 샘플 물류 및 센터 연구소의 콜드 체인 운송, 약물 경고, SMO 등의 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 제품 등록, 의료 번역, GMP 인증, 교육 및 검사 서비스, 임상 전 ~ 출시 후 의료 기기 통합 임상 서비스를 제공할 수 있습니다.

20 18 회계연도 데이터에 따르면 연간 매출 및 이익 증가율이 크게 증가했습니다. 임상 시험 기술 서비스 매출 1 1 억 위안, 전년 대비 34.5% 증가, 임상 I-IV 임상 및 등록 매출 9 억 2 천만 위안, 전년 대비 43.7% 증가, BE 매출1... 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 임상 연구 컨설팅 서비스 매출 1 1.9 억원으로 전년 대비 44.6% 증가했으며, 그 중 28.5% 에서 3 억 2 천만 위안, SMO 는 57.2% 에서 2 1 까지 증가했다. 타이거 약업도 많은 투자를 했고, 거의 65,438+000 개에 달하는 혁신 약업체들이 있다. 2065,438+08 년 투자수익은 65,438+0.19 억원으로 전년 대비 65,438+023% 증가했다. 2065,438+09 년 1 분기 투자수익 0 억 4300 만원으로 전년 대비 65,438 원 증가했다. 최근 몇 년 동안 회사는 인수, 자체 건설 등을 통해 13 해외 사무소를 설립하여 해외 업무를 늘렸다.

사

요약

선두 부대의 평가는 싸지는 않지만, 정책이 잦은 환경에서는 CRO 가 좋은 피난 산업이 될 것이다. 혁신적인 약물의 출현으로 CRO 는 여전히 광활한 발전 공간을 가지고 있다. 업계 통합에서 논리는 변하지 않고, 선두는 더욱 확실한 수혜자이다.