니메설리 추모행사

니메술리드의 개발 과정에는 우여곡절도 있었지만, 대규모 표본 임상 연구와 과학적 분석을 통해 많은 궁금증이 해소됐다. 니메술리드의 중요한 행사는 니메술리드 제품의 전체 그림을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

1. 1960년대 후반 미국 3M 제약회사는 새로운 화학 물질인 니메술리드(Nimesulide)를 발명했습니다. 이 합성 공정은 1974년 미국에서 특허 번호 3856859로 특허를 받았습니다.

2. 1980년 스위스 회사인 Helsinn은 니메술리드에 대한 전 세계 독점 특허권을 획득했습니다.

3. 니메술리드는 1985년 이탈리아에서 처음 출시되었습니다. 현재 50개국 이상에서 사용되고 있습니다. 시장 규모는 10억 달러를 넘어섰다.

4. 2002년에 핀란드는 심각한 간 독성 사건이 니메술리드 사용과 관련이 있을 수 있다고 의심되었기 때문에 니메술리드 사용을 중단했습니다. 스페인과 터키도 사용을 중단하기로 결정했다. 니메술리드의 안전성은 언론과 제약업계의 주목을 받아왔다.

5. 대규모 표본 재평가 데이터를 통해 니메술리드가 좋은 유익성/위험성을 가지며 안전하고 효과적인 약물임을 확인했습니다.

⑴ 2003년 2월 1일과 2일 인도-영국 "소아과의 주요 주제" 세미나에서 H.P.S. Sachdev 교수는 "어린이에 대한 경구 니메술리드의 안전성"이라는 연구 주제를 의장으로 발표했습니다. 이 연구는 아세트아미노펜, 케토프로펜, 나프록센과 같은 다른 해열 진통제와 비교하여 소아에서 단기 경구 니메술리드(10일)의 안전성을 확인했습니다. 페남산, 아스피린 또는 위약 간에는 유의미한 차이가 없었습니다. 위장관 부작용은 아세트아미노펜이나 위약과 비슷했고, 다른 대조약물보다 우월했다. 연구 결과는 회의에 참석한 전문가들로부터 대체적으로 인정받았다.

⑵ 2003년 영국의학저널(British Medical Journal)은 이탈리아 국립보건원 역학연구부 Traversa et al.의 재평가 보고서를 발표했습니다. 저자는 후향적 코호트 연구와 중첩 사례를 사용했습니다. -1997년 이탈리아 움브리아 지역 분석을 위한 대조 연구. 2001년 1월부터 12월 31일까지 NSAID를 사용한 400,000명의 환자(200만 처방)의 안전성을 재평가한 데이터에서 다음이 확인되었습니다. 사용법, 간독성 및 기타 비스테로이드성 약물은 유사합니다.

6. 2003년 유럽의약품평가청(EMEA)은 니메술리드가 좋은 이익/손실 특성을 가지며 광범위한 염증과 통증을 치료하는 데 안전하고 효과적인 약물임을 확인했습니다.

7. 2002년 스페인과 핀란드가 니메술리드 판매를 중단한 뒤 유럽의약청 산하 의약품위원회에서 니메술리드에 대해 긍정적인 평가를 했고, 스페인과 핀란드는 2004년 니메술리드를 재개했다. .

8. 2003년 인도 소아과 학회의 아동 소비자 보호 위원회는 어린이에 대한 니메술리드의 안전성에 대해 만장일치로 성명을 발표했습니다. 즉, 단기 경구 니메술리드(lt; 10일)의 안전성입니다. ) 소아의 경우 안전성 프로파일은 다른 해열제 및 진통제 또는 위약과 크게 다르지 않으며, 위장관 부작용은 케토프로펜, 나프록센, 메페남산 또는 아스피린과 같은 다른 대조 약물보다 우수하지만 아세트아미노펜 또는 아스피린 등가물과는 다릅니다.

9. 2004년 4월 유럽연합은 유럽의약품평가청(EMEA)의 니메술리드에 대한 실용적이고 과학적인 평가를 공식 채택하여 니메술리드가 광범위한 염증 치료에 우수한 효능이 있음을 다시 한번 확인했습니다. 이익/손실 특성으로 인해 안전하고 효과적인 약물이 됩니다.

10. 2004년 3월 10일 인도 델리 고등법원은 니메술리드의 안전성을 검토하고 약물기술자문위원회(DTAB)의 조사 결과에 동의했습니다. 실제로 니메술리드는 의학적으로 매우 유용합니다. 이는 지역사회에서 잘 받아들여지고 있으며, 전체 데이터는 해당 금지를 지지하지 않습니다. 소아과에서의 니메술리드 금지는 성인과 어린이에게 사용이 허용되어야 합니다. 인도 소아과 학회(Indian Academy of Pediatrics)도 소아과에서 니메술리드의 지속적인 사용을 승인했습니다.

11. 헬신은 2005년 10월 5일 이탈리아 로마에서 니메술리드 출시 20주년 기념 행사를 열었다. 이 제품의 판매량은 135억 상자(530개에 해당)에 이르렀다. 백만 상자, 약 4억 5천만 명의 환자)가 이 제품으로 치료를 받고 있으며, 세계 5대 항염증제에 속합니다. 니메술리드(Nimesulide) 분자의 발명가인 조지 무어(George Moore) 씨도 참석하도록 초대되었습니다.

12. 2007년 5월 15일 아일랜드는 6건의 간 손상 사례 보고로 인해 니메술리드 판매를 중단하고 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 인체용 의약품 위원회에 니메술리드의 효능/위험 관계를 검토하도록 요청했습니다. 니메술리드.

13. 2007년 9월 21일 유럽 의약청 산하 의약품 위원회 평가에서 니메술리드의 효능이 확인되었으며 치료 기간을 15일 이내로 제한했습니다. 다른 유럽 국가에서 Nimesulide 판매를 중단하도록 요구하지 않습니다.

14. 국가 식품의약국(SFDA)은 니메술리드의 안전성을 매우 중요하게 생각합니다. SFDA는 국내 시판 의약품의 이상반응 모니터링을 매우 중시하고, 해외 유사 의약품의 안전성 재평가에 세심한 주의를 기울이고 있으며, 니메술리드의 안전성을 판단하기 위해 시판 의약품에 대한 지침을 지속적으로 수정하고 있다.

SFDA도 특히 어린이의 안전에 세심한 주의를 기울이고 있습니다. SFDA는 소아과 전문의로부터 본 제품의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 주의 깊게 듣고, 본 제품의 이상반응 정보에 대해 심도 있고 상세한 이해를 바탕으로 엄격한 검토와 과학적 평가를 거쳐 니메술리드가 효능을 발휘할 수 있다고 판단됩니다. 어린이의 호흡기 감염, 감기 및 기타 원인으로 인한 귀, 코, 목을 치료합니다. 또는 소화기 감염으로 인한 발열은 효능과 안전성이 우수합니다. 2008년 6월 11일에 경구 제제에 대한 지침을 수정하라는 명령이 내려졌습니다. 니메술리드, 니메술리드 어린이약은 1세 이상의 어린이에게만 사용하도록 규정하고 있습니다. 용법용량은 5mg/kg/일로 2~3회 복용하며, 최대용량은 100mg을 초과하지 않으며 1일 2회입니다. 발열을 낮추는 데 사용되며 치료 과정은 3일을 초과해서는 안 됩니다. 류머티즘의 경우 치료 과정은 담당 의사의 지시에 따라야 합니다.

15. 2010년 4월 10일, 하이난성 약물이상반응감시센터는 국내 기업이 규제 당국에 약물의 안전성에 대한 추가 조사를 신청하기 위한 승인 문서를 발행했습니다. 본 허가서에는 '니메술리드'에 대해 다음과 같이 기재되어 있다. "국립부작용모니터링센터에서 발행한 '부작용약물반응정보게시판'(2001년 11월~2010년 3월)을 검색해본 결과, 이상반응에 관한 정보고시가 없습니다. 니메술리드, 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 세 가지 유형의 약물과 관련된 반응."