"국가 필수 의약품 카탈로그 관리 조치"?
"중공중앙국무부의 의약위생체제 개혁 심화에 대한 의견" 정신에 따라 필수 의약품 제도를 공고히 하고 보완하기 위해 국가 기본의약품 목록 선정과 조정 관리 메커니즘을 확립하여 이 방법을 제정하였다.
첫 번째 필수 약물은 기본적인 의료 위생 수요를 만족시키고, 제형이 적당하고, 가격이 적당하며, 공급을 보장할 수 있고, 대중이 공평하게 얻을 수 있는 약품을 가리킨다. 정부가 주관하는 1 차 의료 위생 기관은 모두 필수 약물을 구비하고 사용하며, 다른 의료기관도 규정에 따라 필수 약물을 사용해야 한다.
제 2 조 국가 필수 의약품 목록의 약품으로는 화학약품, 생물제품, 중성약, 한약조각 등이 있다. 화학약품과 생물제품은 주로 임상약리별로 분류되고, 중성약은 주로 기능별로 분류된다.
제 3 조 국가 필수 의약품 작업위원회는 국가 필수 의약품 제도 수립 및 시행과 관련된 정책 문제를 조율하고, 국가 필수 의약품 제도 틀을 확정하며, 국가 필수 의약품 목록 선정 및 조정의 원칙, 범위, 절차 및 작업 방안을 확정하고, 국가 필수 의약품 목록을 심사하며, 각 관련 부처는 책임 범위 내에서 국가 필수 의약품 선정 및 조정을 잘 한다. 이 위원회는 국가위생과 가족계획위원회, 국가발전개혁위원회, 공업과 정보화부, 재정부, 인적자원 및 사회보장부, 상무부, 국가미국식품의약청, 국가한방관리국, 총물류부 보건부로 구성되어 있다. 사무실은 국가위생계획생위에 설립되어 국가기본의약품작업위원회의 일상적인 업무를 맡고 있다.
제 4 조 국가 필수 의약품 선정은 예방 치료 필요, 안전 효과, 합리적인 가격, 사용 편리성, 중양약 병행, 기본보장, 임상 선호, 기층 사용 가능 원칙을 따라야 하며, 우리나라의 약 특성을 결합하여 국제 경험을 참고하여 품종 (제형) 과 수량을 합리적으로 결정해야 한다.
국가 필수 의약품 목록의 제정은 기본 공중 보건 서비스 체계, 기본 의료 서비스 체계, 기본 의료 보장 체계와 연계되어야 한다.
제 5 조' 국가기본의약품 목록' 의 화학약품, 생물제품, 중성약은' 중화인민공화국약전' 에 기재된 품종, 그리고 국가미국식품의약감독국과 원보건부가 발표한 약품기준이어야 한다. 구급, 구급약품 외에 독자적인 생산품종을 국가 기본의약품 카탈로그에 포함시키는 것은 독립논증을 해야 한다.
화학약품과 생물제품의 명칭은 중국어 통명과 영어 국제 공통약품명으로 표현된 화학성분으로, 제형이 별도로 열거되어 있다. 중성약은 약품의 통용명을 채택한다.
법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"
카탈로그
제 1 장 총칙
제 2 장 의약품 개발 및 등록
제 3 장 의약품 상장 허가 소지자
제 4 장 의약품 생산
제 5 장 의약품 관리
제 6 장 의료기관에서의 약국 관리
제 7 장 의약품 상장 후 관리
제 8 장 의약품 가격 및 광고
제 9 장 의약품 비축 및 공급
제 10 장 감독 및 관리
제 2 장 XI 법적 책임
제 12 장 부칙
제 1 장 총칙
제 1 조는 약품 관리를 강화하고, 약품의 질을 보장하고, 대중의 약물 안전과 합법적인 권익을 보장하고, 공중 보건을 보호하고 증진하며, 본법을 제정한다.
제 2 조는 중화인민공화국 경내에서 약품의 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 종사하며 본 법을 적용한다.
본 법에서 말하는 약품은 인체 질환을 예방, 치료, 진단하고, 인체 생리 기능을 목적지 적으로 조절하며, 적응증이나 기능 주치, 사용량을 규정하는 물질 (한약, 화학약품, 생물제품 포함) 을 가리킨다.
제 3 조 약품 관리는 인민 건강을 중심으로 위험 관리, 전 과정 통제 및 사회지배의 원칙을 고수하고 과학적이고 엄격한 감독 관리 체계를 구축하여 약품의 질을 전면적으로 개선하고 약품의 안전, 효과 및 접근성을 보장해야 한다.
제 4 조 국가는 현대의약품과 전통의학을 발전시켜 예방, 의료, 보건에서의 역할을 충분히 발휘한다.
국가는 야생 약재 자원과 한약 품종을 보호하고 도지 약재 재배를 장려한다.
제 5 조 국가는 신약 개발을 장려하고 시민, 법인 및 기타 단체의 신약 연구 개발에 대한 합법적인 권익을 보호하도록 독려한다.
제 6 조 국가는 약품 관리에 대해 약품 상장 허가증 소지자 제도를 실시한다. 약품 상장 허가 소지자는 법에 따라 약품 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대한 책임을 진다.
제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.
제 8 조 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.