교육 훈련:? 의약품 등록은 약학, 약리학, 약학, 생화학 약학 등 여러 분야에 걸쳐 약학 전공 대학원생 이상의 학력이 필요한 전문 직업입니다.

업무 경험: 법률 및 규정에 대한 충분한 이해. "의약품 관리법", "의약품 등록관리법" 에 익숙해야 할 뿐만 아니라, "의약품 수입관리법", "지적재산권 보호법" 등 기타 관련 또는 비약품의 법률 규정에 대해서도 충분히 이해해야 한다. 좋은 의사 소통 및 조정 기술.

SFDA, 약검소, 세관의 워크플로우에 익숙해지면 고속으로 효과적으로 소통할 수 있다. 또한 점점 더 많은 기업, 특히 다국적 업무가 많은 부서에서는 수입 약품과 국제 임상 신고 업무에 적응할 수 있는 영어 듣기, 읽기 및 쓰기 능력을 직원들에게 요구하고 있습니다. 컴퓨터 사무용 소프트웨어의 능숙한 사용도 정보화 시대에 없어서는 안 될 기본 조건이 되었다.

의약품 등록 전문가가 되려면' 의약품 등록 관리 방법' 부터 관련 지침 원칙과 규제 요구 사항을 이해해야 한다. 기본 법규는' 의약품 관리법' 과' 의약품 관리법 시행 규정' 이다. 또한 기본적인 컴퓨터 조작, 인터넷 액세스, 미국 식품의약청 및 지방식품의약청 웹 사이트에서 필요한 소프트웨어 다운로드, 자신의 컴퓨터에 설치 및 사용, 사무용 소프트웨어를 사용하여 기본 텍스트 및 양식 파일 편집, 간단한 사진 처리가 필요합니다.

마지막으로, 등록은 기업 R&D 에서 상장에 이르는 약품의 과정이기 때문에 의사 소통 조정 능력입니다. 회사의 물자, 생산, 기술, 품질 등의 부서를 조율하여 해당 연구를 완료하고 약검사소, 식품의약감독국의 선생님과 협조하여 상장 전 심사 작업을 완료해야 합니다. 파악해야 할 세부 사항이 많이 있습니다. 약간의 전문성과 세심함.

확장 데이터:

경력 개발 경로

현재, 의약품 개발에 대한 기술적 요구가 끊임없이 높아지고 점차 국제 시장으로 나아가면서 의약품 등록자에 대한 요구가 높아지고 있다.

개발 공간을 더욱 광범위하게 넓히고 그 역할을 충분히 발휘하기 위해 의약품 등록 기관은 기계적으로 기업을 위해' 품종' 을 등록하는 것에 만족해서는 안 되며, 기업 품종의 체계적인 신고와 관리를 실시해야 하며, 기업 품종의 구조, 연구 개발 방향, 특허 보호, 등록 후 기준의 규범과 개선, 프로세스 개선, 품종 재등록 및 재평가를 고려해야 한다.

서로 다른 프로젝트와 부서 간, 등록 신청과 기술 검토 간, 임상 연구 및 신고 평가 간의 관계를 조정합니다. 약리, 기술, 사회화, 관리 등에서 약물 연구 개발 등록을 생산에 통합하는 전 과정. 이러한 자질과 높은 학력 (석사 이상), 직함 (엔지니어 이상) 및 풍부한 직접 R&D 경험을 갖추면 의약품 등록 전문가가 점차 약품 등록 관리자로 발전할 수 있습니다.

바이두 백과-의약등록위원