우리나라 신약 연구 개발의 현황, 우세 및 영향 요인을 분석하여 우리나라 신약 연구 개발의 미래 전망을 천명하였다.
의약 R&D 는 다전문, 첨단 기술, 고난도, 높은 투자, 장기, 고위험, 높은 수익을 자랑하는 산업입니다. 생산능력으로 볼 때, 중국의 의약 생산능력은 세계 최전방에 있지만, 중국은 R&D 방면에서 선진국보다 20 년 뒤처져 있다. 우리는 현재 우리나라 양약 시장의 97% 의 약품이 모두 모조제약이라는 것을 분명히 깨달아야 한다. 국제시장을 주도하는 주요 약물 중 중국에서 온 특허 제품은 거의 없다. 따라서 우리나라 신약 연구 개발의 발전 전망을 연구할 필요가 있다.
1. 중국 신약 연구 개발 현황
중국의 신약 연구개발체계는 주로 과학연구소, 대학, 의약기술개발회사, R&D 생산업체로 구성되어 있다. 2007 년까지 중국에는 총 3,775 개의 R&D 기관이 있었다. 국가와 일부 지방과학연구소는 각종 국가 과학기술 공관 프로젝트를 맡고 있으며, 발전 방향과 기술력이 각기 달라 약물 기초와 응용연구 분야에서 주도적인 역할을 하고 있다. 산하 대학과 일부 종합대학의 중점 실험실도 자신의 특색을 지닌 많은 국가 과학 연구 프로젝트를 맡았으며, 고급 약학 인재의 주요 양성 기지로 우리나라 혁신 약물 연구 체계의 중요한 구성 요소이다. 그러나 우리나라 의약산업은 혁신 능력이 약하고 국제시장 경쟁력이 떨어진다. 수십 년간의 노력과 탐구를 거쳐 우리나라의 신약 연구 개발 사업은 풍부한 경험을 쌓고, 실력이 상당한 연구기관을 많이 설립하여 대량의 신약 연구원을 양성하여 우리나라의 신약 연구의 기초를 다졌다. 현재 우리나라의 신약 연구 개발은 점차 선진국과 접목하고 있다. 과학 연구 기관은 기초 연구에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있다. 기업들이 신약 개발의 주체가 되고 있으며 신약 발명 특허 출원량이 매년 증가하고 있다. 중국 신약 연구 개발이 새로운 단계에 들어섰다. 그러나 전반적인 수준으로 볼 때, 우리나라의 혁신약에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있으며, 선진국에 비해 상당한 차이가 있다.
2. 중국 신약 연구 개발의 장점
2. 1 한약 자원 방면에서 독특한 장점을 가지고 있다.
신판' 한약대사전' 에는 한약재 12 807 종이 포함되어 있는데, 그 중 약용 식물 1 1 146 종, 약용 동물 58/Kloc 가 포함되어 있다 최근 몇 년 동안, 국가는 한약재 GAP 계획을 착수하여 양질의 한약재 생산 기지를 형성하였다. 중성약 생산업체 건설 투자 비용은 낮지만 생산품 이윤 공간은 크다. 안정적이고 통제 가능한 품질 모니터링 시스템과 효과적인 마케팅 전략을 채택하면 수익성이 충분히 드러날 것입니다.
2.2 산업 집적 이점
199 1 년 3 월 이후 우리나라는 54 개 국가하이테크놀로지 산업 개발구를 잇달아 설립하고 있으며, 이를 바탕으로 국가생물의약산업기지를 포함한 신약개발단지를 설립하고 있거나 설립하고 있다.
2.3 정책 중심 이점
"국가 중장기 과학 기술 발전 계획 개요 (2006-2020 년)" 는 "중대 신약 창제" 를 16 중대 과학 기술 전문 중 하나로 확정했다. 중대신약 창제' 공사의 전반적인 안배에 따르면 우리나라는 이미 66 억원을 투자하여 악성 종양, 심혈관질환 등 10 종의 중대한 질병을 치료하기 위한 일련의 혁신약을 개발했다.
2.4 임상 시험은 독특한 장점을 가지고 있다.
중국에서 임상실험을 하는 장점은 질병군이 다양하고, 선택하기 쉬우며, 실험 과정을 가속화하기 쉽다는 것이다. 비용은 상대적으로 낮습니다. 테스트에 필요한 하드웨어 시설은 기본적으로 완벽합니다. 잘 훈련 된 의료진; 표준임상실험규범 (GCP) 은 이미 중국에서 대규모로 시행되었다.
중국의 신약 연구 개발에 영향을 미치는 요인
3. 1 독립적 인 지적 재산권 부족
우리나라가 현재 생산하고 있는 약품 중 자주지적재산권을 보유한 약품은 3% 미만이고 국산약품은 97% 이상이 모조제약인 것으로 집계됐다. 외자약업체와 합자약업체들은 기본적으로 원약시장을 점거한다.
3.2 자금 부족
신약 연구는 위험도가 높고 주기가 길다는 특징이 있어 현재 화학신약 개발에 80- 1 억 달러의 거액의 돈이 들 것으로 보인다. 그러나 시장에서 10 신약당 3 개만이 수익을 낼 수 있으며, 그 중 1 개만이 더 많은 수익을 거둘 수 있으며, 약물 선별에서 최종 제품 출시까지 10 년 이상이 필요한 경우가 많습니다. 이에 따라 신약 연구 개발에 대한 자금 수요가 높다.
3.3 연구 개발 산업 위험 증가
최근 수십 년 동안 신약 연구 개발 비용이 계속 증가하고 있다. 관련 자료에 따르면 전체적으로 III 기 I 임상실험을 완료한 NCE 1/3 은 출시할 수 없는 것으로 나타났다.
3.4 지적 재산권 보호에 대한 인식 부족
통계에 따르면 이미 900 여 종의 한약이 외국 기업에 특허를 출원한 것으로 집계됐다.
3.5 글로벌 연구 개발 경쟁 심화
세계 경제 일체화 추세가 갈수록 두드러지고 있으며, 세계 의약업의 자산 재편과 합병 활동이 매우 활발하다.
4.
중국 신약 연구 개발 전망
4. 1 시장 수요가 크다.
1 인당 의료소비가 우리나라 1 인당 국민소득의 비중을 차지하는 비중은 몇 년 동안 기본적으로 2% 정도 안정되었다. 다른 사람들에 비해 노인용 약 수준은 4: 1 으로 우리나라는 점차 고령화 대열에 들어서고 있다. 인구의 자연 성장과 인구 고령화, 특히 인민의 생활수준이 점차 높아지면서 우리 의약시장은 급속히 확대되고, 8 억 농촌 인구의 잠재 시장은 점차 현실시장으로 전환될 것이며, 이는 의심할 여지없이 우리나라 의약산업의 발전을 위한 넓은 공간을 제공할 것이다.
4.2 중국이 세계무역기구 (WTO) 가입으로 인한 기회
WTO 기본원칙 중 하나인 국민대우원칙은 중국 의약업체들이 해외에서 다국적 R&D 활동을 펼칠 수 있는 계기를 제공한다. 국민 대우를 즐기면 기업이 외국 시장, 재력, 지적 자원을 최대한 활용할 수 있다. 미국 등 선진국과 지역은 세제 혜택 정책과 재정 지원 정책을 통해 자국 의약기업을 돕고 법적 형식으로 확정했다. 국민대우를 누리면 중국 기업도 미국에서도 같은 법적 지위를 누릴 수 있다. 이는 국내 기업에 새로운 기술과 R&D 의 이념과 방향을 가져다 줄 뿐만 아니라 R&D 현지 기관과의 협력을 통해 현지 기술 인재를 양성했다.
4.3 법적 환경은 계속 개선되고 있습니다.
최근 몇 년 동안, 중국은 점차 약품 관리에 관한 법률 법규를 건립하고 보완했다. 새로 개정 된 "의약품 등록 관리 조치" 는 2007 년 6 월 5438+0 일에 발효되었으며, "한약 등록 관리 보충 규정" 은 2008 년 6 월 5438+0 일에 발효되었으며, "의견 재요청 통지" (의약품 등록 특별 승인 관리 규정 (의견 초안 요청) 는 2008 년 6 월에 발효되었습니다. 2004 년 4 월 16 일' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범 인증 관리 방법' 발표, 2004 년 3 월 4 일' 약품 불량반응 보고 및 모니터링 관리 방법' 발표, 2007 년 2 월 6 일' 약품 리콜 관리 방법' 발표. 상술한 법률법규의 반포와 시행은 약품 연구 생산과 약품 등록 관리를 더욱 규범적이고 과학적으로 만들어 우리 의약공업이 모방에서 혁신으로 옮겨가는 역사적 이전과 비약적인 발전에 중요한 전략적 의의를 가지고 있다.