1983, Bolar 는 가능한 한 빨리 출시할 수 있는 로씨 수면제의 염산 플루시팜 모조품이다. 이 제품의 특허가 만료되기 전 (1984 65438+ 10 월 17) 해외에서 5kg 원료를 수입해 미국 FDA 에 상장허가를 신청하는 데 필요한 약학, 안정성을 진행했다. 2 심 끝에 연방 순회 법원은 볼라르 회사의 침해를 최종적으로 판결했다. 그러나 법원은 또한 한 약이 상장허가를 받는 데 수년이 걸린다는 것을 깨달았고, 특허가 만료된 후에야 제네릭 의약품 관련 실험을 시작하면 특허권자가 실제로 특허기간 외의 독점권을 얻게 된다는 것을 깨달았다. (윌리엄 셰익스피어, 특허, 특허, 특허, 특허, 특허, 특허, 특허, 특허, 특허) 연방 순회 법원은 이것이 연방 식품 의약품 화장품 법과 특허법의 충돌이라고 생각한다. 법원은 이 문제를 해결하기에 적합한 기관이 아니며, 이 문제는 국회에 제출해야 한다.
1984 년 미국 의회는 특허법을 개정하여 "FDA 가 요구하는 정보를 획득하고 제출하는 행위는 특허권을 침해하지 않는다" 고 규정했다. 개정된 특허법은 상술한 볼라사의 행위가 특허권을 침해하지 않는 것으로 보고 있다. 즉, 특허 기간 동안 약물 등록 비준에 필요한 실험 연구 (예: 임상 실험, 특허권 침해 안 함) 를 하는 것이다.
이후 미국 법원은 볼라 예외의 적용 범위에 대해 점점 더 느슨한 해석을 했다. 특허 제품을 의약품 이외의 의료 기기로 확대하다. FDA 승인에 필요한 데이터를 수집하는 한, 상업적 목적이 있든 없든 모두 "합리적인 관련" 범주에 속합니다. 약물 스크리닝의 높은 실패 확률을 고려해도 임상 전 연구에서 수집한 정보가 FDA 에 제출되지 않았더라도 FDA 의 공식 절차에 적합한 한' 볼러 예외' 를 적용할 수 있다. 또한 미국 대법원은' 보라 예외' 가 인체에 대한 실험뿐만 아니라 동물에 대한 실험도 포함한다고 판결했다. 2007 년 Amgen 대 Bolar 사건에서 미국 연방순회 항소법원 (CAFC) 은 볼라 예외가 특허 제품 수입과 특허 방법으로 생산된 의약품 수입에 모두 적용된다고 판단했다. 본 사건 피고인 (로씨) 의 행위가 FDA 가 요구하는 데이터와 합리적으로 연관되어 있고 그 행위가 침해로 간주되지 않을 경우 Bolar 예외가 적용됩니다. 미국에 이어 Bolar 예외는 많은 국가와 지역에서 입법이나 판례를 통해 널리 인정되었다. 우리나라 특허법의 세 번째 수정에서 볼라 예외와 같은 내용이 추가되어 의약업계의 발전에 중요한 영향을 미쳤다.
독일은 입법에서 명확하게 규정하지 않고 구체적인 사례에서' Bolar 예외' 에 적용되는 특수규칙을 점진적으로 확립했다. 독일 헌법법원은 5438 년 6 월 +2000 년 10 월이다. Kli-nischeVersucheⅱ II 사건에 대한 BGH 의 판결은 특허 약품을 사용하여 특허가 만료되기 전에 정보 (특허가 보호되지 않는 제 2 적응증 또는 특허 보호 적응증과 동일) 를 얻는다는 것이다. 상장 승인 데이터를 얻기 위한 것이라도 실험적인 사용에 대한 예외로 침해를 구성하지 않는다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 특허명언)
일본 특허법 제 69 조 (1) 는 실험의 예외를 규정하고 있다. "특허권의 효력은 연장되지 않고 실험과 연구를 목적으로 특허를 사용한다." 일본 대법원은 이 조항을 근거로 볼라 예외 비침해 사례를 만들었다.
1993 에서 캐나다는 제 55 조에' 볼라' 조항을 규정했다. 특허법 2 (1).
게다가 아르헨티나, 이스라엘, 호주, 말레이시아도' 볼라 예외' 원칙을 도입했다. 이것은' Bolar 예외' 원칙의 제도적 가치가 대부분의 국가에서 인정받고 있으며, 이런 제도 설계는 특허권자와 대중의 이익을 균형 있게 조절한다는 것을 보여준다. 이론적으로, 이 예외 조항의 합리성과 합법성은' TR IPS 협정' 제 30 조에 기인한다.' 회원은 특허가 부여한 독점권에 대해 제한적인 예외를 만들 수 있다. 이 예외가 특허의 정상적인 이용과 불합리한 충돌이나 부당하게 특허권자의 합법적인 이익을 훼손하지 않는 한 제 3 자의 합법적인 이익을 고려해야 한다.' 일부 학자들이 요약한 바와 같이 [4],' Bolar 예외' 는 제네릭 제약 생산업체가 특허 기간이 만료되기 전에 약품을 연구하고 이용하는 불법 행위 책임을 면제하고, 비준으로 인한 특허 기간의 추가 연장을 제거하며, 특허권자가 법정 특허 기간 내에 시장 독점을 누리고 예상 경제적 수익을 얻을 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 특허명언) 따라서' BOLAR 예외' 는 TRIP S 제 30 조의 허가 조건을 완전히 준수합니다.