총칙
제1조
중약 품종의 품질을 향상시키기 위해 중약 생산 기업의 정당한 권익을 보호해야 한다. 한의학의 발전을 촉진하기 위해 이 규정을 제정한다.
제2조
이 규정은 독점 한약, 천연 의약품 추출물 및 그 제제, 중국 전통 인공 제품을 포함하여 중국에서 생산 및 제조된 다양한 전통 한약에 적용됩니다. 약.
한약 품종에 대한 특허 신청은 특허법 규정에 따라 처리되며 본 규정은 적용되지 않습니다.
제3조
국가는 임상적으로 효과적인 한약 품종의 연구 개발을 장려하고 품질이 안정적이고 효능이 입증된 한약 품종에 대해 등급별 보호 시스템을 실시합니다.
제4조
국무원 위생 행정 부서는 전국의 한약 품종 보호에 대한 감독 관리를 책임진다. 국가 중약품 생산 및 경영 주관부서는 전국의 중약품 품종 보호 관리를 총괄한다. 보호받는 한약품종의 분류 및 승인
제5조
이 규정에 따라 보호받는 한약품종은 반드시 국가 약품표준에 포함된 품종이어야 한다. 국무원 위생행정부서가 확정하고 성, 자치구, 직할시 약품표준으로 등록한 변종도 보호를 신청할 수 있다.
보호되는 한의학 품종은 1등급과 2등급으로 구분됩니다.
제6조
다음 조건 중 하나를 충족하는 전통 한약 품종은 1차 보호를 신청할 수 있습니다.
(1) 특별한 치료 효과가 있는 것 특정 질병에 대한
(2) 국가 1급 보호 야생 약품과 동등한 인공 제품
(3) 특수 질병을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
제7조
다음 조건 중 하나를 충족하는 전통 한약 품종은 2차 보호를 신청할 수 있습니다.
(1) 조항의 조항을 충족하는 것 이 규정 중 6개 품종 또는 1차 보호가 해제된 품종
(2) 특정 질병에 상당한 치료 효과가 있는 것
(3) 유효성분 및 특수 천연 의약품에서 추출한 제제.
제8조
국무원 위생 행정 부서가 승인한 신약은 국무원 위생 행정 부서가 규정한 보호 기간에 따라 보호됩니다. 본 조례 제6조, 제7조의 규정에 부합하는 경우 국무원 위생행정부서의 승인을 받은 보호기간 만료 6개월 전에 본 조례의 규정에 따라 보호를 다시 신청할 수 있다.
제9조
한약의 품종 보호 신청 절차:
(1) 한약 생산 기업은 제5조 및 제5조를 준수해야 한다. 본 조례 중 5조 제6조, 제7조, 제8조에 규정된 다양한 종류의 중약재에 대하여 성, 자치구, 직할시 중약재 생산 및 유통 주관부서에 신청할 수 있다. 중앙 정부의 한약 생산 및 유통 담당 부서가 의견을 서명한 후, 자치구 및 직할시 위생 행정 부서가 서명한 후 동급 위생 행정 부서로 전달됩니다. 예비 검토 후 의견은 국무원 위생 행정 부서에 보고됩니다. 특수한 상황 하에서 한약 제조 기업은 국가 한약 생산유통 부서에 직접 신청할 수 있으며, 그 후에는 의견을 서명하여 국무원 위생 행정 부서에 전달하거나 국무원 위생 행정 부서에 직접 신청할 수 있습니다. 국무원.
(2) 국무원 위생 행정 부서는 보호를 신청한 한약 품종을 검토하도록 국가 중의약 품종 보호 검토 위원회에 위임합니다. 국가중의약품종보호심의위원회는 신청보고서를 접수한 날로부터 6개월 이내에 심사결론을 내려야 한다.
(3) 전국 중의약 품종 보호 검토 위원회의 검토 결론에 따라 국무원 위생 행정 부서는 전국 중의약 생산업체의 의견을 청취한 후 보호 부여 여부를 결정해야 합니다. 및 유통 당국. 보호 승인을 받은 다양한 종류의 한약에 대해 국무원 위생 행정 부서는 '한약 보호 유형 증명서'를 발급합니다.
국무원 위생행정부서는 전국중의약품종보호심의위원회의 조직을 담당하며, 위원회 위원은 국무원 위생행정부서가 국가의 협의를 거쳐 임명한다. 한의학 생산 및 운영 부서는 한의학의 치료, 과학 연구, 검사 및 운영을 담당하며 관리 전문가가 근무합니다.
제10조
중의학 품종 보호를 신청하는 기업은 중국 보건행정부의 규정에 따라 전국 중의학 품종 보호 심사위원회에 완전한 정보를 제출해야 합니다. 국무원.
제11조
보호 승인을 받은 한약품종과 보호기간이 만료된 한약품종은 국무원 위생행정부서가 지정된 전문 신문과 간행물에 공고한다.
한약 보호품종 보호
제12조
한약 보호품종의 보호기간:
1급 보호품종 한약재 한의학은 각각 30년, 20년을 말합니다.
2급 보호 전통 한의학 품종은 7년 동안 지속됩니다.
제13조
중약재의 1급 보호품종 처방 구성 및 제조 공정은 "보호 인증서"를 취득한 생산 기업 및 관련 약품의 통제를 받습니다. '중의약 종류'에 따라 보호 기간을 정합니다. 생산경영부서, 위생행정부서, 관련 단위 및 개인은 정보의 비밀을 유지할 책임이 있으며 공개해서는 안 됩니다.
비밀유지 책임을 맡은 해당 부서, 기업소, 단위는 국가 관련 규정에 따라 필요한 비밀유지 제도를 확립해야 한다.
제14조
1급 보호 품종 중약재 처방 구성 및 제조 방법을 외국으로 이전하는 경우 관련 국가 기밀유지 규정에 따라 처리해야 합니다.
제15조
특수한 상황으로 인해 1급 보호 중약품 보호 기간을 연장해야 하는 경우 생산 기업은 만료 6개월 전에 품종보호기간은 본 조례 제1조에 의거, 제9조에 규정된 절차에 따라 신고한다. 연장된 보호 기간은 전국 중의약 품종 보호 검토 위원회의 검토 결과에 따라 국무원 위생 행정 부서가 결정합니다. 그러나 각 연장된 보호 기간은 처음 승인된 보호 기간을 초과할 수 없습니다.
제16조
한약의 2급 보호 품종은 보호 기간 만료 후 7년 동안 연장될 수 있습니다.
보호 기간 연장을 신청하는 2등급 한약 보호 품종의 경우, 생산 기업은 보호 기간 만료 6개월 전에 본 조례 제9조에 규정된 절차에 따라 신청해야 합니다. 보호 기간.
제17조
보호 승인을 받은 다양한 종류의 한약은 보호 기간 동안 "한약 보호 유형 증명서"를 취득한 기업이 생산해야 합니다. , 본 규정 제19조 달리 명시하지 않는 한.
제18조
국무원 위생행정 부서가 보호를 승인한 다양한 종류의 중약재가 승인 이전에 여러 기업에서 생산된 경우, 아직 신청하지 않은 기업은 "중의약 보호품종 증명서"는 공고일로부터 6개월 이내에 국무원 위생행정부서에 신청해야 하며 본법 제10조의 규정에 따라 관련 정보를 제공해야 합니다. 규정 국무원 위생행정부서가 지정한 약품검사기관은 신고품종에 대하여 동일한 품종에 대한 품질검사를 실시한다. 검사 결과에 따라 국무원 위생 행정 부서는 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다.
(1) 국가 약품 표준에 부합하는 약물에 대해서는 "중의약 보호 품종 증명서"를 발급합니다. 한약재 생산 및 운영을 담당하는 국가부처의 의견을 수렴하여 재발간할 예정입니다.
(2) 국가 약품 표준에 부합하지 않는 경우 약품 관리에 관한 법률, 행정법규의 규정에 따라 한약품종 승인번호를 취소한다.
제19조
임상용으로 공급이 부족한 보호 품종에 대한 중국 전통 의약품의 생산 및 운영을 담당하는 국가 부서가 제시한 모방 권장 사항에 근거합니다. 국무원 위생행정부서의 비준을 받은 한약재를 모방한 기업의 소재지는 성, 자치구, 직할시 위생행정부서가 이를 생산하는 기업에 승인번호를 발급한다. 다양한 중국 전통 의학을 보호합니다. 기업은 "한약품종 보호증명서"를 보유하고 한약품종의 처방 구성 및 제조 공정을 양도하는 기업에 합리적인 사용료를 지불해야 하며, 그 금액은 쌍방이 합의해야 합니다. 양측이 합의에 이르지 못하는 경우에는 국무원 위생행정부서가 결정한다.
제20조
보호받는 한약품종을 생산하는 기업과 한약품의 생산 및 경영 주관부서는 생산조건을 개선하고 품종의 품질을 향상시켜야 한다.
제21조
보호 기간 동안 보호받는 한의학 품종이 해외에 등록을 신청하는 경우 국무원 위생 행정 부서의 승인을 받아야 합니다. 처벌
제22조
본 규정 제13조의 규정을 위반하고 비밀을 누설한 자는 소속 부서 또는 상급기관으로부터 행정처분을 받는다. 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사책임을 져야 합니다.
제23조
본 조례 제17조의 규정을 위반하고 보호받는 한의학 품종을 무단으로 모방한 자는 보건행정부서 또는 위생행정부에서 법에 따라 처벌한다. 위조 의약품을 생산하는 카운티 수준 이상.
'중의학 품종 보호 증명서' 및 관련 생산 및 판매 증명서를 위조한 경우 현급 이상 위생 행정 부서에서 관련 약품과 불법 수입을 모두 몰수합니다. , 해당 의약품의 실제 가격의 3배 이하의 벌금을 부과할 수 있습니다.
상기 행위가 범죄에 해당할 경우, 사법당국은 법에 따라 형사책임을 추궁할 것입니다.
제24조
당사자는 보건행정부서의 처벌 결정에 불복할 경우 관련 규정에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 수 있다. 법률 및 행정 규정. 보충 규정
제25조
중약의 보호 품종에 대한 신청 요건과 신청서 양식은 국무원 위생행정부서가 제정한다.
제26조
국무원 위생행정부서는 본 조례의 해석을 담당한다.
제27조
본 규정은 1993년 1월 1일부터 시행한다.