국내 기업이 생산하는 제 2 종, 제 3 종 의료기기의 준산 등록은 반드시 다음 자료를 제출해야 한다.

1, 의료기기 생산업체 자격증.

2. 시험 생산 등록증 사본.

3. 제품 기준을 등록합니다.

4. 시험 생산 중 제품 개선 보고서.

5, 기업 품질 시스템 검토 (인증) 유효한 문서.

6. 국가의약제품관리국이 인정한 의료기기 품질검사기구가 최근 1 년 이내에 발행한 제품 등록형 실험보고서.

7. 제품 품질 추적 보고서.

8. 자료의 진위성에 대한 자체 보증 성명을 제출합니다.

첫 번째 및 두 번째 유형의 의료 기기는 해당 지역의 주 또는 시 식품의약감독국이 관리하고, 세 번째 유형의 의료 기기는 미국 식품의약감독국이 관리한다.

확장 데이터

국가 표준, 산업 표준을 제품 적용 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준, 산업 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록된 제품 기준은 생산업체가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 생산업체는 국가 표준, 업계 표준 준수 선언, 제품 출시 후 생산업체가 품질 책임을 지는 진술, 제품 모델, 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다.

생명을 지원하고 유지하는 데 사용되는 세 가지 유형의 의료 장비가 있습니다. 인체에 잠재적인 위험이 있으며, 그 안전성과 유효성이 엄격하게 통제되어야 하는 의료 기기. 일반적으로 미국 식품의약감독국이 승인하고 등록증을 발급한다.

"준" 단어는 국내 의료 기기에 적용됩니다. "금" 이라는 단어는 의료 기기 수입에 적용됩니다. 허' 라는 단어는 홍콩 마카오 대만 지역의 의료기기에 적용된다. ××××2 는 입건 연도이다. ×××××××××××× 3 은 기록 일련 번호입니다.

Baidu 백과 사전-의료 기기 등록 증명서