제네릭 의약품 개발의 첫 번째 단계는 참고제제를 확정하는 것이다. 참고제에는 원연약과 국제적으로 공인된 유사 약품이 포함된다.
참조 제제의 선택
이 중 원연구약은 국내외에서 상장을 비준하고 완전한 임상 데이터, 유효성 및 안전성을 입증한 최초의 약이다.
RLD: FDA 가 지정한 참조제, 즉 원연구약, 상장이든 단종이든.
의약품 부족을 피하기 위해 원연구가 안전하고 효과적이기 때문에 약품을 시장에서 탈퇴하지 않는 한, 모조약품은 RLD 로 계속 신청할 수 있습니다. 그렇다면 시장에서 RLD 를 어디서 찾을 수 있을까요? (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
RS 참조 약물은 제네릭 의약품 체내 바이오메트릭 동등성 (BE) 연구에 사용되는 참고 물질입니다. 물론 RLD 는 아직 시장에 있기 때문에 과학자들은 보통 최대 복용량 규격을 선택하는데, 작은 규격은 체외 연구 (용출도 비교) 를 통해 BE 를 면제할 수 있다.
RLD 가 시장에서 탈퇴할 경우 FDA 는 모조 의약품에서 RS 를 선택하며, 가능한 모든 사양을 포함하여 동등한 판매 싸움을 선택합니다.
RS 의 유일한 목적은 생체 내 생물학적 동등성을 결정하기 위해 복제 제약과 비교하고 BE 테스트를 수행하는 것입니다.
제네릭 의약품은 약국, 제품, 액세서리, 처방, 설명서 등과 같은 다른 측면에서도 RLD 와 비교해야 합니다.
참고 제품
만약 원연이 시장을 탈퇴한다면, 우리는 먼저 탈퇴 원인을 조회해야 한다. 만약 안전성과 유효성에 문제가 있다면, 신고 자료가 이미 에스컬레이션되었으니, 우리는 아직도 심어야 한다. 우리가 모조약을 만들 때, 반드시 원연구약의 진척에 주의를 기울여야 한다.
참고제제 조회는 제네릭 의약품 개발의 첫 번째 단계이며, 처음에는 어렵고 중급에 이르면 더욱 어려워진다. 첫째, 주로 참조 제제를 결정합니다. 데이터베이스를 사용하여 참조 제제 데이터를 조회할 수 있으며, 복제 의약품의 참조 제제는 참조 제제 카탈로그, 참조 제제 기록, 미국 오렌지 서적 등과 같은 일관성 평가 하에 조회할 수 있습니다.
일반 참조 준비 카탈로그에서 참조 제제는 정보 소스 조건 필터링 선택 (1 ~ 44 배치) 을 통해 확인할 수 있습니다.
미국 오렌지 책에서는 참고제제인지, 참고표준제 (RS) 에 따라 참고제제를 결정할 수 있다.
일반적으로, 참고제제를 검열하는 것은 제네릭 의약품 개발의 첫걸음이다. 제대로 선택해야 다음 처방공예, 품질, 안정성, 약물독리학 연구를 진행할 수 있다. 만사의 시작은 어렵고, 다음 단계는 더욱 어렵다. 첫 번째 단계는 뒤집고 다시 해야 한다. 따라서 참고제제를 선택하는 것이 중요하다.
데이터베이스에서 참조 제제를 연구하고 조회하는 것 외에도 약물 연구 및 설립, 국내외 상장 데이터, 임상 데이터, 특허 데이터 및 판매 데이터 연구 및 조회, 약물 개발 등을 도울 수 있습니다.