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藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
第壹條為了加強對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的監督管理,規範廣告審查,維護廣告市場秩序,保護消費者合法權益,根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規,制定本辦法。第二條本辦法適用於特殊醫學用途的藥品、醫療器械、保健食品和配方食品廣告的審查。

未經審查,不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。第三條藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法,不得含有虛假或者引人誤解的內容。

廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性、合法性負責。第四條國家市場監督管理總局負責組織和指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的廣告審查。

各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門(以下簡稱廣告審查機關)負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告審查,也可以依法委托其他行政機關實施廣告審查。第五條藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準。涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等的藥品廣告。不得超出說明書的範圍。

藥品廣告應當明確標明禁忌癥和不良反應,處方藥廣告還應當明確標明“本廣告僅供醫療、藥學專業人員閱讀”,非處方藥廣告還應當明確標明OTC和“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。第六條醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的註冊證書或者備案證書以及註冊或者備案的產品說明書的內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械的名稱、適用範圍、作用機理、結構和成分,不得超出註冊證或者備案證、註冊或者備案的產品說明書的範圍。

推薦個人使用的醫療器械廣告應當明確標註“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員指導下購買和使用”。醫療器械產品註冊證中有禁忌內容和註意事項的,廣告應當明確註明“禁忌內容或者註意事項詳見說明書”。第七條保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的註冊證明或者備案證明以及註冊或者備案的產品說明書內容為準,不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者象征性成分及含量、適合人群或者食品消費等內容的。不得超出註冊證書或者備案證書、產品說明註冊或者備案的範圍。

保健食品廣告應當明確表示“保健食品不是藥品,不能代替藥品治療疾病”,聲明本品不能代替藥品,並明示保健食品、適宜人群、不適宜人群的標誌。第八條特殊醫學用途配方食品廣告內容以國家市場監督管理總局批準的註冊證、產品標簽和說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養特性、適用人群等內容,不得超出註冊證、產品標簽和說明書的範圍。

特殊醫學用途配方食品廣告應明確標明適用人群,“不適用於非目標人群”,“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。第九條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品的廣告,應當標明廣告批準文號。第十條藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途的配方食品應當在廣告中明確標示,其字體和顏色必須清晰可見、易於識別,並應當在視頻廣告中連續展示。第十壹條特殊醫學用途的藥品、醫療器械、保健食品、配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規定,不得包括下列情形:

(壹)使用或者變相使用國家機關及其工作人員、部隊、軍人的名義或者形象,或者利用軍事裝備、設施進行廣告宣傳的;

(二)使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫生、藥師、臨床營養師、患者等名義或者形象進行推薦、證明的;

(三)違反科學規律,明示或者暗示其可以治療壹切疾病,適應壹切癥狀,適應壹切人群,或者是正常生活和治療疾病所必需的;

(四)使公眾對自身健康狀況和疾病產生不必要的擔憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重疾病的內容;

(5)含有“安全”、“安全無毒副作用”、“毒副作用小”;明示或暗示成分“天然”,所以安全有保障;

(六)含有“熱銷、搶購、試用”、“家庭必需品、免費治療、贈送”等誘導性內容,“評價、排名、推薦、指定、評選、獲獎”等綜合性評價內容,“無效退款、保險公司承保”等保證性內容,鼓勵消費者任意、超量使用藥品、保健食品、特殊醫學用途配方食品;

(七)包括醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目和方式,以及義診、醫療咨詢電話、特殊門診等醫療服務內容;

(八)法律、行政法規禁止的其他內容。