NPC 상임위원회는 국무원이 일부 지역에서 의약품 상장 허가 보유자 제도 시범 및 관련 문제를 실시할 수 있도록 승인하기로 했다. 약품 심사 심사 심사 비준 제도 개혁을 추진하기 위해 약품 혁신을 장려하고 약품의 질을 높이며 약품 관리 체제를 더욱 개혁하고 개선하기 위한 실무 경험을 제공하기 위해 NPC 제 12 회 상임위원회 제 17 차 회의에서 다음과 같이 결정했다.
1. 국무원이 베이징, 천진, 허베이, 상하이, 장쑤, 절강, 복건, 산둥, 광동, 쓰촨 등 10 개 성, 직할시에서 약품 상장 허가 소지자 제도 시범을 실시할 수 있도록 권한을 부여했다.
둘째, 국무원 조직이 약품 등록과 분류 개혁을 전개하여 약품의 질을 높이고 우리나라 의약산업의 변화와 업그레이드를 촉진하는 데 동의한다. 그러므로, "중화 인민 공화국 의약품 관리법" 의 관련 규정에 따라, 이미 국가 의약품 기준을 가진 의약품의 생산을 승인하는 것은 국가 의약품 기준에 부합해야 하며, 원연구약품의 품질과 효능을 달성해야 한다. 이미 해외에 상장되었지만 국내에 상장되지 않은 약품의 생산을 비준하고, 국가 약품 기준이 없는 것은 원연구약품의 품질과 효능에 도달해야 한다. 중국 식품의약감독국은 상술한 요구에 따라 관련 국가 약품 기준을 적시에 제정하고 개정해야 한다.
본 결정은 허가된 시범 기간이 3 년이며 본 결정이 시행된 날부터 계산됩니다. 중국 식품의약감독국은 구체적인 시범 방안을 제정하여 국무원의 비준을 거쳐 NPC 상임위원회에 보고하여 제출하였다. 시범 기간 동안 국무원은 시범 사업에 대한 조직, 지도, 감독 및 검사를 강화하여 약품의 품질과 안전을 보장해야 한다. 시범 기간이 만료된 후, 실천은 실행 가능하다는 것을 증명하고,' 중화인민공화국약품관리법' 을 개정하고 보완한다. 실천은 조정에 적합하지 않다는 것을 증명하고,' 중화인민공화국 약품관리법' 의 규정을 회복해야 한다. 시범 기간 동안 취득한 약품 비준문 번호는 시범 기간이 만료된 후에도 계속 유효하다. 시범 기간이 만료되기 전에 국무부는 NPC 상임위원회에 본 결정을 집행하는 보고서를 제출했다.
본 결정은 20 15 1 1.5 부터 시행됩니다.
NPC 상임위원회는 국무원이 일부 지역에서 의약품 상장 허가 소지자 제도의 시범 기간을 연장하기로 한 결정을 연장했다.
의약품 상장 허가 보유자 제도의 시범 경험을 더 잘 요약하고, 의약품 관리 체제를 개혁하고 보완하기 위한 토대를 마련하고, 의약품 상장 허가 보유자 제도 시범 사업과 중화인민공화국 의약품 관리법 개정 사업의 연계를 잘 하기 위해, NPC 13 회 6 회 상임위원회는 국무부가 20151/을 승인하기로 했다.
본 결정은 20 18 1 1.5 부터 시행됩니다.
법적 근거:
NPC 상무위원회는 국무원이 일부 지역에서 약품 상장 허가자 제도 시범 및 관련 문제를 실시할 수 있도록 권한을 부여하는 결정에 관한 것이다.
약품 심사 심사 심사 심사 심사 심사 심사 제도 개혁을 추진하기 위해 약품 혁신을 장려하고 약품의 질을 높이며 약품 관리 체제를 더욱 개혁하고 보완하기 위한 실무 경험을 제공하기 위해 NPC 제 12 회 인민대회 상임위원회 제 17 차 회의에서 다음과 같이 결정했다.
1. 국무원이 베이징, 천진, 허베이, 상하이, 장쑤, 절강, 복건, 산둥, 광동, 쓰촨 등 10 개 성, 직할시에서 약품 상장 허가 소지자 제도 시범을 실시할 수 있도록 권한을 부여했다.
둘째, 국무원 조직이 약품 등록과 분류 개혁을 전개하여 약품의 질을 높이고 우리나라 의약산업의 변화와 업그레이드를 촉진하는 데 동의한다. 그러므로, "중화 인민 공화국 의약품 관리법" 의 관련 규정에 따라, 이미 국가 의약품 기준을 가진 의약품의 생산을 승인하는 것은 국가 의약품 기준에 부합해야 하며, 원연구약품의 품질과 효능을 달성해야 한다. 이미 해외에 상장되었지만 국내에 상장되지 않은 약품의 생산을 비준하고, 국가 약품 기준이 없는 것은 원연구약품의 품질과 효능에 도달해야 한다. 중국 식품의약감독국은 상술한 요구에 따라 관련 국가 약품 기준을 적시에 제정하고 개정해야 한다.
본 결정은 허가된 시범 기간이 3 년이며 본 결정이 시행된 날부터 계산됩니다. 중국 식품의약감독국은 구체적인 시범 방안을 제정하여 국무원의 비준을 거쳐 NPC 상임위원회에 보고하여 제출하였다. 시범 기간 동안 국무원은 시범 사업에 대한 조직, 지도, 감독 및 검사를 강화하여 약품의 품질과 안전을 보장해야 한다. 시범 기간이 만료된 후, 실천은 실행 가능하다는 것을 증명하고,' 중화인민공화국약품관리법' 을 개정하고 보완한다. 실천은 조정에 적합하지 않다는 것을 증명하고,' 중화인민공화국 약품관리법' 의 규정을 회복해야 한다. 시범 기간 동안 취득한 약품 비준문 번호는 시범 기간이 만료된 후에도 계속 유효하다. 시범 기간이 만료되기 전에 국무부는 NPC 상임위원회에 본 결정을 집행하는 보고서를 제출했다.
본 결정은 20 15 1 1.5 부터 시행됩니다.
NPC 상임위원회는 국무원이 일부 지역에서 의약품 상장 허가 보유자 제도의 시범 기간을 연장하기로 한 결정: 의약품 상장 허가 보유자 제도의 시범 경험을 더 잘 요약하고, 의약품 관리 체제를 개혁하고 보완하기 위한 토대를 마련하기 위해, 의약품 상장 허가 보유자 제도의 시범 업무와' 중화인민공화국 약품관리법' 개정의 연계를 잘 하기 위해 NPC 상임위원회 제 13 회 제 6 차 회의에서 NPC 상임위원회 제 12 회 제 17 차 회의를 승인하기로 했다.
본 결정은 20 18 1 1.5 부터 시행됩니다.