공중 보건 및 생명 안전과 밀접한 관련이 있는 산업 분야로서 의료 기기는 혀, 거즈 등 저가 소모품, CT, PET-CT, 초전도 자기 진자, 양성자 가속기 등 첨단 기술, 고가의 장비를 포괄한다. 현재, 우리나라의 기존 의료기기는 이미 기본적으로 자율생산을 실현하였으며, 고급 의료기기도 관련되어 있지만, 기술 함량이 낮고 기술 수준이 낮은 저기술 제품의 국면은 여전히 변하지 않았다. 20 13 년 말 현재 우리나라는 의료기기 생산업체가 거의 16000 개에 육박하고 있으며, 그 중 3 종 의료기기 생산업체는 17%, 2 종 의료기기 생산업체는 54%, 2 위를 차지하고 있다. 이로써 우리나라 의료기기 업계에서는 하이테크 3 종 의료기기를 생산하는 기업이 상대적으로 적기 때문에 혁신 능력이 시급히 향상되어야 한다는 것을 알 수 있다.
새로 개정된' 의료기기감독관리조례' (이하' 조례') 는 2065438 년 6 월 1 일부터 시행된다. "조례" 총칙은 국가가 의료기기의 연구와 혁신을 장려하고, 의료기기 신기술의 보급과 응용을 촉진하고, 의료기기 산업의 발전을 촉진할 것을 분명히 제시했다. 조례는 심사 심사 심사 비준 최적화, 기업 부담 경감, 혁신 장려 등의 관점에서 일련의 구체적 제도를 설계하여 의료기기 업계의 발전을 촉진하고 기업을 더 크고 강하게 장려하기 위한 강력한 법적 근거와 정책 근거를 제공한다.
현재' 선생산 허가, 후제품 등록' 모드에서 생산업체는 의료기기 생산 허가를 받은 후에도 제품 등록증을 취득해야 의료기기를 생산할 수 있다.
새로 개정된 조례는 의료기기 생산 경영 승인을 더욱 간소화하고 하부하며 의료기기 위험 정도에 따라 생산 경영 활동을 분류관리한다.
조례는 또한 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하고 의료 기기 산업의 발전을 촉진하는 산업 조직의 적극적인 역할을 특히 중시하며, 의료 기기 산업 조직이 업계의 자율을 강화하고 신용 체계 건설을 추진하며 기업이 성실하고 신용을 지키도록 유도할 것을 요구한다. 또한 국무원 식품의약감독관리부가' 조례' 규정 목록 및 의료기기 감독 관리와 관련된 규범을 제정, 조정, 수정하는 것은 공개적으로 의견을 구하고 전문가, 의료기기 생산경영업체와 사용자, 소비자 및 관련 조직의 의견을 들어야 한다고 명시했다.
우리 나라' 국민경제와 사회발전 12 번째 5 년 계획 개요' 는 기업 기술 개조를 강화하고 신기술, 신소재, 신공예, 신설비 개조를 가속화해 전통산업을 제고하고 시장 경쟁력을 높이며 기업이 신제품 개발 능력을 강화하고 제품 기술 함량과 부가가치를 높이고 제품 교체를 가속화할 것을 분명히 제시했다. 과학기술의 발전과 공공 생활수준의 향상으로 기능이 새롭고 성능이 우수하며 진료가 더 안전하고 효과적인 신형 의료기구가 끊임없이 등장하고 있으며, 컴퓨터 기술, 마이크로전자 기술, 광정리 기술, 지능 기술 등 각종 새로운 과학기술 수단이 의료기기의 설계 개발에 응용되고 있다. 자연과 사회적 요인의 영향으로 중국 인구는 계속 증가하고 고령화는 나날이 두드러지고 있다. 동시에, 도시와 농촌의 발전 통합을 촉진하기 위해 국가는 도시화를 대대적으로 추진하는데, 이는 의료기기 제품에 막대한 시장 수요를 제공하고 의료기기 업계의 발전에 대한 광범위한 전망을 제공한다. 신기술의 탄생, 발전, 응용은 제도의 지지와 보장과 불가분의 관계에 있다. 이때' 조례' 는 기업 스트레스 해소, 혁신 장려에 관한 규정, 규제부서가 의료기기 혁신을 지원하는 구체적인 조치와 실질적 절차를 마련하기 위한 상위 법적 근거를 제공하는 등 의료기기 산업 업그레이드에 강력한 지도와 추진 역할을 할 것으로 보인다. 최근 국무부가 발표한' 의료기기감독관리조례' 를 개정해 분류관리의 과학적, 합리적 설계 및 심사 승인 메커니즘을 강조하며 의료기기 출시 전 서류허가제도를 더욱 규범화했다. 18 회 삼중 전회가 제기한' 전 과정을 포괄하는 가장 엄격한 감독제도 수립' 정신을 구현했다.
첫째, 의료 기기 분류 관리 시스템의 과학적 설계
의료기기는 그 위험에 따라 1, 2, 3 등급으로 나뉘며, 세 번째는 위험이 가장 높은 제품이다. "규정" 은 의료 기기 위험 관리의 이념을 관통해 의료 기기에 대한 분류 요구 사항이 더욱 상세하고 엄격하며 명확하며 운영성이 뛰어납니다.
둘째, 중앙과 지방의 사권 구분을 더욱 명확히 한다.
의료기기 등록은 식품약품감독관리부서가 의료기기 등록 신청자의 신청과 법정 절차에 따라 상장할 의료기기의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대한 체계적인 평가를 실시하여 신청 승인 여부를 결정하는 것이다.
미국 식품의약감독국은 의료기기 분류 규칙과 목록, 임상실험을 면제하는 의료기기 목록도 만들 책임이 있다. 국무원 보건계생 부서와 함께 일회용 의료기기 목록을 개발, 조정 및 발표하다.
셋째, 의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁 강화
"조례" 는 의료기기 심사 심사 심사 심사 심사 승인 제도의 건립에 대해 더욱 과학적이고 합리적이다.
의료 기기 기술 검토는 등록 관리의 중요한 기술 지원이다. 동시에, 의료 기기 등록 관리 정보화 건설을 가속화하고, 의료 기기 등록 기록 정보 공개를 강화하고, 정부가 주도하는 역할을 하는 전제 하에 사회 각계의 참여를 장려하고 지원하며, 사회 조직과 의료 기기 업계 협회의 역할을 충분히 발휘하고, 의료 기기 등록 관리에 참여하고, 규제 자원을 확대하다. 새로 개정된' 의료기기감독관리조례' (이하' 조례') 는 2065438 년 6 월 1 일부터 시행된다.
첫째, 의료 기기 불량 이벤트 모니터링 시스템을 구현하면 제품 위험을 경고하고 예방하는 데 도움이 됩니다. 우리나라의 경제사회가 발전함에 따라 인민의 생활수준과 건강의식이 높아짐에 따라 의료기기의 안전에 대한 대중의 요구가 갈수록 높아지고 있다. 의료기기 생산업체, 경영기업, 사용자들은 제품 안전과 유효성에 대한 모니터링을 강화해야 한다. 식품의약감독부는 의료기기의 불량사건 모니터링 및 평가 능력을 지속적으로 향상시키고, 불량사건 보고서를 수집하고 평가하여 위험신호를 추출하고, 상장후 의료기기 제품의 위험을 제때에 발견하고 통제해 숨겨진 위험을 없애야 한다. 의료기기 불량사건 모니터링을 강화하면 식품의약감독부에 규제 근거를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 유사한 불량사건의 재발을 줄이거나 피하는 데 필요한 조치를 취할 수 있다. 환자, 의료진 및 기타 인원이 의료기기를 사용할 위험을 줄이고, 일반 대중이 의료기기를 사용하는 안전을 보장할 수 있습니다. 또한 기업의 제품 개선과 업그레이드를 효과적으로 촉진하고 신제품 개발을 촉진하며 우리나라 의료기기 업계의 건강한 발전을 촉진할 수 있다.
둘째, 의료기기 재평가는 의료기기 제품 출시 후 위험을 통제하는 데 도움이 된다. 의료기기 재평가는 의료기기 상장 후 감독의 중요한 구성 요소이며, 공공사용 기기의 안전을 보장하는 중요한 부분이다. 고위험 제품의 출시 후 재평가는 실제로 이러한 제품의 안전성과 유효성을 재평가하는 과정입니다.
셋째, 의료기기 리콜 제도를 수립하는 것은 공공설비의 안전을 보장하는 데 도움이 된다. 리콜 제도는 이미 시장에 진출한 결함 제품에 대한 것이다. 결함 제품은 종종 대량 특성을가지고 있기 때문에, 이러한 제품이 시장에 출시 될 때, 개입 하지 않으면, 그 잠재적인 위험은 매우 큰, 소비자의 생명, 재산 안전 또는 환경에 손상을 일으킬 수 있으며, 사회와 대 중에 게 보안 위험을 가져올 수 있습니다. 의료 기기의 안전성과 유효성은 사람들의 신체 건강과 생명 안전과 직결된다. 새로 개정된' 의료기기 감독 관리 조례' 는 이미 공포되어 20 1 년 6 월 14 일부터 시행될 예정이며, 이는 우리나라 의료기기 감독 현대화 과정의 큰 사건이다.
첫째, 의료 기기 위험 관리 능력 향상
현대화를 감독하는 것은 국가 통치 현대화의 중요한 구성 요소이다. 위험 관리는 현대화를 감독하는 유일한 길이다. 새로운' 조례' 는 근원관리, 제도통치, 법률통치의 세 가지 방면에서 의료기기 위험관리 능력을 높인다.
(a) 소스 거버넌스, 감독과 개발 간의 관계 조정.
(2) 수평적 및 수직적 감독 권력의 체계적인 통치와 합리적인 배치. 체계적이고 글로벌한 위험에 대응하려면 수평적 및 수직적 감독 권력을 합리적으로 구성해야 한다. 둘째, 규제 자원의 과학적 수직 배분. 중앙과 지방의 사권 구분은 주로 넘친 외부 비용과 지방화의 내부 수익 사이의 절충에 달려 있다. 새로운 "규정" 은 승인 및 제출 권한 조정을 통해 권위 있는 규제 기관의 통일을 강조하면서 실제 정보를 파악할 수 있는 지방의 장점을 충분히 발휘한다. 등록과정에서, 한 종류의 의료기기는 시국의 비준에서 기록으로 바뀌었고, 2 종, 3 종 의료기기는 각각 지방국과 총국의 비준을 보류하였다. 생산 과정에서, 한 종류의 의료기기 생산업체는 성국에 신고하고, 2, 3 종의 의료기기는 성국이 승인하고, 한 종류의 의료기기 생산업체는 속지국에 신고하고, 2, 3 종의 의료기기는 성국이 비준한다. 경영고리, 의료기기 경영기업이 성국에 신고하고, 2, 3 종은 성국에 의해 비준되고, 1 종류는 서류나 승인이 필요 없고, 2 종류는 시국이 기록하고, 3 종류는 시국이 비준한다.
(3) 법에 따라 정권을 잡고 가장 엄격한 감독 제도를 수립한다. 법치는 감독 현대화의 핵심이다. 법률과 기준을 엄격히 준수하고, 가장 엄격한 규제, 가장 엄한 처벌, 가장 심각한 책임성으로 의료기기의 안전과 유효성을 보장하고, 모든 기관의 자질을 일률적으로 철회하고' 블랙리스트' 에 등재해야 하며, 10 년 이내에 자질 인정 신청을 접수하지 않는다. 직접책임자를 해고하고 10 년 이내에 의료기기 검사 업무에 종사해서는 안 된다.
둘째, 간정방권은' 방' 과' 관' 의 결합을 잊지 않는다
정부와 시장은 경제적 활력을 자극하는 두 가지 기본 요소입니다. 중국 경제' 업그레이드판' 을 만들려면 제품 품질에 새로운 돌파구가 필요하다.
(a) 과학적 분류 관리 시스템을 개선한다. 의료기기는 종류가 다양하고, 범위가 넓고, 형식이 복잡하며, MRI 에서 혀판에 이르기까지 위험이 다르다.
(2) 사전 행정 심사 비준을 적절히 줄이다. 정부의 시장 운영에 대한 부적절한 개입을 줄이고, 시장과 사회가 할 수 있는 일을 가능한 한 방치하고, 제자리에 놓고, 각종 시장 주체의 활력을 북돋운다. 현행 법규는 행정허가 16 항목을 규정하고 있다. 새로운 규정은 새로운 허가를 추가하지 않을 뿐만 아니라, 이전의 행정허가 정리와 연계하여 7 개의 허가를 줄였다.
(c) 사후 감독 및 관리를 강화하기 위해 노력한다. 사전허가를 낮출수록, 사후감독을 따라잡고, 정부가 관리해야 할 일을 잘 관리해야 한다.
셋째, 사회 지배 구조 모델을 혁신한다
(1) 생산경영자를 의료기기 안전의 제 1 책임자로 삼다. 새로운 규칙은 정부의 주도적 역할을 충분히 발휘한다는 전제하에 기업의 주체 책임을 강조한다.
(b) 사회 감독의 적극성을 동원하다. 20 13' 국무원 기관 개혁과 기능 변화 방안' 은 시장 메커니즘, 업계 자율과 사회감독이 식품의약품 감독에서 역할을 충분히 발휘할 것을 강조했다. 새로운' 조례' 는 의료기기 산업 조직이 업계의 자율을 강화하고 기업이 성실하고 신용을 지키도록 유도해야 한다고 규정하고 있다. 불만 신고 시스템을 증설하고, 사실 검증을 위한 제보를 장려하고, 전 사회의 참여 * * * 거버넌스에 대한 적극성을 불러일으키다.
(3) 정보화에 중점을 둔 규제 모델 혁신. 정보화는 현대 규제 기관의 중요한 도구이며, 일반적으로 하드 제어 수단보다 더 효율적이다. 새로운' 조례' 는 전국적으로 통일된 의료기기 규제 정보 플랫폼을 구축하고 식품의약감독부가 플랫폼을 통해 의료기기 허가, 기록, 추출 검사, 위법 행위 조사 등의 정보를 적시에 발표한다고 규정하고 있다. 규제 정보는 정부 독점에서 공개투명으로의 전환으로, 기업이 신용을 소중히 여기고 품질 관리 수준을 향상시키도록 강요할 수 있다. 소비자들이 제품의 우열을 식별하고 시장의 양성 경쟁을 촉진하는 데도 도움이 된다. 더 중요한 것은 정보화에 중점을 둔 규제 모델 혁신이 미래 감독의 발전 방향을 대표한다는 점이다.