(의견 초안 요청)

제 1 장 총칙

첫 번째는 의료기관에서 항균제의 임상 적용 관리를 강화하고 항균제의 임상 응용을 규범화하고 세균 내성을 억제하며 의료 품질 안전을 보장하기 위해 중화인민공화국 약품관리법, 중화인민공화국 집업의법, 의료기관 관리조례, 처방관리법에 따라 이 방법을 제정하는 것이다.

제 2 조이 조치에서 언급 된 항균제는 박테리아, 마이코 플라스마, 클라미디아, 리케차, 나선형, 곰팡이 및 기타 병원성 미생물에 의한 전염병을 치료하는 데 사용되는 약물을 말하며, 다양한 바이러스로 인한 감염성 질환 및 기생충 질환을 치료하는 약물은 포함되지 않습니다.

제 3 조 보건부는 전국 의료기관의 항균제 임상 응용 감독 관리를 담당하고 있다.

현급 이상 지방위생행정부는 본 행정구역 내 의료기관에서 항균제의 임상 응용을 감독하는 관리를 담당하고 있다.

제 4 조 이 방법은 각급 의료기관의 항균제 임상 응용 관리에 적용된다.

제 5 조 항균제의 임상 응용은 안전하고 효과적이며 경제적인 원칙을 따라야 한다.

제 6 조 항균제의 임상 적용은 등급 관리를 실시한다.

제 7 조 의료기관은 관련 법률, 규정 및 규정의 관련 규정에 따라 본 기관의 항균제 임상 응용 관리 방법 및 세칙을 제정하여 항균제 임상 응용 평가 및 지속적인 개선 제도를 마련해야 한다.

제 2 장 조직 구조 및 책임

제 8 조 의료기관 책임자는 본 기관의 항균제 임상 응용 관리의 제 1 책임자이다.

제 9 조 의료기관은 항균제 관리 제도와 감독 관리 메커니즘을 세워야 하며, 의무처가 일상적인 감독 관리를 책임져야 한다.

제 10 조 2 급 이상 병원은 약국 관리 및 약물 치료위원회 아래 항균제 관리 실무 그룹을 설치해야 한다. 의료, 약학, 전염병, 임상 미생물, 간호, 병원 감염 관리 등 부서장과 고급 전문 기술직 자격을 갖춘 인원으로 구성된다. 기타 의료기관은 실무 그룹을 설립하거나 전담 기술자를 지정하여 구체적인 관리 업무를 책임져야 한다.

제 11 조 의료기관에서의 항균제 관리 실무 그룹은 다음을 책임진다.

(1) 항균제 관리와 관련된 법률, 규정 및 규정을 관철하고, 본 기관의 항균제 관리 제도를 제정하고 시행을 감독한다.

(2) 본 기관의 항균제 공급 목록과 항균제의 임상 응용과 관련된 기술 문서를 개발하고 시행을 감독한다.

(3) 본 기관의 항균제 임상 응용 및 세균 내성을 감시하고, 정기적으로 평가 모니터링 데이터를 분석하고, 관련 정보를 발표하고, 개입 및 개선 조치를 제시한다.

(4) 의료인에 대한 항균제 관리와 관련된 법률, 규정, 규정 및 기술 규범에 대한 교육을 실시하여 대중이 항균제를 합리적으로 사용하는 홍보 교육을 조직한다.

제 12 조 2 급 이상 병원은 감염성 질병과를 설립해야 하며, 적절한 수의 감염성 질병 전문가를 배치하여 본 기관의 각 임상과 항균제 임상 응용에 대한 기술지도를 담당하고, 본 기관의 항균제 임상 응용 관리에 참여해야 한다.

제 13 조 2 급 이상 병원은 감염을 전문으로 하는 임상약사를 배치해 항균제의 임상 응용에 대한 기술 지원을 제공하고 환자에게 항균제의 합리적 사용을 지도하며 본 기관의 항균제 임상 응용 관리에 참여해야 한다.

제 14 조 2 급 이상 병원은 임상 미생물실을 설립하고 미생물 배양, 분리, 감정 및 약민 실험을 실시하여 병원체 진단을 위한 기술 지원을 제공하고, 본 기관의 일반적인 병원균 분포 및 내약성 모니터링을 담당하고, 본 기관의 항균제 임상 응용 관리에 참여해야 한다.

제 15 조 보건 행정부와 의료기관은 항균제 임상 응용 관련 학과 건설을 강화하고, 전문 훈련과 심사제도를 세우고, 항균제 임상 응용 관리에서 관련 전문 기술자의 역할을 충분히 발휘해야 한다.

제 3 장 항균제의 임상 적용 관리

제 16 조 의료기관은' 처방전 관리 방법',' 의료기관 약국 관리 규범',' 항균제 임상 적용 지침',' 국가 처방집' 등을 엄격히 집행해야 한다. 항균제 선택, 구매, 처방, 조제, 임상 응용 및 약물 평가 관리를 강화합니다.

제 17 조 의료기관의 항균제는 약학과에서 통일적으로 구매하고 공급한다. 다른 부서나 과는 항균제 구매 및 조제에 종사해서는 안 되며, 비약학 부서에서 공급하는 항균제를 임상 실습에서 사용해서는 안 됩니다.

제 18 조 의료기관은 약품감독관리부에서 비준하고 발표한 약품의 통용명에 따라 항균제를 구매해야 하며, 국가 처방집, 국가 기본의약품 목록, 국가 기본의료보험, 산업재해 보험, 출산보험약품 목록에 등재된 항균제 품종을 우선적으로 구매해야 한다.

제 19 조 3 급 병원은 항균제를 50 종을 넘지 않고, 2 급 병원은 항균제를 35 종을 넘지 않는다. 일반명, 주사형, 경구제형이 같은 항균제는 두 가지를 초과할 수 없고, 처방이 비슷한 복방제는 1-2 종을 초과할 수 없다. 약학 특성이 비슷하거나 같은 항균제를 반복해서 구매해서는 안 된다.

3 세대, 4 세대 세 팔로 스포린 (화합물 제제 포함) 경구 투여형은 5 개 규격을 초과해서는 안 되며 주사제는 8 개 규격을 초과해서는 안 된다. 탄소 페니닐 항균제의 주사형은 3 가지 규격을 초과해서는 안 된다. 플루퀴놀론류의 경구제형과 주사형은 4 가지 규격을 초과해서는 안 된다. 심부 항진균제는 5 가지 규격을 초과해서는 안 된다.

제 20 조 의료기관 항균제 구매 카탈로그 (구매한 항균제 품종, 제형, 규격 포함) 는 의료기관 집업 허가증을 발급한 위생 행정부에 등록해야 한다.

제 21 조 의료기관은 임상적으로 품종, 규격이 상술한 항균제를 구매해야 하기 때문에 시급 이상 보건 행정부에 신청서를 제출하고 이유를 상세히 설명해야 한다. 신청한 항균제 품종, 규격, 수량, 모델은 시급 이상 위생 행정부의 승인을 받아야 한다.

제 22 조 의료기관은 항균제 선택과 정기 평가 제도를 세워야 한다.

의료기관에서 항균제의 신품종을 도입하면 임상과에서 신청 보고서를 제출하고 약학 부서에서 의견을 낸 후 항균제 관리 실무 그룹에 제출하여 심의해야 한다. 항균제 관리팀 구성원의 2/3 이상이 심사 동의를 한 후, 약국 관리 및 약물치료위원회에 제출하여 약국 관리 및 약물치료위원회 2/3 이상 회원의 심사 동의를 거친 후에야 구매 공급 목록에 포함될 수 있다.

임상과, 약학 부문, 항균제 관리 실무 그룹 및 약국 관리, 약물치료위원회는 안전위험, 효능이 불확실, 내약이 심하거나, 가격 대비 성능이 떨어지거나, 불법 보급에 사용되는 항균제에 대해 철수 또는 교체 의견을 제시할 수 있다. 철거나 교체는 항균제 관리팀 1/2 이상 회원의 동의를 받은 후 실시해야 하며, 약국 관리 및 약물치료위원회에 신고해야 한다. 퇴역하거나 교체한 항균제 품종은 원칙적으로 6 개월 이내에 본 기관의 의약품 구매 공급 목록에 들어갈 수 없습니다.

제 23 조 특수감염 환자의 치료 요구로 의료기관은 의약품 처방집 및 필수 의약품 공급 카탈로그에 포함되지 않은 항균제에 대한 임시 구매 절차를 시작할 수 있다. 임시구매는 임상과에서 신청해 구매할 약품의 이름, 사양, 제형, 수량, 사용자 및 사용 이유를 설명하고 항균제 관리 실무팀의 승인을 받아 약학과에서 일회성 구매로 사용한다.

의료기관은 항균제가 임시로 구매하는 품종과 수량을 엄격히 통제해야 하며, 같은 모조 의약품 항균제 품종에 대한 임시 구매 절차는 5 회를 넘지 않아야 한다. 5 회 이상 항균제 관리 실무 그룹이 조사한 결과, 임시 구매 또는 일반 의약품 구매 절차 포함에 동의할지 여부를 결정했습니다.

제 24 조 의료기관은 항균제 분류 관리 제도를 실시해야 한다. 항균제는 무제한 사용, 제한 사용, 특수 사용의 세 가지 수준으로 나뉩니다.

(1) 비제한적 항균제. 장기 임상 응용은 안전하고 효과적이며 세균 내성에 미치는 영향이 적고 가격이 상대적으로 저렴하다는 것을 증명한다.

(2) 등급 항균제 사용을 제한하다. 비제한 항생제에 비해 효능, 안전성, 세균 내성에 미치는 영향, 의약품 가격 등에 한계가 있어 비제한 항생제로 사용하기에 적합하지 않다.

(c) 특수 사용급 항균제. 명백하거나 심각한 부작용을 보이는 항균제는 함부로 사용해서는 안 된다. 항균제의 사용을 엄격히 통제하여 세균이 너무 빨리 내성을 일으키는 것을 방지해야 한다. 상장된 지 5 년도 안 된 항균제로, 효능이나 안전성에 대한 임상 자료가 적고, 기존 약보다 못하다. 값비싼 항균제.

항균제 분류 관리 카탈로그는 보건부에서 별도로 제정한다.

제 25 조 감염 예방, 경증 치료, 국부 감염은 우선 제한적이지 않은 항균제를 선택해야 한다. 심각한 감염, 면역 기능 저하 합병 감염 또는 병원균이 항균제 사용 제한에 민감하면 항생제 사용을 제한할 수 있습니다. 특수 용도의 항균제 사용을 엄격히 통제하다.

제 26 조 2 급 이상 병원은 본 기관 의사에게 항균제 임상 응용 지식과 규범화 관리 교육을 실시해야 한다. 의사는 심사를 통해 항균제 처방권을 받았고 약사는 심사를 통해 항균제 조제 자격을 얻었다.

다른 의료기관의 의사와 약사는 시급 이상 보건 행정부의 훈련을 거쳐 합격을 심사하고 항균제 처방권이나 조제 자격을 수여해야 한다.

제 27 조 의사에 대한 항균제 임상 응용 지식 및 규범화 관리에 대한 교육 및 평가는 최소한 다음을 포함해야 한다.

(a) "의약품 관리법", "집업의사 법", "항균제 임상 응용 관리법", "처방전 관리법", "의료기관 약국 관리 규정", "항균제 임상 적용 지침", "국가 처방집" 등 관련 법률, 규정,

(b) 항균제의 임상 적용 및 관리 시스템;

(3) 세균 내성과 항균제의 상호 작용;

(d) 항균제의 부작용 예방 및 치료.

제 28 조 중급 이상 전문기술직 재직 자격을 갖춘 의사는 훈련과 심사를 거쳐 항생제 사용을 제한하는 처방권을 수여받을 수 있다. 고급 전문기술직 재직 자격을 갖춘 의사는 훈련과 심사를 거쳐야 특수 용도의 항균제에 대한 처방권을 얻을 수 있다.

제 29 조 특급 항균제의 임상 사용은 약물 징후를 엄격히 파악해야 하며, 항균제 관리 실무 그룹 지정 인원의 회진을 거친 후 해당 처방권을 가진 의사가 처방해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, 항균제, 항균제, 항균제, 항균제, 항균제, 항균제) 외래 의사는 특수 용도의 항생제를 처방하는 것을 허락하지 않는다.

특수 사용급 항균제 고문은 고급 전문 기술직 자격을 갖춘 의사와 감염성 질환, 호흡기 질환, 위중병 의학 임상 응용 경험을 갖춘 임상 약사이다.

제 30 조 비상시 의사는 항균제를 매우 사용하지 않을 수 있으며 처방전 복용량은 1 일로 제한해야 한다.

제 31 조 의료기관은 외래 정맥에 항균제를 투여하는 비율을 엄격히 통제해야 한다.

제 32 조 보건부는 전국 항균제 임상 응용 감시 네트워크와 전국 세균 내약 감시 네트워크를 구축하여 전국 항균제 임상 응용과 세균 내약 상황을 감시하고 항균제 임상 응용에 대한 품질 관리와 통제를 실시한다.

주정부 보건 행정부는 주정부 항균제의 임상 적용 및 세균 내성 모니터링 네트워크를 구축하고 해당 지역의 의료기관에서 항균제의 임상 적용 및 세균 내성을 모니터링하고 항균제의 임상 적용 품질 관리 및 통제를 실시해야 합니다.

제 33 조 의료기관은 항균제의 임상 적용 모니터링을 실시하고, 본 기관과 임상과의 항균제 사용을 분석하고, 항균제의 적합성을 평가해야 한다. 항균제 사용 추세를 분석하여 항균제의 불합리한 사용에 대해 제때에 효과적인 개입 조치를 취하다.

제 34 조 외과수술 예방항균제 사용은 수술 전 30 분에서 2 시간 이내에 진행되어야 하며, 세척시간은 24 시간을 넘지 않아야 한다.

제 35 조 의료기관은 세균 내약 감시를 실시하고, 세균 내약 정보를 정기적으로 발표하고, 세균 내약 경보 메커니즘을 확립하고, 적절한 조치를 취해야 한다. 항균 치료를 받은 환자는 미생물 검사 표본률이 30% 이상이어야 한다.

(1) 주요 목표균 내성률이 30% 를 넘는 항균제는 본 기관의 의료진에게 조기 경보 정보를 제때에 통보해야 한다.

(b) 주요 목표균 내성률이 40% 를 넘는 항균제에 대해서는 신중히 약을 써야 한다.

(3) 약민 실험 결과를 참고해 주요 목표균에 대한 내성률이 50% 를 넘는 항균제를 선택해야 한다.

(4) 주요 과녁균에 대한 내성률이 75% 를 넘는 항균제는 임상 응용을 중단하고 세균 내성 모니터링 결과에 따라 임상 응용을 재개할지 여부를 결정해야 한다.

제 36 조 의료기관은 정보기술을 이용하여 항균제의 합리적 사용을 촉진해야 한다.

제 4 장 감독 및 관리

제 37 조 현급 이상 위생 행정부는 본 행정 구역 내 의료기관에서 항균제의 임상 적용에 대한 감독 검사를 강화해야 한다.

제 38 조 보건 행정부 직원들은 법에 따라 의료기관 항균제의 임상 적용 상황을 감독하고 점검할 때 증명서를 제시해야 하며, 검사받는 의료기관은 협조해 필요한 자료를 제공해야 하며 거부, 방해, 은폐해서는 안 된다.

제 39 조 성급 이상 보건 행정부와 의료기관은 항균제 임상 적용 순위, 공시 및 경고 제도를 세워야 한다. 각 행정 지역, 의료기관, 임상과 및 의료진의 항균제 사용, 사용 및 강도 순위를 매기고 순위를 공시합니다. 순위가 뒤처졌거나 문제가 심각한 위생 행정부, 의료기관 책임자, 의사에게 엄중한 통보를 했다.

제 40 조 보건 행정부는 의료기관 항균제의 임상 응용을 의료기관 책임자 임직 평가 지표 시스템에 포함시켜야 한다. 항균제의 임상 적용 상황을 의료기관 분류, 심사 및 평가의 중요한 지표로 삼다. 시험에 불합격한 것은 상황에 따라 의료기관을 강등하고, 강등하고, 우대한다.

제 41 조 의료기관은 다음 상황 중 하나를 가지고 있으며, 현급 이상 보건 행정부가 기한 내에 시정하도록 명령한다.

(1) 항균제 관리기구와 해당 규제가 확립되지 않아 의료기관에서 항균제의 임상 응용관리가 혼란스럽다.

(2) 본 방법 규정에 따라 항균제 등급 관리 및 항균제 의사의 처방 권한 관리를 실시하지 않고 관련 전문 기술자를 갖추지 않았다.

(3) 항균제 구매 및 임상 응용을 개인이나 부서의 경제적 이익이나 보너스 분배와 연계하거나 항균제 구매 및 임상 응용에서 부당한 이익을 취하는 것

(4) 본 방법의 관련 규정을 위반하여 심각한 결과를 초래한 것이다.

제 42 조 의료기관은 관련 전문 기술자를 조직하여 항균제 처방과 의사의 지시를 평가하고, 심사 결과를 임상과 의료진의 성과 평가의 근거로 삼아야 한다.

제 43 조 의료기관은 정당한 이유 없이 항균제 처방을 세 번 이상 발행한 의사에게 경고하고, 특수 사용 수준과 사용 수준에서 항균제 처방을 할 권리를 제한해야 한다. 처방권을 제한한 후에도 정당한 이유 없이 2 회 이상 이상 이상 이상 이상 이상 처방된 항균제 처방권을 취소한다.

제 44 조 의사는 다음 상황 중 하나를 가지고 있으며 의료기관은 항균제 처방권을 취소해야 한다.

(a) 항균제 훈련 및 평가 실패;

(2) 규정에 따라 항균제를 발행하지 않으면 심각한 결과를 초래한다.

(3) 규정에 따라 항균제를 사용하지 않으면 심각한 결과를 초래한다.

(4) 개인의 이익을 위해 항균제 처방을 한다.

제 45 조 약사는 3 회 이상 규정에 따라 항균제 처방과 의사의 지시를 심사하지 않았거나 처방전이 부적절하다는 것을 발견하여 정당한 이유 없이 이상 처방에 개입하지 않은 경우 항균제 조제 자격을 취소한다.

제 46 조 의료기관은 다음과 같은 항균제의 임상 적용 이상 상황을 조사하고 상황에 따라 처리해야 한다.

(a) 비정상적으로 증가하는 항균제의 사용;

(2) 이미 최전방에서 반년 동안 항균제를 사용했다.

(c) 종종 초 적응증, 과다 복용으로 사용되는 항균제;

(4) 기업이 항균제를 불법적으로 판매한다.

(e) 종종 심각한 부작용을 일으키는 항균제.

제 47 조 의료기관은 본 기관의 항균제 생산 경영 기업 홍보 활동에 대한 감독을 강화하고, 위반기업과 항균제에 대해 경고, 약물 정지, 제명 등의 조치를 적시에 취해야 한다.

제 5 장 법적 책임

제 48 조 의료기관은 다음 상황 중 하나를 가지고 있으며, 현급 이상 보건 행정부에서' 의료기관 관리조례' 제 48 조의 규정에 따라 기한 내에 시정을 명령하고 5,000 원 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하면' 의료기관 집업 허가증' 취소:

(a) 항생제 처방권을 얻지 못한 의사 또는 항생제 처방권이 철회된 의사를 사용하여 항생제 처방을 발급한다.

(2)' 약품관리법' 제 34 조의 규정을 위반하여 국가 관련 부처의 승인 없이 생산 경영기업으로부터 항균제를 구매하는 것.

(3) "의약품 관리법" 제 14 조, 제 23 조 규정을 위반하여 비의약품 부서가 항균제 구매 및 조제에 종사한다.

(4)' 약품관리법' 제 27 조 위반으로 항균제 처방과 의사의 적합성을 심사하지 않아 환자에게 심각한 피해를 입혔다.

제 49 조 의사는 현급 이상 보건 행정부가' 집업의사법' 제 37 조의 규정에 따라 경고를 하거나 6 개월 이상 잠시 집업하라는 명령을 받은 후 1 년 미만 줄거리가 심하여 집업 증명서를 취소하다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

(1) 항균제 처방권을 취득하지 않았거나 항균제 처방권이 취소되면 항균제 처방을 발급한다.

(2) 본 방법 규정에 따라 항균제를 발행하지 않아 심각한 결과를 초래한 것이다.

(3) 승인되지 않은 항균제의 사용;

(4) 약품 생산, 기업 재산 운영 또는 항균제 처방을 통해 부당한 이익을 취하는 것을 요구하거나 받습니다.

(5) 이 조치의 다른 규정을 위반한다.

제 50 조 약사는 다음 상황 중 하나를 가지고 있으며, 현급 이상 보건 행정부에서' 약품관리법' 관련 규정에 따라 경고를 하거나 6 개월 이상 임시로 집업하도록 명령한 지 1 년 미만이다. 줄거리가 심각하여 법에 따라 강등, 면직, 제명 처분을 한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.

(1)' 약품관리법' 제 26 조, 제 34 조의 규정을 위반하여 비준되지 않은 항균제의 불법 구매

(2)' 약품관리법' 제 27 조 위반으로 처방전과 의사의 지시를 조정하지 않아 환자에게 심각한 피해를 입혔다.

(3) 본 방법 규정에 따라 항균제 품종과 규격을 늘리지 않았다.

(4)' 의약품 관리법' 제 90 조의 규정을 위반하여 약품 구매 및 임상 응용에서 부당한 이익을 취하는 것

(5) 이 조치의 다른 규정을 위반한다.

제 51 조 현급 이상 보건 행정부가 본 방법 규정에 따라 의무를 이행하지 못한 것은 상급 보건 행정부의 명령을 받아 시정해야 한다.

제 6 장 부칙

제 52 조이 조치에서 언급 된 의료기관은 의료기관 관리 규정에 따라 등록 된 병원, 지역 사회 보건 서비스 센터 (역), 모자 보건 병원, 병원, 요양원, 외래 클리닉, 진료소 (역), 응급 센터 (역), 전문 질병 예방 및 통제 병원 (역) 을 의미합니다.

제 53 조 본 방법은 20 1 년 7 월 65438 일부터 시행된다.