제 2 조 신약은 중국에서 아직 생산되지 않은 약품을 가리킨다. 생산된 약품이 투약형을 바꾸거나, 투여 경로를 바꾸거나, 새로운 적응증을 늘리거나, 새로운 복방제를 만든다면 신약에 따라 관리한다.
제 3 조 국가의약품감독관리국은 전국 신약 심사 업무를 주관한다. 신약은 국가감독관리총국의 비준을 거쳐야 임상연구나 생산 상장을 할 수 있다.
제 4 조 중화인민공화국에서 신약 연구, 생산, 판매, 사용, 검사, 감독, 비준에 종사하는 모든 단위와 개인은 반드시 이 방법을 준수해야 한다.
제 5 조 국가는 신약 연구와 창조를 장려한다. 제 6 조 승인 관리의 요구에 따라 신약은 다음과 같은 범주로 나뉜다.
첫째, 한의학
첫 번째 범주:
1. 인공 한약.
새로 발견 된 한약과 그 준비.
한약과 그 제제에서 추출한 활성 성분.
화합물 추출 활성 성분.
두 번째 범주:
1. 한약 주사제.
한약재 신약 부위 및 그 제제.
3. 한약과 천연약에서 추출한 유효 부위와 그 제제.
4. 동물은 인공 방법으로 한약과 그 제제를 준비한다.
5. 복방 추출의 유효 부위.
세 번째 범주:
1. 새로운 한약 복방제.
2. 한약 효능을 주성분으로 하는 한약과 화학약품 복방제.
3. 외국에서 들여오거나 재배하는 상용수입 약재와 그 제제.
네 번째 범주:
1. 투약 형태나 투여 경로를 바꾸는 제제.
2. 중국 각지에서 들여오거나 야생에서 길들여진 동식물.
다섯 번째 범주:
신약을 첨가하여 질병을 치료하다.
둘째, 화학 물질
첫 번째 범주: API 및 그 준비.
1. 합성이나 반합성법으로 만든 원료와 그 제제.
2. 천연물질이나 발효물에서 추출한 유효단체 및 그 제제.
3. 외국에는 약물 연구 보도가 있지만 이 화합물은 아직 한 나라의 약품관리국에 의해 상장되지 않았다.
두 번째 범주:
1. 외국에서 생산 상장을 승인했지만 약전에 포함되지 않았고 우리나라에 수입되지 않은 약품.
2. 알려진 약물의 광학 이성질체와 분할 및 합성을 통해 처음 준비한 제제.
3. 외국에 상장되지 않은 경우 경구, 외용 또는 기타 경로에서 주사로 변경하거나 국부적으로 약을 준다.
약을 전신 투여로 바꾸다 (예: 경구, 흡입 등 제제).
세 번째 범주:
1. 화학물질로 구성된 새로운 복방제.
2. 화학약품과 한약으로 구성된 화학약품 위주의 신형 복방제.
3. 시장에서 다분제 약품으로 준비한 성분이 적은 원료와 그 제제.
4. 동물이나 그 조직기관에서 추출한 신형 다성분 생화학 약물.
네 번째 범주:
1. 외국 약전에 수록된 원료와 제제.
2. 중국에서 수입한 원료 및/또는 제제 (수입원료로 만든 제제, 예를 들면 중국에서 개발한 원료와 제제도 여기에 나열됨).
3. 중국 밖에서 상장되어 분할 또는 합성으로 만들어진 알려진 약물의 광학 이성질체와 제제를 승인했습니다.
4. 알려진 염류 약물의 산성 뿌리와 알칼리 (또는 금속 원소) 를 변화시켜 만든 원료와 그 제제. 이런 변화는 약리작용을 바꾸지 않고, 단지 그 이화 성질 (예: 용해성, 안정성 등) 을 바꿀 뿐이다. ) 저장, 준비 또는 임상 약물 수요를 충족시키기 위해.
5. 이미 해외에 상장된 복방제와 변화형 약품입니다.
6. 수입 원료로 만든 제제.
7. 투약 형태를 바꾸는 약.
8. 투여경로를 바꾸는 약 (2 종 신약의 3 종 제외).
카테고리 5: 새로운 적응증을 증가시키기 위해 상장 된 약물.
1. 약주기를 연장하거나 복용량을 늘려야 합니다.
2. 약물 사용 기간 및/또는 복용량은 변경되거나 감소하지 않았습니다.
3. 외국은 이미 이 적응증 환자를 비준했다.
셋. 생물제품
신생물 제품의 비준은' 신생물 제품 심사 방법' 에 따라 집행된다.
제 7 조 신약 심사 과정에서 해외 상장 허가, 외국 약전 포함, 국내 수입 등록 승인 등의 이유로 신약 범주가 달라졌다. 국가의약품감독관리국이 이미 이 약품의 신청을 접수한 경우, 원래의 접수 범주를 유지하지만, 신청 자료의 요구는 변화에 따라 처리되며, 각기 다른 단위는 같은 품종을 승인할 때 같은 범주를 유지해야 한다. 제 8 조 신약의 임상 전 연구에는 제제 공예 (한약제에는 원약재의 출처, 가공 포제 포함), 이화성, 순도, 검사방법, 처방전 심사, 투약 형태, 안정성, 품질 기준, 약리학, 독물학, 동물약대역학 등의 연구가 포함된다. 새로 발견된 한약재에는 출처, 생태 환경, 재배 (양식) 기술, 채수 가공 등에 대한 연구도 포함되어야 한다.
제 9 조 마취약, 정신약, 금독제, 방사성 약품을 개발하려면 해당 지방의 성급 약품감독관리부에 신청해 국가의료기기감독관리국의 승인을 받은 후 실시해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
제 10 조 신약 안전 연구에 종사하는 실험실은 국가의료기기관리국' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범 (GLP)' 의 요구에 부합해야 하며, 실험동물은 국가의료기기관리국의 요구에 부합해야 한다. 각 실험의 과학성과 실험 결과의 신뢰성을 보장하다. 제 11 조 신약 임상 연구는 임상 실험과 생물학적 동등성 실험을 포함한다.
제 12 조 신약 임상시험은 I 기, II 기, II 기, II 기, ⅳ 기로 나뉜다.
I 기 임상 실험: 예비 임상 약리학과 인체 안전성 평가 실험. 신약이 인체 내에서 견딜 수 있는 정도와 약대역학을 관찰하여 투여 방안을 마련하기 위한 근거를 제공한다.
ⅱ 임상 시험: 무작위 블라인드 제어 임상 시험. 신약의 유효성과 안전성에 대해 초보적인 평가를 하고 임상용 복용량을 추천한다.
ⅲ 임상 시험: 확장 된 다기관 임상 시험. 무작위 대조의 원칙에 따라 그 유효성과 안전성을 더 평가해야 한다.
ⅳ 임상 시험: 신약 출시 후 모니터링. 광범위하게 사용되는 경우의 효능과 불량반응을 관찰하다.
제 13 조 신약 임상 연구 병례는 통계 요구에 부합해야 한다. 각종 신약은 각기 다른 범주에 따라 I, II, II, II 기 임상 실험을 진행한다. 어떤 종류의 신약은 생물학적 동등성 실험만 할 수 있다. 구체적인 요구 사항은 부속서 I 과 부속서 ii 에 나와있다.
제 14 조 연구단위와 임상연구기관이 신약 임상연구를 실시하는 것은 반드시 국가의약제품관리국의' 약물임상실험관리규범' (GCP) 관련 규정을 준수해야 한다.
제 15 조 연구단위는 신고자료를 제출하면서 국가의약품관리국이 확정한 약물임상연구기지에서 임상연구와 책임을 담당하는 단위 (ⅳ 기 임상제외) 를 선택하고 국가의약품관리국의 승인을 받아야 한다. 특별한 요구로 인해 부담단위의 수를 늘리거나 약물 임상연구기지 이외의 의료기관에서 임상연구를 해야 하는 경우 따로 신청해 절차에 따라 승인을 받아야 한다.
제 16 조 신약 임상연구 신청 승인 후 연구단위는 확인된 임상연구단위와 임상연구계약을 체결하고 I, II, II 기 임상실험약 (대조군약 포함) 을 무료로 제공하고 임상연구에 필요한 비용을 부담해야 한다.
제 17 조 확인된 임상 연구 단위는 실험약물의 성질, 기능, 효능, 안전성을 이해하고 숙지해야 하며, GCP 의 요구 사항에 따라 연구단위와 임상 연구 계획을 체결하고 임상 연구 계획에 엄격히 따라야 한다.
제 18 조 신약 개발 단위는 특정 전문 지식을 가진 사람을 지명하고 GCP 의 관련 요구 사항에 따라 임상 연구를 감독하여 계획대로 실시할 수 있도록 해야 한다. 성급 약품감독관리부는 국가의료기기관리국의 요구에 따라 임상연구의 감독검사를 담당한다.
제 19 조 임상연구 기간 중 심각한 불량사건이 발생한 경우 임상연구를 맡고 있는 기관은 즉시 필요한 조치를 취해 피실험자의 안전을 보호하고 24 시간 이내에 지방성 약품감독관리부와 국가의료기기관리국에 보고해야 한다.
제 20 조 임상 연구가 완료되면 임상 연구 단위는 총결산 보고서를 작성하여 책임 부서에서 총결산하여 연구 개발 기관에 제출해야 한다. 제 21 조 신약 신고 승인은 임상 연구와 생산 상장의 두 단계로 나뉜다. 성급 약품감독관리부는 초심을 담당하고, 국가의약품감독관리국은 재심을 담당한다.
제 22 조 신약 임상 연구 또는 생산 및 판매를 신청하려면 관련 자료 (첨부 1, 2 참조) 를 제출하고 샘플을 제공하고 신청서 (첨부 3, 4 참조) 를 작성하며 성급 약품감독관리부의 1 심 후 국가의약제품관리국에 승인을 받아야 한다.
제 23 조 성급 약품감독관리부는 신약 신고를 접수한 후, 원자료 신고에 대한 초심을 실시하고, 동시에 인원을 파견하여 시험 생산 조건에 대한 현장 답사를 실시하고, 현장 고찰 보고서 양식 (표 8 참조) 을 작성하며, 초심 의견과 함께 보고해야 한다.
제 24 조 성급 약품검사소는 본 관할 구역 내에서 신고한 신약 품질기준 (초안) 의 기술심사와 개정, 신약 샘플 검사를 담당한다.
제 25 조 국가의료기기관리국은 심사의 필요에 따라 중국 약품생물제품 검사소를 배정하여 실험실 기술 심사를 진행할 수 있다.
제 26 조 다음의 신약은 가속 절차에 따라 심사할 수 있다. 연구단위는 국가의약제품감독청에 직접 신청을 할 수 있으며, 소재지 성급 약품감독관리부에 시산현장 검사와 원시 자료 검토를 의뢰할 수 있다. 성급 약품감독관리부는 현장 검사 보고서를 작성하고 국가의료기기관리국에 보고해야 한다. 중국 의약품 바이오제품 검사소는 샘플 검사와 품질 기준 심사를 담당하고 있다.
1. 화학 물질의 종류.
둘째, 새로운 한의사 제 1 과.
셋째, 국가비밀법에 따라 투약형을 바꾸는 한약을 확정하거나 적응증을 증가시키는 신품종을 확정했다.
제 27 조 국내에서 처음으로 신약 임상연구를 신청했고, 국내에서 처음으로 난치병 (예: 에이즈, 암, 희귀병 등) 을 치료하는 신약을 신청했고, 그 제비공예는 확실히 한약에만 속하므로 심사 진도를 가속화하고 적시에 실험을 해야 한다.
제 28 조 제 1 종 신약은 국가의약제품감독관리국이 생산을 승인한 직후 발표했고, 다른 신약은 임상연구를 진행했다.
신청이 통과되면 국가의약제품관리국에서 발표할 예정이다. 성급 약품감독관리부는 공고일로부터 같은 품종의 임상신청을 접수하는 것을 중단했고, 이전에 접수한 품종은 계속 심사할 수 있지만, 성급 약품감독관리부는 5 일 (영업일 기준) 이내에 이미 접수된 품종의 모든 신고자료를 국가의료기기관리국에 신고해야 한다. 국가의약품감독관리국은 신고자료에 대한 형식 심사를 실시하고 신고자료가 요구에 맞지 않는 경우 성급 약품감독관리부에 심사 철회를 통보했다.
임상 연구 생산 승인 후, 같은 원료약과 그 제제가 국내에서 개발되었으나, 여전히 규정 절차에 따라 신고를 접수할 수 있다. 국가의약품관리국이 승인한 신약 임상연구는 반드시 1 년 이내에 실시해야 한다. 그렇지 않으면 임상연구를 재신고해야 한다.
제 29 조 연구단위와 생산단위가 공동으로 개발한 신약은 생산단위가 위치한 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 두 개 이상의 생산 단위가 공동으로 개발한 신약은 제제 생산 단위가 있는 성급 약품감독관리부에 신고해야 한다. 기타 연구기관은 현지 성급 약품감독관리부에 시험생산 현장 검사와 원시 자료 검토를 신고해야 한다. 소재지 성급 약품감독관리부는 현장 검사 보고서 양식을 작성하여 품종 초심기관에 전달해야 한다.
제 30 조는 부결된 신약 품종에 이의가 있으며, 연구단위는 국가약품감독관리국（NMPA） 재심을 신청할 수 있다.
제 31 조 신약은 일반적으로 ⅲ 기 임상시험을 마친 후 국가의약제품관리국의 비준을 거쳐 즉시 신약증서를 발급한다. "의약품 생산업체 허가증" 을 소지하고 국가의약제품관리국의 "의약품 생산품질관리 규범" 에 부합한다. (GCP) 관련 요구 사항이 있는 기업이나 작업장은 승인문호를 동시에 발급할 수 있고, 승인문호를 받은 단위는 신약을 생산할 수 있다.
제 32 조 국가는 신약 보호 제도를 시행한다. 신약 증명서를 소지한 단위는 보호 기간 내에 신약 증명서 사본을 신청해 기술 양도를 할 수 있다. 신약 보호 및 기술 이전 규정은 별도로 제정된다.
제 33 조 신약 연구기관이 신약 자격증을 취득한 후 2 년 이내에 이 신약을 생산하거나 양도하지 않은 경우, 이 신약의 보호는 종료된다.
제 34 조 여러 단위가 연합하여 신약을 개발하면 반드시 공동으로 신고해야 하며, 비준을 거쳐 공동 서명한 신약 증명서를 발급할 수 있지만, 각 품종 (원료약 또는 제제) 은 한 단위에서만 생산할 수 있다. 같은 품종의 다른 규격은 하나의 품종으로 간주된다.
제 35 조 제 1 류 화학품과 제 1 류, 제 2 류 한약은 비준을 거쳐 시험생산에 투입해야 한다. 시험 생산 기간은 2 년이다. 다른 종류의 신약은 일반적으로 정식 생산을 비준한 것이다. 시험 생산을 승인한 신약은 의료기관이 의사의 지도 하에 사용할 수 있을 뿐 소매약국에서 판매하거나 어떤 형태로든 광고해서는 안 된다.
제 36 조 시험 생산 기간 동안 신약의 품질, 안정성, 임상 효능 및 불량반응을 지속적으로 조사해야 한다 (요구 사항을 충족하는 ⅳ 기 임상 실험을 완료해야 한다). 약품 검사 기관은 정기적으로 샘플링 검사를 실시하여 품질 문제를 발견하여 제때에 보고해야 한다. 심각한 불량반응이나 효능이 확실하지 않은 경우, 국가의약제품관리국은 생산, 판매 및 사용을 중단하도록 명령할 수 있다.
제 37 조 신약 시험 생산이 만료되면 생산단위는 3 개월 앞당겨 정식 생산을 신청하고 관련 자료 (첨부 5 참조) 를 제출하고 소재지 성급 약품감독관리부의 제 1 심 후 국가의약품감독관리국에 보고하여 승인을 받아야 한다. 승인 기간 동안 시험 승인 번호는 여전히 유효하다. 기한이 지나도 정식 생산을 신청하지 않았거나 심사가 요구 사항을 충족하지 못할 경우, 국가의약제품관리국은 시험생산 비준문 번호를 취소할 것이다.
제 38 조 신약 시험 생산 승인 번호는 x (또는 z) × × 년 × 월 × 일 × 월 × 일 × 일 × 월 × 일 × 월 × 일 × 일 × 월 × 일 × 일 × 월 × 일 제 39 조 신약이 비준된 후, 그 품질 기준은 실험 기준이다. 시험 생산을 승인한 신약 표준 시험 기간은 3 년이고, 다른 신약 표준 시험 기간은 2 년이다.
제 40 조 신약 시험 품질 기준의 유효기간이 만료되면 생산단위는 반드시 3 개월 전에 확인을 신청하고,' 신약 시험 품질 표준 확인 신청서' 를 작성하고 관련 자료 (첨부 6 참조) 를 첨부하고, 성급 약품감독관리부의 심사 동의를 거쳐 국가의약제품감독청에 승인을 받아야 한다.
제 41 조 신약의 품질 기준에 대한 기술 검토는 국가약전위원회가 담당하고, 실험실의 기술 검토는 성급 약품 검사에 의해 책임진다. 두 개 이상의 회사가 같은 품종과 제 26 조에 열거된 신약을 생산하려면 중국 의약품 생물제품 검사소에서 실험실 기술 심사를 진행해야 한다.
제 42 조 같은 품종은 서로 다른 기관에서 신고하고, 다른 실험 기준이 있는 것은 선진적이고 합리적인 원칙에 따라 통일되어 시험심사를 진행해야 한다. 같은 품종이 다른 기준에 따라 심사한 경우, 먼저 만기가 된 신청이 정정된다. 시용 기간이 만료되지 않은 품종에 대해 국가약전위원회는 해당 기관에 소재지 성급 약품감독관리부에 가서 시정 수속을 밟아 기준을 통일해야 한다고 미리 통지해야 한다.
제 43 조 신약 실험 기준이 정립될 때 채택한 절차와 부록은 중국 현행 약전의 규정에 따라 집행된다.
제 44 조 신약 표준 시범 기간 동안 의약품 생산 단위는 제품 품질 평가와 표준 개정 작업을 잘 해야 한다. 표준 시범 기간이 만료되고 확인 신청이 제출되지 않은 경우, 이 시범 기준은 자동으로 폐지되고, 국가의약제품관리국은 동시에 승인 부호를 취소한다.
제 45 조 신약에 필요한 표준품, 대조품, 생산단위가 생산을 신청할 때 제공하는 원료 또는 한약 대조품의 원료 및 관련 기술 자료는 중국 의약품 생물제품 검사소를 거쳐 통일적으로 발급하고 공급을 보장해야 한다. 제 46 조 이미 생산을 승인한 신약은 보호 기간 동안 원래 생산단위가 규격을 늘리고, 생산공예를 개선하고, 품질 기준을 수정하고, 포장을 변경하고, 유효기간을 수정하고, 원래의 승인 적응증 범위 내의 사용 설명을 수정하고, 수입 원료의 산지를 변경하는 것은 보충 신청을 제출해야 한다.
제 47 조 보충 신청을 신청한 단위는 보충 신청의 내용에 따라 필요한 자료 (첨부 7 참조) 를 제출해야 하며, 성급 약품감독관리부의 제 1 심 후 국가의약품감독관리국에 보고하여 승인을 받아야 한다. 제 48 조 신약 연구, 생산, 경영, 사용, 검사, 감독 및 승인에 종사하는 단위 및 개인은이 조치의 관련 규정을 위반하고 "중화 인민 공화국 의약품 관리법" 및 기타 관련 법규에 따라 처리한다.
제 49 조 신약 연구의 구체적인 업무를 담당하는 기관은 해당 전문 기술자를 구비하고, 필요한 연구시설과 검사기구를 갖추어야 하며,' 국가의약제품감독관리국 약연구기관 등록 및 서류관리방법' 에 따라 등록신고를 해야 한다. 의약품 감독 부서는 감독 관리를 강화해야 한다.
제 50 조 신약 연구의 원시 실험 데이터와 서류는 반드시 진실하고 완전하며 규범적이어야 한다. 필요한 경우, 국가의약제품관리국은 그것을 검사할 수 있다. 제 51 조 신약 명명은 국가의약제품감독관리국이 반포한 약품 명명 원칙에 부합해야 한다.
제 52 조 외국 제조업자가 중국에서 신약 생산을 신고하는 것은 반드시 합법적인 약품 생산업체가 본 방법에 따라 중국에 등록해야 한다. 신약 임상 연구만 신청하는 것은 외국 약물 재화 임상 연구의 규정에 따라 처리한다. 국가의약제품관리국은 신고 자료에 대한 검사와 현장 시찰을 담당한다.
제 53 조 신약 심사 과정에서 허위 자료나 샘플을 제출하거나 제출한 자료와 견본의 진실성을 확인할 수 없는 경우 심사를 중단하고 국가의약제품관리국의' 약품양도 몇몇 연구단위가 신약 신고자료가 되었다' 는 규정에 따라 정식 및 양수인 모두 허위 자료를 제공하여 처벌해야 한다.
제 54 조 R&D 기관이 신약 임상연구, 생산 또는 시험기준을 신청할 때는 규정에 따라 비준비, 기술심사비, 샘플검사비를 납부해야 한다.
제 55 조 신생물제품의 신청은' 중화인민공화국 생물제품 조례' 의 규정에 따라 처리해야 한다. 처리하다.
제 56 조이 조치는 국가약품감독관리국（NMPA） (eu) 가 해석한다.
제 57 조 본 방법은 2009 년 5 월 1999 일부터 시행된다.