의료 기기 리콜 관리 방법

1. 의료기기 생산업체는 결함 제품을 자발적으로 리콜해야 한다.

2. 수입 의료기기 해외 생산업체가 중국에서 지정한 대리인은 중국 식품의약청에 해외에서만 의료기기를 리콜하는 관련 정보를 제때에 보고해야 한다.

3. 중국에서 리콜을 실시하는 경우, 중국에 지정된 대리인은 본 방법의 규정에 따라 조직 실시해야 합니다.

결함 의료 기기 제품 평가의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(1) 제품이 필수 기준과 등록 또는 문서화된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하는지 여부

(b) 의료 기기 사용 중 고장 또는 손상이 발생했는지 여부

(3) 기존 사용 환경에서 피해를 입힐 수 있는지, 상해의 원인을 설명할 수 있는 과학 문헌, 연구, 관련 실험 또는 검증이 있는지 여부

(4) 부상과 관련된 지리적 범위와 인구 특성;

(5) 인체 건강에 미치는 위험의 정도;

(6) 부상 확률;

(7) 상해의 단기 및 장기 결과;

(8) 인체에 해를 끼칠 수 있는 기타 요인.

의료기기 결함의 심각성에 따라 의료기기 리콜은 다음과 같이 나뉜다.

(1) 1 차 리콜: 의료 기기의 사용은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.

(2) 2 차 리콜: 의료 기기의 사용은 일시적 또는 가역적 건강 위험을 초래할 수 있습니다.

(3) 3 급 리콜: 의료기기로 인한 피해 가능성은 낮지만 리콜이 필요하다.

법률 및 규정:

의료 기기 리콜 관리 방법

제 3 조이 조치에서 언급 된 "의료 기기 회수" 란 의료 기기 제조 업체가 규정 된 절차에 따라 상장 된 결함 의료 기기 제품에 대해 경고, 검사, 수리, 재 식별, 개정 및 개선 지침, 소프트웨어 업데이트, 교체, 회수 및 폐기를 수행하는 행위를 의미합니다.

전항에서 언급한 의료기기 생산업체는 국내 의료기기 제품의 등록자 또는 기록인, 그리고 해외 의료기기 생산업체가 중국 내에서 지정한 대리인을 가리킨다.

제 4 조이 조치에서 언급 된 결함 의료 기기 제품은 다음과 같다.

(a) 불합리한 위험이 있으며 정상적인 사용 상황에서 인체 건강과 생명 안전을 위태롭게 할 수 있는 제품

(2) 필수 기준과 등록 또는 문서화 제품 기술 요구 사항을 충족하지 못하는 제품

(3) 제품이 의료기기 생산 경영 품질 관리 관련 규정을 준수하지 않아 불합리한 위험을 초래할 수 있다.

(d) 리콜이 필요한 기타 제품.

제 5 조 의료기기 생산업체는 제품 결함을 통제하고 제거할 책임이 있으며 결함 제품을 자발적으로 리콜해야 한다.

제 6 조 의료 기기 생산업체는 본 조치의 규정에 따라 의료 기기 리콜 관리 제도를 완비하고 의료 기기 안전 관련 정보를 수집하고 가능한 결함 제품에 대한 조사 및 평가를 실시하여 결함 제품을 제때에 리콜해야 한다.

수입 의료기기 해외 생산업체가 중국에서 지정한 대리인은 중국 식품의약청에 해외에서만 의료기기를 리콜하는 관련 정보를 제때에 보고해야 한다. 중국에서 리콜을 실시하는 경우, 중국에 지정된 대리인은 본 방법의 규정에 따라 조직 실시해야 한다.

의료 기기 기업과 사용자는 의료 기기 생산업체가 결함 제품을 조사하고 평가하는 데 적극적으로 협조하고, 생산업체와 함께 리콜 의무를 이행하며, 리콜 계획에 따라 의료 기기 리콜 정보를 적시에 전달하고 피드백하며 결함 제품을 통제하고 회수해야 합니다.

제 12 조 결함 의료 기기 제품 평가의 주요 내용은 다음과 같다.