| 20 10-07-0 1

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한약 품종 보호 지침 원칙

1 일반 규칙

"한약 품종 보호 조례" 의 관련 규정에 따르면 한약 전통을 계승하기 위해 한약의 특색을 강조하고 혁신을 장려하고 개선을 촉진하며 선진을 보호하고 한약 품종 보호의 과학성, 공정성, 규범성을 확보하기 위해 본 지도 원칙을 제정한다.

2 일반 요구 사항

2. 1' 한약품종보호조례' 제 6 조 규정에 부합하는 품종은 1 급 보호를 신청할 수 있습니다.

2. 1. 1 특정 질병에 특별한 효능이 있다는 것은 어떤 질병에 대한 치료 효과가 중대한 돌파구를 이룰 수 있다는 것을 의미한다. 예를 들어, 일반적인 질병, 다발성 질환 및 기타 질병에 특별한 효과가 있습니다. 과거에 효과적인 치료법이 없었던 질병에는 뚜렷한 치료 효과를 얻을 수 있다. 또는 최종 결과 개선 (사망률, 장애 등) 에 상당한 진전을 이뤘습니다. ) 주요 어려운 질병, 중증 질환 또는 희귀 질환.

2. 1.2 국가 1 급 야생약재 품종을 보호하는 인공제품으로 국가 1 급 보호약재로 등재된 인공제품입니다. 또는 야생자원이 멸종 위기에 처한 종의 약재 인공품은 현재 2 급 보호종이지만.

2. 1.3 특수질병예방치료에 쓰이는 특수질환은 국민의 건강과 정상적인 사회경제질서를 심각하게 해치는 중대한 난제, 중병, 심각한 전염병, 희귀병을 가리킨다. 악성 종양, 말기 신장병, 뇌졸중, 급성 심근경색, 에이즈, 전염성 비정형 폐렴, 고병원성 조류인플루엔자, 페닐아세톤 요증, 지중해빈혈 등의 질병.

중대한 난치병, 위중증, 중증 전염병을 예방하는데 쓰이는 한약품종은 기존 치료법보다 현저히 우수해야 한다.

2.2' 한약품종보호조례' 제 7 조에 규정된 품종에 따라 2 급 보호를 신청할 수 있습니다.

2.2. 1 특정 질병에 뚜렷한 효능이 있다. 한의사 신드롬 분화에 사용되는 약리법의 특징을 부각시킬 수 있고, 뚜렷한 임상 응용의 장점을 가지고 있거나, 지적한 질병, 증후군 또는 증상에 좋은 효능을 가지고 있다는 뜻이다.

2.2.2 천연약에서 추출한 유효 물질과 특수제는 한약과 천연약에서 추출한 유효 성분과 유효 부위로 만든 제제로 임상 응용에서 우세하다.

2.3 특허 등 지적재산권 분쟁이 있는 경우 분쟁 해결 후 품종을 보호한다.

2.4 기업은 신청 자료 및 데이터의 신뢰성, 무결성, 규범성 및 정확성을 보장해야 합니다. 실험 자료는 출처, 완료 날짜 및 원본 문서 보관 위치를 표시해야 하며, 도장은 실험 단위 이름과 일치해야 하며, 주요 연구원이 서명하여 실험 자료를 추적할 수 있도록 해야 합니다.

2.5 임상실험을 담당하는 단위는 국가약물임상실험기구여야 하며, 연구한 질병은 자신이 인정한 전문과에 적합해야 한다. 참여 단위는 3 급 병원이어야 한다.

2 급과 1 급 병원은 광범위하게 사용되는 안전성 평가를 목적으로 하는 임상 연구에 참여할 수 있다.

2.6 시험 과정은 미국 식품의약청 국가가 반포한 각종 품질 관리 기준의 요구 사항을 충족해야 하며, 원시 실험 데이터는 보호 만료에 보관해야 한다.

2.7 신고 기업은 양호한 생산 조건과 품질 관리 체계를 갖추어야 하며, 그 생산 설비와 검사 기구는 신고 품종의 생산 및 품질 검사와 일치해야 하며, 또한 좋은 신용을 가지고 있어야 한다.

2.8 필요한 경우, 국가한약품종보호심사위원회는 신고자료의 진실성에 대한 현장 검증을 조직하고 생산현장을 검사하고 샘플링하며 검사를 조직할 수 있다.

2.9 한약 보호 품종 생산자는 보호 기간 내에 제때에 요구에 따라 개선 의견 및 관련 요구 사항을 완성해야 한다.

3 주요 보호

3. 1 첫 번째 보호 신청은 한약 품종의 첫 번째 보호 신청을 의미합니다. 같은 품종의 다른 생산업체들이 이 품종 보호 공고 전에 제기한 보호 신청은 초기 보호 신청에 따라 관리된다.

3.2 신고 자료는 신고 품종의 보증성을 설명할 수 있어야 하며, 한약 품종의 생산 공예, 품질 연구, 안전성 평가, 임상 적용 등을 객관적이고 포괄적으로 반영해야 한다.

3.3 품종 신고는 일반적으로 모니터링 기간, 등록 승인 서류 및 법률 규정에 필요한 기타 연구 작업을 완료해야 합니다.

3.4 신고 품종은 여러 기업에서 생산한 것으로, 원연구기업이 첫 신고를 한다. 품질 기준은 제품 품질을 효과적으로 통제할 수 없으므로 품질 기준을 개선하고 통일해야 한다.

3.5 심사 자료에는 임상, 약리, 독물학 및 약학 내용에 대한 개요가 포함되어 있으며 적용 조항과 신청 수준에 대한 이유를 설명합니다.

3.6 임상 데이터

3.6. 1 1 급 보호를 신청한 품종에 대한 임상 자료는 어떤 질병의 치료 효과에 중대한 돌파구를 이루거나 특수 질병의 예방과 치료에 사용되었음을 증명할 수 있어야 한다.

3.6.2 2 2 급 보호를 신청한 품종의 임상 자료는 뚜렷한 임상 적용 우세를 증명하거나 적응증, 증후군 또는 증상에 대한 효능이 동종 품종보다 우수함을 증명할 수 있어야 한다.

3.6.3 임상 실험 설계는 과학적이고 합리적이어야 하며, 평가 지표의 수용 가능성, 대비 약물의 합리성, 충분한 샘플량에 특별한주의를 기울여야 한다. 일반적으로 양성대조를 선택해야 하고, 양성대조약의 선택은' 인정, 유사, 선호' 원칙을 따라야 하며, 선택의 근거를 상세히 설명하고, 필요한 경우 플라시보 대조를 선택해야 한다. 양성 대비 약물과 비교 우세 실험을 하거나 신고 품종의 유효성을 확인하면서 양성 대비 약물과의 장점을 반영해야 한다. 실험 샘플 수는 통계 요구 사항을 충족해야 하며, 실험팀의 병례 수는 일반적으로 300 건 미만이다. 다양한 질병에 대해 실험팀의 주요 질병당 병례 수는 일반적으로 60 건 이상이다.

안전성 평가에서는 3 대 정기 검사, 간 신장 기능 검사, 심전도 검사 등 일반적인 안전 관찰에 주의해야 한다. , 품종 자체의 특성과 적응증과 관련된 특수한 안전성 관찰 (예: 품종이 비호환성, 예비 연구 등) 이 있습니다.

특별한 독성 품종과 주사제가 있음을 설명한다.

3.7 제약 데이터

3.7. 1 원료는 법정 기준, 내용 및 프로젝트가 완비되어야 하며, 필요한 경우 검사 프로젝트가 완비되어야 합니다.

다기원약재는 원산지를 분명히 해야 하고, 주요 약용 향정은 원산지를 분명히 해야 하며, 비교적 안정적인 공급 경로와 관련 증명서류가 있어야 한다. 주사용 원료는 반드시 고정된 산지와 생산장소, 그리고 그에 상응하는 안전조치가 있어야 한다.

한약 조각을 먹이는 가공 방법과 기준을 제공하여 한약 조각을 직접 구매하는 생산업체와 공급 경로를 명확히 해야 한다.

3.7.2 상세한 생산 공정 (원료 사전 처리, 추출, 정제, 농축, 건조, 제제 성형의 전 과정), 주요 공정 매개변수와 품질 관리 지표, 공정 흐름도 및 공정 연구 자료를 제공해야 합니다. 공예 연구 자료는 현행 생산 공예의 합리성을 설명하고 공예 각 단계에서 취한 품질 보증 조치를 제공할 수 있어야 한다.

3.7.3 신고 품목은 반드시 공식 국가 약품 기준을 집행하는 품종이어야 하며, 약품의 질을 효과적으로 통제할 수 있다. 주사제 기준에는 지문지도와 안전검사 항목을 세워야 하며, 최근 3 년간 기업의 품질검사 요약과 성급 약품검사기관의 검사보고를 받아 품질기준의 시행을 설명해야 한다.

3.7.4 단일 약제제의 주요 유효 성분은 명확해야 하며 그에 상응하는 구체적인 품질 관리 방법이 있어야 한다.

3.8 투약형을 바꾸는 품종은 그 선진성과 합리성을 증명하는 실험 데이터가 있어야 한다. 투약 형태를 변경하는 일반제는 약물 안정성, 흡수 활용, 통제성, 안전성, 유효성 또는 환자 준수 등에 대한 특성과 장점을 증명해야 한다.

일반제와 비교해서 약물 방출, 생체 이용도, 유효성 또는 안전성에 대한 특징과 장점을 입증해야 한다.

투약 품종을 변경하는 것은 또한 상당한 임상 적용 우위를 가지고 있거나 질병, 증후군 또는 증상에 대한 효능이 동종 품종보다 우수해야 한다.

3.9 독점 한약의 주요 기술 개선 품종은 원래 품종 및 유사한 품종에 비해 선량, 제제 안정성, 품질 표준 제어 가능성, 유효성 또는 안전성 측면에서 상당한 우위를 점하고 관련 자료를 제공해야 합니다.

개량 기술의 품종은 또한 상당한 임상 적용 우위를 가지고 있거나 질병, 증후군 또는 증상에 대한 효능이 동종 품종보다 우수해야 한다.

3. 10 처방에는 18 반, 19 두려움 등 호환되지 않는 약, 중금속을 함유한 약, 독성 약재 (국무원' 의료용 독성 약품 관리법' 에 열거된 독성 한약재), 기타 독성 약재의 일일 사용량이 약전 기준을 초과하고, 포제품 또는 생품 사용이 전통적인 용법과 일치하지 않고, 임상 또는 문헌이 포함되어 있다

3.1/KLOC-0

3. 12 한약, 천연약, 화학약으로 구성된 복방제는 한약, 천연약, 화학약품 간의 약효와 독리학 상호 작용 (시너지, 약독, 보완) 에 대한 비교 연구와 임상 실험 자료를 통해 그 구성의 합리성을 입증해야 한다.

3. 13 신청 기업은 품종 개선을 위한 구체적인 절차를 제시하고 보호 기간 내에 실시해야 합니다. 생산 공정 통제를 더욱 개선하고, 품질 기준을 높이고, 기초와 임상 연구를 강화하고, 약품 설명서 등을 개선하는 등.

3. 13. 1 생산용 원료와 약재는 명확하고 고정된 산지가 필요합니다.

3. 13.2 전체 생산 과정에서 제품 품질에 영향을 미치는 핵심 링크 및 기술 매개변수를 더 자세히 살펴보고 생산 과정에서 품질 관리 및 품질 관리를 개선합니다.

3. 13.3 품질 표준의 개선 및 개선을 연구하고, 검사 프로젝트의 특수성을 강화하고, 기능 참석 및 안전과 관련된 테스트 지표를 연구하고, 국가 의약품 표준 개정 절차에 따라 표준 개정을 완료합니다.

3. 13.4 진일보한 임상 및 기초 연구, 광범위한 임상 관찰, 설명서 개선, 합리적 약물 사용 지도. 품종 특성과 기존 연구 자료의 부족에 따라 적응증, 약물 상호 작용, 특수인구 응용, 안전평가, 양효관계, 작용 메커니즘, 약물 체내 과정, 불량반응, 금기증, 주의사항 등을 명확히 한다.

4 같은 품종 보호

4. 1 동종란 약품명, 제형, 처방이 같은 품종을 말한다. 같은 품종의 보호신청은 첫 번째 보호신청 공고 이후 같은 품종의 다른 생산업체가 규정에 따라 제출한 보호신청을 말한다.

4.2 이미 같은 품종 신청을 접수한 품종에 대해 국가한약 품종 보호심사위원회는 관련 전문가와 관련 기관의 인원을 조직하여 같은 품종에 대한 품질 평가를 진행해야 한다. 같은 품종의 품질 평가에는 현장 검사, 샘플링 및 검사가 포함됩니다.

업무의 필요에 따라 성급 식품의약감독부에 현장 검사와 샘플을 의뢰할 수 있다. 4.2. 1 현장검사 현장검사는 국가기준에 따라 시험품종 생산의 전 과정을 검사하는 것이다. 4.2.2 샘플링은 미국 식품의약감독국이 제정한' 약품 샘플링 지침 원칙' 에 따라 기업 완제품 창고에서 세 가지 샘플을 추출해야 하는데, 샘플량은 총 검사량의 3 배이다. 필요한 경우 시장에서 구매하여 기업이 확인할 수 있습니다. 신고 품종에는 여러 가지 규격이 포함되어 있으며, 주산의 한 가지 규격을 추출할 수 있으며, 품질 기준은 질적 정량을 포괄하며, 그에 상응하는 적당량의 약재를 추출해야 한다. 4.2.3 검사 샘플은 중국 의약품 생물제품 검사가 위탁한 국가한약품종보호심사위원회 또는 성급 약품검사소가 신고품종 시행에 따른 국가약품기준에 따라 검사한다. 5 보호 기간 연장

5. 1 보호기간 연장 신청은 한약보호품종 생산자가 해당 품종 보호기간이 만료되기 전에 제출한 보호기간 연장 신청을 말합니다.

5.2 지속적인 보호를 신청하는 품종은 질병, 증후군 또는 증상 치료에 있어서 동종 품종보다 훨씬 우수한 임상 효능 우위를 가지고 있음을 증명할 수 있어야 한다.

5.3 신청 기업은 개선 의견 및 관련 요구 사항에 따라 모든 작업을 완료하고 관련 자료를 제출해야 합니다.

5.4 보호 기간을 연장하는 품종은 임상, 약리, 독물학, 약학 등에서 보호 이전에 크게 향상되어야 한다. 예를 들면 산지 명확성, 산지 고정성, 공정매개 변수 명확성, 과정통제가 엄격하고, 품질기준이 개선되고, 적응증 범위가 정확하며, 약품설명서가 완벽하다. 유효 성분과 유효 부위로 만든 제제는 그 양효관계, 작용 메커니즘, 체내 대사 과정이 기본적으로 명확해야 한다.

5.5 신청 기업은 보호 기간 내 품종 개량을 연장하는 상세한 계획과 실시 방안을 제출해야 한다.