질문 2: 우리나라의 약품 기준은 무엇입니까? 우리나라의 약품 기준은 3 급으로 나뉜다: 1 급: 중국 약전 (중국 약전), 약전위원회가 제정해 5 년마다 개정한다. 신판 중국 약전 20 10 은 3 부, 하나는 한약 기준, 두 번째는 화학약 기준, 세 번째는 바이오메트릭 기준입니다. 또한 버전 20 10 의 첫 번째 보충은 20 12 10 1 부터 적용됩니다. 2 급 기준: 국 수여기준 (국가의료용품관리국) 또는 부 수여기준 (보건부) 입니다. 의약품 표준 이니셜 WS 는 보건부에서 비준하고, 의약품 표준 이니셜인 YB 는 국가의약품감독관리국이 비준한다. 레벨 3 기준: 기본적으로 취소되며, 일반적으로 각 성 자치구 직할시에서 제정한 한약이나 한약 조각 가공 규범 기준을 참고합니다.
질문 3: 우리나라의 법정 약품 기준은 무엇입니까? 중국에는 두 가지 약품 기준이 있습니다.
A, 국가 기준, 즉' 중국인민약전' (중국약전) 은 효능이 정확하고, 광범위하게 적용되고, 대량 생산, 품질 수준이 높고, 품질 관리 수단이 합리적인 약품이다.
둘째, 보건부가 발표한 약품 기준 (이하 부표) 과 지방기준, 즉 각 성 자치구 직할시 보건청 (국) 이 승인한 약품 기준, 그리고 일부 국가약전에 포함되지 않은 품종은 품질, 용도 및 지역 생산 상황에 따라 각각 부표 및 지방기준을 포함시켜 관련 부처가 이러한 약품을 생산하고 품질을 관리하는 근거로 삼을 것이다.
질문 4: 우리나라의 법정 약품 기준은 무엇입니까? 두 가지 약물 기준이 있습니다.
국가 기준, 즉' 중국인민약전' (중국약전) 은 효능이 정확하고, 광범위하게 적용되고, 대량 생산, 품질 수준이 높고, 품질 모니터링 수단이 합리적인 약품을 함유하고 있다.
보건부가 발표한 약품기준 (이하 부포기준) 과 지방기준, 즉 각 성 자치구 직할시 보건청 (국) 이 승인한 약품기준, 그리고 일부 국가약전에 포함되지 않은 품종은 품질, 용도, 지역 생산 상황에 따라 각각 부포기준과 지방기준을 포함해 관련 부처가 이들 약품을 생산하고 품질을 관리하는 근거가 된다.
질문 5: 국가 의약품 표준호는 무엇을 의미합니까? 1. 표준 표준은 일정 범위의 반복적인 사물과 개념에 대한 통일된 규정이다. 그것은 과학, 기술, 실천 경험의 종합 성과를 바탕으로 최상의 질서를 얻고 최상의 사회효과를 촉진하는 것을 목적으로 한다. 관련 방면의 협상을 거친 후 주관 부서의 비준을 거쳐 특정 형식으로 발표하여 * * * * * 의 지침과 근거로 삼다. 국제표준화기구 (ISO) 가 1986 년 발표한 ISO 2 호 가이드에서 제기한 정의 (초안) 는 "공인된 표준화기구가 만장일치로 (압도적) 동의하고 비준하여 작업 또는 업무 결과의 측정 기준, 규칙 또는 특성 요구 사항으로 ( 2. 표준화 1996 우리나라가 발표한 국가 표준 (GB 3935. 196) 은 일정 범위 내에서 최상의 순서를 얻기 위해 실제 또는 잠재적 문제에 대해 * * * 동일 반복 규칙을 제정하는 활동 ( 국제표준화기구 (ISO) 가 1986 년 발표한 ISO 2 호 가이드에서 제기한 정의 (초안) 는 "실제 또는 잠재적 문제를 감안하여 * * * 및 재사용에 관한 규정을 제정하기 위한 활동 ISO 는 이 정의를 발표할 때 (1) 특히 표준 개발, 게시 및 구현 활동을 두 가지로 설명했습니다. (2) 표준화의 중요한 역할은 제품, 생산 과정 및 서비스의 예정된 목표에 대한 적응성을 높이고 무역 장벽을 제거하여 기술 협력을 촉진하는 것이다. 3. 표준등급표준등급이란 중화인민공화국 표준화법에 따라 표준을 국가표준, 산업표준, 지방기준, 기업기준으로 나누는 것을 말한다. 각급 사이에는 일정한 준수와 내적 연계가 있어 전국을 포괄하고 계층이 뚜렷한 표준 체계를 형성한다. 국가 기준. 전국적으로 통일이 필요한 기술 요구 사항에 대해서는 국가 표준을 세워야 한다. 국가 기준은 국무원 표준화 행정 주관부에서 계획하고 초안을 작성하며, 통일심사, 비준, 번호 및 출판을 한다. 국가 표준의 코드명은 "GB" 로, "GB" 단어의 한어병음 이니셜 "G" 와 "B" 의 조합을 의미한다. 업계 표준. 국가 표준이 없고 전국 어느 업종 내에서 통일해야 하는 기술 요구 사항에 대해서는 산업 표준을 국가 표준의 보완으로 제정할 수 있으며 해당 국가 표준이 시행되면 산업 표준이 자동으로 폐지되어야 합니다. 업계 표준은 업계 표준 귀구 부서에서 승인, 번호 지정, 발표하여 통일된 관리를 실시한다. 산업 표준 귀구 부서 및 그 관리의 업계 표준 범위는 국무원 표준화 행정 주관부에서 심사하여 해당 업계의 업계 표준 코드를 발표하였다. 현지 기준. 국가 표준과 업계 표준이 없는 성, 자치구, 직할시, 다음과 같은 통일된 요구에 대해 지방기준을 정할 수 있다. (1) 공업제품의 안전위생 요구 사항 (b) 의약품, 수의학 의약품, 식품 위생, 환경 보호, 에너지 절약 및 씨앗과 같은 법률 및 규정의 요구 사항; (c) 기타 법률 및 규정에 규정 된 요구 사항. 지방 표준은 주 자치구 직할시 표준화 행정 주관부에서 통일적으로 계획, 조직, 개발, 승인, 번호 지정 및 발표합니다. 기업 기준. 기업 내에서 일관된 기술 요구 사항, 관리 요구 사항 및 업무 요구 사항을 조율해야 하는 표준입니다. 기업 기준은 기업이 제정해 기업 법정대표인 또는 법정대표인의 인가를 받은 주관 지도자의 비준을 거쳐 반포한다. 엔터프라이즈 제품 표준은 출시 후 30 일 이내에 * * * * 에 등록해야 합니다. 또한 일부 분야 표준의 급속한 발전 변화에 적응하기 위해 1998 에 규정된 4 단계 표준에' 국가 표준화 지침 기술 문서' 를 추가하여 국가 표준의 보완으로' GB/Z' 라는 코드명을 붙였다. 다음 조건 중 하나를 충족하는 프로젝트는 지침 기술 문서를 개발할 수 있습니다. (1) 기술은 아직 개발 중이며, 해당 문서가 개발을 안내하거나 표준화된 가치를 지니며 표준으로 제정할 수 없는 프로젝트입니다. (2) 국제표준화기구, 국제전기위원회 등 국제기구 (지역국제기구 포함) 기술보고를 채택한 프로젝트. 안내 기술 문서는 사용자 참조용으로만 제공됩니다. 4. 표준속성은' 중화인민공화국 표준화법' 규정에 따라 국가기준과 산업기준을 강제성과 추천성 기준으로 나눌 수 있다. 인체 건강과 개인, 재산 안전을 보장하는 기준과 법률, 행정법규의 강제성 규정 ..... >>
질문 6:' 미국 식품의약청 국가약품기준' 은 무슨 뜻인가요? 국가의약품관리국이 발표한 국가약품표준으로, 우리는 일반적으로 국발 기준 및 중국 약전위원회가 발표한 약전 표준이라고 부르며 모두 법적 효력을 가지고 있다. 집행국에서 발부한 약품은 일반적으로' 중국 약전' 에 수록되지 않아 이 빈자리를 메울 수 있다.
질문 7: 약물 표준 번호 문자 코드의 의미. 약품 승인문 형식은 국약 표기+1 글자 +8 자리 숫자, 시험 생산약품 승인문 형식은 국약 심사자+1 글자 +8 자리 숫자다. 문자' H' 는 화학약품에, 글자' Z' 는 한약에, 글자' B' 는 국가의약제품관리국이 정돈한 보건약품에, 글자' S' 는 생물제품에, 글자' T' 는 체외 화학진단 시약, 글자' F' 는 약용 보조품에 쓰인다. 숫자 1 및 2 는 원래 승인 번호의 소스 코드입니다. 여기서' 10' 은 원래 보건부에서 승인한 약품을 나타내고' 19' 와' 20' 은 2002 년/을 나타냅니다 3 위와 4 위는 비준문호 연장 연도의 마지막 두 자리이지만 보건부와 국가의약제품관리국의 비준문호는 여전히 원문번호의 마지막 두 자리를 사용한다. 숫자 5 에서 8 은 일련 번호입니다.
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