푸동 신구 인민정부는 푸동 신구 생물의약산업의 발전을 촉진하는 작업메커니즘을 세우고 장강을 선두로 하는 생물의약산업의 발전을 강화하고 푸동 신구생물의약산업의 혁신과 발전을 추진해야 한다.
푸둥신구 관련 읍인민정부, 거리사무소, 캠퍼스 관리기구는 직책 범위 내에서 생물의약산업의 발전을 촉진하고 보장하는 관련 업무를 잘 해야 한다. 제 5 조 시 경제정보화 주관부는 본 시의 생물의약산업 발전을 총괄하고 푸동 신구 생물의약산업 혁신 고신 건설을 조율할 책임이 있다.
시와 푸둥신구 발전개혁, 과학 기술, 비즈니스, 위생, 약감, 의료보장, 재정, 계획자원, 생태환경, 인적자원과 사회보장, 지방금융감독, 녹화시용 등 부서와 세관 등은 각자의 책임과 본 규정에 따라 푸둥신구생물의약산업 촉진을 책임져야 한다. 제 6 조 푸동 신구 인민정부는 푸동 신구 생물의약산업 발전 전문가 위원회를 설립했다. 전문가 위원회는 푸동 신구 생물의약산업 발전, 프로젝트 계획 및 중점 배치에 대한 과학적 논증을 담당하고 의견과 건의를 제출한다. 전문가 위원회의 의견과 건의는 생물의약산업 발전과 의사결정을 위한 중요한 참고 자료로 쓰인다. 제 7 조 시 인민 정부와 푸동 신구 인민 정부는 인체세포와 유전자 산업을 생물의약산업 발전의 조율 추진 메커니즘에 도입해야 하며, 조건에 맞는 다양화 투자자들이 위험 통제를 전제로 인체 세포와 유전자 기술 개발을 전개하여 산업화 과정을 추진해야 한다.
시와 푸동 신구 과학기술 위생 등의 부문은 푸동 신구 생물의약기업의 인체 세포와 유전자 기술 개발에 대한 규제를 강화하고 위험통제를 강화해야 한다. 제 8 조 국가 관련 부처의 허용 범위 내에 있는 푸동 신구 생물제약기업에 대해 상품 (재료 소모품, 시약 등) 의 보세 감독을 탐구하다. ) 국경 간 연구 개발 필요 .....
감독 부서의 정보 공유 및 위험 통제 요구 사항에 따라 푸동 신구 관련 중점 생물의약업체는 국가 규정에 따라 고부가가치, 첨단 기술 함량, 환경 요구 사항에 부합하는 의료기기 보세 수리 업무를 실시할 수 있다. 푸둥신구 특정 지역 내 관련 기업은 국가 규정에 따라 고급 의료장비 수출을 위한 반품 수리를 실시할 수 있다. 수리 후 의료 기기는 그 출처에 따라 외국으로 운반해야 한다. 제 9 조 푸동 신구는 의약품 상업 규모 생산 조건을 갖추고 있으며,' 의약품 생산 품질 관리 규범' 생물제약기업의 요구에 부합하며, 약품 임상 실험 단계에서' 의약품 생산 허가증' 을 신청하고, 약속한 임상 샘플 생산 조건은 상장 허가 신청 단계와 일치하며, 시 약품감독관리부는' 의약품 생산 허가증' 을 발급할 수 있다. 제 10 조 푸동 신구 약품 상장 허가증 소지자는 스스로 약품을 생산할 수도 있고, 법에 따라 의약품 생산업체에 약품을 생산하도록 의뢰할 수도 있다. 국가약품감독관리부의 비준을 거쳐 푸동 신구 약품 상장허가증 소지자는 본 시 범위 내 하나 이상의 자격을 갖춘 의약품 생산업체에 의뢰할 수 있다. 시 의약품 감독 부서는 국가 의약품 감독 부서와 협력하여 관련 심사 작업을 수행하는 지도와 서비스를 제공해야 한다.
혈액제품, 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 약품류 약독 화학품은 생산을 위탁해서는 안 된다. 국가약품감독관리부에서 별도로 규정한 경우는 제외한다. 제 11 조 아직 국내에 상장되지 않은 체외 진단 시약, 푸동 신구 자격을 갖춘 의료기관은 임상요구에 따라 집업 의사의 지도 아래 자체 연구개발 및 본 부서에서 사용할 수 있다. 구체적인 방법은 시 의약품 감독 부서가 시 보건 부서와 함께 제정한다. 제 12 조 시 인민 정부는 국가 허가 범위 내에서 푸동 신구의 자격을 갖춘 의료기관이 임상적으로 필요한 약품과 의료기기를 소량 수입하는 것을 승인할 수 있다. 수입 약품과 의료기기는 반드시 지정 의료기관에서 특정 의료 목적을 위해 사용해야 한다.
조건적인 생물의약업체들이 임상 수입에 필요한 소량의 약품과 의료기구에 대한 임상 실재 데이터 응용 연구를 장려하고, 약품과 의료기기 등록에 임상 실재 데이터의 응용을 탐구하고, 약품과 의료기기 출시를 가속화하도록 독려한다. 제 13 조 본 시는 국가 관련 허가에 따라 푸동 신구에서 자격을 갖춘 의약품 의료기기 거래 플랫폼을 시범적으로 보급하여 일부 의약품 의료기기를 국경을 넘나드는 전자상거래 소매 수입을 전개하였다.
시 의약품 규제 부서는 푸동 신구 생물의약산업 발전의 실질적 필요와 결합해 경영의 품질과 안전성을 보장하는 전제하에 의약품 도매경영허가 시행을 최적화해 현대약품 물류의 수요에 적응해야 한다.