"의약품 관리법" 제 48 조와 제 49 조의 규정에 따르면, 가짜 약과 열약의 이런 이원 구분은 표면적으로 합리적이지만,' 의약품 관리법' 이 가짜 약과 열약에 대한 규정이 과학도 엄격하지도 않고, 조작하기도 어렵고, 약품의 안전에 불리한 형법 보호에 불리하다는 것을 발견하기는 어렵지 않다. 200 1 "생산, 판매, 위조품 형사사건의 구체적 적용법 몇 가지 문제에 대한 해석" 제 3 조는 관련 문제를 다루고 있다. 그러나, 복잡하고 변화무쌍한 형세가 발전함에 따라, 이 사법해석은 이미 사법실천의 요구를 만족시킬 수 없다. 2009 년 5 월, "생산, 가짜 약 판매, 열약 형사사건 구체적 적용법 몇 가지 문제에 대한 해석" 이 나왔다. 그러나 이런 해석은 기술적인 차원에서 문제를 해결했을 뿐 가짜 약과 열약의 구분과 질적인 합리성은 근본적으로 해결되지 않았다. 따라서 우리나라 형법에서 가짜 약, 열약의 정의에 대해 반성하고 그에 상응하는 완벽한 건의를 할 필요가 있다.
우선 우리나라 형법에서 가짜 약과 열약의 이중정의 결함에 대해 반성한다
(1) 형법에서 가짜 약과 열약을 이원적으로 구분하는 것은 비과학적이고 불합리한 것이다.
우선, 우리 나라 형법은 가짜 약과 열약의 이원 구분에 대하여 사회적 유해성에 대한 합리적인 구분을 실현하지 못했다. 형법은 가짜 약, 열약의 정도에 따라 불합격약품을 가짜 약, 열약으로 나누는데, 이는 가짜 약 생산, 판매, 열약 유죄 양형의 차이를 보면 알 수 있다. 법에 규정된 잠재의식에서, 열약의 사회적 유해성은 가짜 약이 크지 않지만, 사법실천에서 가약과 열약의 사회적 유해성은 종종 구분하기 어렵고, 가짜 약죄와 생산 판매, 판매 열약죄는 죄명에 한 글자밖에 차이가 없다. 가짜 약의 생산 및 판매는 "인체 건강에 심각한" 한 최고 사형을 선고받을 수 있으며, 나쁜 약의 생산 및 판매에는 "인체 건강에 심각한" 이 필요합니다. 범죄론처로서 무기징역까지 선고할 수 있습니다. 두 가지 사회적 유해성이 비슷한 행위는 죄명이 다를 뿐만 아니라 구성요건과 형벌도 다르다. 이때 형법의 죄형 적응 원칙은 잘 드러나지 않는다. 우리나라의' 약품관리법' 이 가짜 약과 열약에 따라 가짜 약과 열약의 정도에 따라 이원구분을 하는 것은 비과학적이며, 두 가지 행위의 사회적 피해 정도에 대한 합리적인 구분을 실현하지 못하고, 가짜 약과 열약 판매에 대한 타격도 불공평하다.
둘째, 가짜 약; 열약 이원 구분의 실제 결과는 가짜 약과 열약을 나누려는 원래의 의도에 어긋난다. 의약품 관리법' 은 성분 함량이 맞지 않는 상황을 열약으로 정의했는데, 본의는 공급이 부족하지만 차이가 매우 적은 생산 현상을 겨냥한 것이다. 한 가지 약을 예로 들어 보겠습니다. 국가 약품 기준에 따르면, 어떤 성분의 함량은 98% 에 도달해야 합격이라고 할 수 있다. 만약 공장에서 자재를 훔치고 이 성분의 95% 만 투입한다면, 이 약은 바로 열약이다. 이런 관점에서 볼 때, 이 정의는 행정법에서 약품의 질을 보장하는 것이 효과적이다. 그러나' 약품관리법' 이 열약 함량이 법정한도에 부합하는지 명확하게 규정하지 않았기 때문에 일부 불법 경영자들은 허점을 뚫을 수 있다. 예를 들어, 어떤 약품의 특정 성분의 법정 함량이 85% 이상이지만, 어떤 업체의 약품에는 그 성분이 전혀 함유되어 있지 않다. 즉, 규정 성분의 실제 함량이 0% 라면, 그 약품은 의심할 여지 없이 가짜 약에 속한다. 그러나 무량한 상인들이 폭리를 취하면서 동시에 법률을 피하기 위해 이 약의 성분을 2% 로 바꾸면 2% 성분을 함유한 약물과 이 성분을 함유하지 않은 약물은 효능이 실질적으로 다르지 않지만 대우상 차이가 크다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 함량이 0% 인 것은 위약에 속하고, 함량이 2% 인 것은 불량약에 속하며, 범죄를 구성하고 책임을 추궁하는 기준에서 완전히 다른 결과에 직면할 수 있다.
마지막으로, 가짜 약과 열약의 이원 구분은 실제 가짜 약과 열약을 구분하기 어려운 국면을 조성해 사법실천에 큰 불편을 가져왔다. 약품 관리법' 은 열거된 방식을 통해 가짜 약, 열약의 표현 형식을 열거했지만, 이러한 표현은 가짜 약, 열약을 식별하는 과정에서 경합이 발생하기 쉬우며 구체적인 조작 과정에서 구분하고 정의하기가 어렵다. 예를 들어, 우리나라의' 의약품 관리법' 제 49 조에 따르면 기한이 지난 약품은 열약, 제 48 조 규정에 따라 변질된 약품은 가약이다. 그러나 이미 기한이 지난 약품의 성질은 크게 다르다. 일부 기한이 지난 약품은 아직 약품의 안정기에 있으며, 실효나 변질은 없지만, 일부 기한이 지난 약품은 이미 변질되어 심지어 유독성 유해 물질을 생산하기도 한다. 이렇게 하면 가짜 약과 유효기간을 초과하는 열약 사이에 경쟁이 있을 수 있다. 즉 유효기간을 초과하는 약이 변질되면 그 약은' 약품 관리법' 제 48 조에 규정된 가짜 약이자 법 제 49 조에 규정된 열약이다. 여기에 일부 학자들은 중법이 경법보다 낫다는 원칙을 적용해 이런 경합 문제를 해결할 수 있다고 지적했다. 즉 유효기간을 초과하는 약품이 이미 변질되었을 때 중법을 적용해 가짜 약으로 처리하고, 아직 약품의 안정기에 있다면 열약대로 처리한다는 것이다. (1) 원리가 이 문제를 해결할 수 있지만 새로운 문제도 제기된다. 한편, 이 원칙의 적용으로 악약의 경우' 약품이 유효기간을 초과한다' 는 상황에 대한 법률의 규정이 어느 정도 의미를 잃게 되었다. 한편, 이런 처리 원칙은 실제 운영에서 사법에 불편을 가져왔다. 유효기간을 초과하는 약품의 대다수가 변질 정도에 이르렀는지 육안으로는 식별하고 감별하기 어렵고, 일정한 검사 수단을 통해서만 감별할 수 있다. 양고' 가 내놓은' 생산, 가짜 약 판매, 열약 형사사건 구체적 적용법 몇 가지 문제에 대한 설명' 에 따르면 성급 이상 약품감독관리부에 의뢰하거나 확정한 약품검사기관에 검사를 의뢰하는 경향이 있다. 법 집행자에게 큰 운영난이도를 가져다 주고, 심지어 지방마다 표준이나 검사방법이 변질에 대해 다른 결론을 내릴 수도 있다.
(2)' 의약품 관리법' 은 가짜 약, 열약의 정의가 엄격하지 않다.
의약품 관리법 제 48 조, 제 49 조는 열거법으로 가짜 약, 열약을 인정하는 일련의 상황을 열거하지만, 일부 상황의 규정과 표현은 상응하는 엄밀성과 규범성이 결여되어 있다.
첫째, 가짜 약품의 개념과 범위에 관한 규정은 구체적이지 않고 엄격하지 않으며 조작성이 부족하다. 구체적으로 다음과 같은 몇 가지 측면에 나타난다: 첫째, 가짜 약의 변질, 오염 문제에 대해 구체적이지 못하다. 변질 정도와 오염 정도는 명확한 규정이 없다. 이런 조작성이 부족한 규정은 종종 형식으로만 흘러들어 실시하기 어렵다. 이 글은 변질과 오염에는 질적이고 정량적인 지표가 있어야 하며, 어떤 상황과 어느 정도가 변질과 오염에 속하는지 구체적으로 설명해야 한다고 주장한다. 또한, "의약품 관리법" 제 78 조의 규정에 따라 처벌 통지서에 약품 품질 검사 결과를 밝히는 것은 비과학적이며 가짜 약이 아닌 가짜 약으로 직접 정의되어야 한다고 생각하는 학자들도 있다. (2) 둘째, 우리나라의' 의약품 관리법' 제 11 조는' 의약품 생산에 필요한 원료, 보조제는 반드시 의약 요구 사항을 충족해야 한다' 고 규정하고 있지만, 본 법의 이른바 의약 요구 사항이 무엇인지에 대해서는 구체적인 규정이 없기 때문에 법적 해석 없이 이 규정은 실제 운영에 어려움을 가져왔다. 셋째, 우리나라' 의약품 관리법' 에서 열약을 정의하는 데 쓰이는' 함량 불일치' 개념의 내용이 명확하지 않고 표준 함량과의 거리도 구체적으로 규정되지 않아 함량 차이가 큰 약품을 같은 성질로 분류할 수 있다.
둘째, 가짜 약, 열약 개념 및 범위에 대한 규정이 포괄적이지 않아 법적 허점이 있다. 가짜 약품을 인정한 경우, 제 6 항은' 적응증이나 기능 주치의가 규정 범위를 벗어난다' 고 규정하고 있는데, 그 중 초과된 상황만 규정하고 감소한 상황은 완전히 간과하고 있다. 실생활에서 초원의 상황은 확실히 비교적 흔하지만, 감점 상황도 간과해서는 안 된다. 실생활에서는 적응증이나 기능 주치의를 줄여 어떤 특징이나 기능을 일부러 과장하여 강화의 목적을 달성하는 현상이 많다. 그것이 대대적으로 선전하는 것은 약품의 주요 기능이 아니라 시장의 수요에 영합할 뿐이다.
다시 한 번, 가짜 약, 열약 개념의 표현은 형법의 엄밀한 논리에 부합되지 않는다. 예를 들어, "의약품 관리법" 제 49 조 제 5 항은 "착색제, 방부제, 향료, 교정제, 부형제" 를 무단으로 첨가한다 "고 규정하고 있으며," 의약품 관리법 "제 102 조는" 부형제는 약품을 생산하고 배합하는 데 사용되는 부제, 부가제 "를 규정하고 있다. 첨가제는 주약을 제외한 모든 추가 재료의 총칭으로 착색제, 교정제를 포함하므로 보조제는 착색제, 방부제, 향신료, 교정제와 함께 포함되며,' 약품관리법' 제 49 조는 열약을 병행하여 논리적 문제가 있다.
둘째, 외국과 국제기구의 가짜 약과 열약에 대한 법적 정의.
세계보건기구 (WHO) 는 가짜 약을 고의적이거나 기만적으로 잘못된 품종 또는 출처를 표시하는 약품으로 정의한다. 성질이 비슷한 제품, 표준 성분이 있는 제품, 유효 성분이 부족한 제품, 위조포장한 제품은 모두 가짜 약이다. ⑶ 국제약학 협회 (1FPMA) 와 영연방약학회는 가짜 약을 정의해 가짜 약이 고의로 또는 기만적으로 잘못된 품종이나 출처를 표시하는 약품을 가리킨다고 생각한다. 표준성분이 있는 사람, 표준성분이 없는 사람, 유효성분이 없는 사람, 위조포장이 있는 사람은 모두 가짜 약에 속한다. ⑷
게다가, 미국, 독일, 캐나다 등의 국가들은 마약에 대한 정의가 더욱 과학적이고 포괄적이다. 미국을 예로 들면, 그것은 약품 관리 체제와 법제 건설에 풍부한 경험을 가지고 있으며, 약품 감독 관리 방면에서 완벽한 관리 체제와 법률 체계를 가지고 있으며, 국제적으로 중요한 지위와 영향을 가지고 있다. 미국의' 연방식품의약품화장품법' (FDCA) 이 여러 차례 개정돼 세계에서 가장 포괄적인 약품 관리법이 되었으며, 관련 규정은 우리나라가 참고할 수 있다. 미국' 연방식품 의약품 화장품법' 에 따르면' 가짜 약' 이란 약품이나 의약품 용기 또는 라벨에 실제 의약품 제조업체, 포장업자 또는 유통업자 이외의 다른 의약품 제조업체, 가공업, 포장업자 및 유통업자의 상표, 상품명 또는 기타 로고, 각인 및 디자인과 유사한 상표, 상품명 또는 기타 로고, 표시 및 디자인을 무단으로 인쇄한 것을 말합니다 5. 미국' 연방식품, 의약품, 화장품법' 에서 불합격한 모든 약품을 통칭하여 가짜 약이라고 하며, 가짜 약은 약품의 물질과 형태에 따라 가짜 약과 가짜 약으로 나뉜다. 즉 내부 품질에 문제가 있는 약품은 가짜 약으로 분류되고, 약품 자체는 문제가 없지만 라벨이 붙은 약품은 가짜 약으로 분류된다. ⑹
셋째, 가짜 약과 열약 개념의 통일과 입법의 완전성
위에서 언급한 국제기구와 미국의 위약 정의와 범위에 관한 규정에서 알 수 있듯이 우리나라와 외국의 다른 나라들은 위약에 대한 정의가 다음과 같다. (1) 위약의 인정 기준이 다르다. 우리나라의 판단기준은 국가약품기준으로 약품의 성분이나 함량이 국가약품기준과 일치하지 않는 것을 가짜 약이나 열약으로 간주하고, 외국에서는 약품의 라벨이 실제 상황과 일치하는지 여부를 판단하는 주요 기준으로 삼고 있다. (2) 둘 사이에 가짜 약의 범위가 다르다. 외국의 가짜 약에 대한 인정 기준에 따르면 실질적 사용뿐만 아니라 상표, 약명, 라벨, 외관, 포장 등도 포함되며, 우리나라의 가짜 약 개념은 실질적으로 약품을 사용하는 것을 의미하며, 우리나라의 가짜 약 범위는 외국보다 훨씬 좁다. (3) 우리나라에서는 불합격약품이 가짜 품질에 따라 가짜 약과 열약으로 나뉜다. 대부분의 국가들은 그렇게 하지 않고, 외적 품질 불합격 또는 내재 품질 불합격에 따라 불합격 약품을 가짜 약품과 가짜 약품으로 나눈다. 두 가지 분류 방법에 비해 우리나라의 이런 분류 방법은 불합격약품이 인체에 끼친 피해의 정도에 따라 가짜 약, 열약의 처벌 방식을 구분해 가짜 약, 열약 범죄를 효과적으로 처벌하는 목적을 달성하고자 하지만, 가짜 약과 열약의 경계는 정의하기 어렵고, 양자의 피해 정도도 명확히 하기 어려워 입법자의 초심을 실현하기 어렵다. 미국의 불합격약품 분류 방법은 그 기준이 명확하고 생각이 분명하기 때문에 약품감독관리부 인원이 불합격약품의 속성을 빠르고 효과적으로 판단할 수 있도록 하는 것이 우리나라의 이런 입법에 상당한 참고의의가 있다.
이를 바탕으로 필자는 우리나라 형법에서 외국의 관련 규정을 참고해 가짜 약과 열약의 개념을 통일하여 통칭하여 가짜 약과 열약이라고 부르며 더 이상 구별하지 않을 것이라고 생각한다. 형법은 가짜 약과 열약의 구분도 이런 구분의 입법 초심을 위반했다. 동시에, 외국 관련 입법은 기본적으로 가짜 약과 열약을 구분하지 않는다. 중국이 가짜 약과 열약을 구분하지 않으면 국제와 더 잘 접목하고 사법지원 등 협력교류 활동을 전개하는 데 도움이 될 것이다. 우리나라의 현재 불합격약품에 대한 규정은 기본 불합격약품으로 제한되며, 정규불합격약품을 다루지 않으므로 불합격약품을 세분화할 필요가 없다. 따라서 가짜 약과 열약 정의에 대한 비교 분석을 통해 필자는 우리나라 형법에서 외국의 관련 규정을 참고하여 두 개념을 통일하여 통칭하여 가짜 약이라고 부르며 더 이상 구별하지 않을 것이라고 생각한다.
우리 나라 입법은 열약을 가짜 약과 열약으로 나누고 양죄에 대해 다양한 수준의 처벌을 규정하고 있다. 그 목적은 가짜 약품의 정도에 따라 인체에 대한 피해 정도를 정의함으로써 위법행위에 대한 책임을 나누어 죄와 형벌의 경중을 구분하는 것이다. 가짜 약품을 가짜 약품으로 정의하는 것은 비과학적이고 비현실적이다. 표면적으로는 책임을 나누는 방법을 잃었지만, 약품의 가짜 열등도에 따라 열약 범죄의 피해 정도를 결정하는 것은 비과학적이고 비현실적이다. 이에 따라 우리나라 형법 제 14 1 조 생산, 위조약 판매죄, 제 142 조 생산, 열약 판매죄를 하나로 합쳐 생산, 가짜 약 판매, 열약 범죄라고 부른다 행위자의 위법 사실에 따르면 줄거리의 심각성, 객관적으로 사회에 미치는 피해 정도, 상대적 주관적 고의적, 위법 행위가 발견된 후의 태도 등을 참고해 형사책임의 경중을 구분해 양형을 구분한다. 이런 방법은 더욱 과학적이어서 경범죄 중벌 또는 중죄 경벌 문제를 피하고 법률의 공정성을 실현하였다.