의약품 상장 등록은 어떻게 신청합니까?
약품 상장 등록을 신청하기 전에 신청자는 약의 약학, 약리학, 독리학, 임상 실험 등 관련 연구 작업을 완료해야 한다. 약물 비임상 안전성에 대한 평가와 연구는 약물 비임상 연구 품질 관리 규범을 통과한 기관에서 실시되고 약물 비임상 연구 품질 관리 규범을 준수해야 한다. 약물 임상 실험은 승인을 받아야 하는데, 그 중 생물학적 동등성 실험은 문서화해야 한다. 약물 임상 실험은 관련 규정에 부합하는 약물 임상 실험 기관에서 실시되고 약물 임상 실험 품질 관리 규범을 준수해야 한다.
의약품 등록을 신청하려면 의약품의 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 입증하기 위해 진실하고 충분하며 신뢰할 수 있는 데이터, 자료 및 샘플을 제공해야 합니다.
해외 연구 자료 및 데이터를 사용하여 약품 등록을 지원하는 경우 출처, 연구 기관 또는 실험실 조건, 품질 시스템 요구 사항 및 기타 관리 조건은 인용 의약품 등록 기술 요구 사항 국제 조정 회의의 일반 원칙에 부합해야 하며, 우리나라의 약품 등록 관리 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
약물 임상 실험 기간 동안 안전 문제나 기타 위험이 발견되면 지원자는 임상 실험 방안을 제때 조정하고 임상 실험을 일시 중지 또는 중단하고 약물 평가 센터에 보고해야 합니다.
다음과 같은 경우 신청자에게 약물 임상 실험 방안을 조정하고 약물 임상 실험을 일시 중지하거나 중단하도록 요청할 수 있습니다.
(a) 윤리위원회가 그 책임을 이행하지 못했다.
(2) 피실험자의 안전을 효과적으로 보장할 수 없다.
(3) 신청자가 필요에 따라 R&D 기간 동안의 안전 업데이트 보고서를 제출하지 않았습니다.
(4) 신청인은 의심과 의외의 심각한 불량반응을 제때에 처리하고 보고하지 못했다.
(5) 연구 약물이 무효라는 증거가 있다.
(6) 임상 시험에 사용 된 의약품의 품질 문제;
(7) 약물 임상 시험 중에 거짓을 꾸미다.
(8) 약물 임상 시험의 품질 관리 규범을 위반하는 기타 행위.
약물 임상 실험에서 대규모의 예상치 못한 심각한 불량반응이 나타나거나 임상 실험에 사용된 약물에 심각한 품질 문제가 있다는 증거가 있을 경우, 유치자와 약물 임상 실험 기관은 즉시 약물 임상 실험을 중단해야 한다. 약품감독관리부는 의무에 따라 임상실험방안을 조정하고, 약물 임상실험을 일시 중지하거나 종료할 수 있다.
의약품 상장 허가는 다음 상황 중 하나를 준수하며 처방전이 없는 의약품 상장 허가를 직접 신청할 수 있습니다.
(1) 이미 우리나라에 상장된 처방전이 없는 약과 같은 활성 성분, 적응증 (또는 기능주치), 제형 및 규격을 가진 약품
(2) 국가의약품감독관리국이 정한 변화형 또는 규격은 적응증 (또는 기능주치), 복용량, 투여경로를 바꾸지 않는 약이다.
(3) 국가의약제품감독관리국이 확정한 처방전이 없는 약품의 활성 성분으로 구성된 새로운 복방제.
(4) 처방전이 없는 약의 상장 허가를 직접 신고하는 기타 상황.
국가의약제품관리국은 심사 비준 제도 개혁을 지속적으로 추진하고, 심사 비준 절차를 최적화하고, 심사 비준 효율을 높이고, 심사를 주도하여 검사, 검증, 모니터링, 평가를 지지하는 약품 등록 관리 시스템을 구축했다.
법적 근거:
"의약품 등록 관리 방법" 제 8 조는 의약품 개발 및 의약품 등록 활동에 종사하며 관련 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수해야 합니다. 관련 기술 지침 원칙을 참조하여 다른 평가 방법 및 기술을 채택하는 것은 과학성과 적합성을 입증해야 합니다. 전체 프로세스 정보는 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능해야 합니다.
약품은 국가 약품 기준과 국가의약제품감독관리국이 승인한 약품 품질 기준에 부합해야 한다. 국가의약제품관리국이 비준한 약품의 품질 기준은 약품 등록의 기준이다. 약품 등록 기준은' 중화인민공화국 일반 기술 요구 사항' 과' 중국 약전' 을 준수해야 하며,' 중화인민공화국 약전' 과' 중국 약전' 의 규정보다 낮아서는 안 된다. 등록 품종의 검사 항목이나 지표가' 중화인민공화국 * * * 과 중국 약전' 에 적용되지 않는 경우 지원자는 충분한 증명서를 제공해야 한다.
약품심사센터 등 전문기술기관은 과학진보, 산업발전 실제 및 약품감독관리에 따라 기술지도 원칙과 절차를 제정하고 사회에 발표해야 한다.