본 기준의 편성 과정에서' 중국 의약품 생산 품질 관리 규범' (개정판 1992) 의 청정공장 관련 내용을 부분적으로 채택했다. 형식과 내용에서 세계보건기구 (who) 의' 의약품 생산 품질 관리 규범' 을 참고했다. 일반 건축 설계 및 위생 요구 사항은 GB14881-1994 "식품 기업 일반 위생 기준" 을 참조하십시오.

이 기준은 식품 생산 범주에 속하기 때문에 직원, 건축 시설 및 문서 보존에 대한 요구는 양호한 생산 규범보다 낮지만 식품 공장의 일반 위생 기준보다 높다.

이 표준의 제정은 위험 분석의 핵심 통제 지점 (HACCP) 의 원리를 충분히 참고하고 몇 가지 주요 부분에 구체적인 요구 사항을 제시했다.

이 기준은 중화인민공화국 보건부에서 제출한다.

이 기준은 보건부 식품 위생 감독 검사소에서 초안을 작성했다. 이 기준은 푸젠성 식품위생감독검사소, 광둥 () 성 식품위생감독검사소, 랴오닝 () 성 식품위생감독검사소, 심양시 위생방역소, 천진시 위생질병예방센터, 푸젠성 용부생물제품유한공사가 초안을 작성했다. .....

본 기준은 보대악, 이태연, 임생청, 장용혜, 석근생, 쇼동승, 류창휘, 류홍덕, 정붕란, 성웨이입니다.

본 기준은 보건부의 의뢰를 받아 보건부 식품위생감독검사소가 해석한다.

1. 범위

이 표준은 특정 보건 기능을 갖춘 식품 기업의 인력, 설계 및 시설, 원료, 생산 공정, 완제품 저장, 운송, 품질 및 위생 관리에 대한 기본 기술 요구 사항을 규정하고 있습니다.

이 기준은 모든 건강식품 생산업체에 적용된다.

2. 참조 기준

아래 기준에 포함된 조항은 본 표준에서 참조함으로써 본 표준의 조항을 구성합니다. 본 표준이 출판될 때 표시된 모든 버전이 유효합니다. 모든 표준은 개정되며, 이 표준을 사용하는 당사자는 아래 표준의 최신 버전을 사용할 가능성을 모색해야 합니다.

Gb j73-84 "청정 공장 설계 코드"

Gb 5749-85 가정용 식수 위생 기준

Gb 77 18-94 식품 라벨 일반 표준

Gb 1488 1-94 식품업체 일반 위생 기준.

3. 정의

이 표준은 다음과 같은 정의를 사용합니다.

3. 1 원자재

보건식품 생산에 사용된 모든 투입은 가공보조제와 식품첨가물을 포함한다.

3.2 중간 제품

더 가공해야 할 물질이나 혼합물.

3.3 제품

정형 포장 후 판매할 완제품을 형성하다.

3.4 로트 번호

배치를 식별하는 데 사용되는 숫자 또는 문자와 숫자 세트입니다. 이 건강식품의 생산 역사를 추적하고 검토하는 데 사용할 수 있다.

4. 인사 부서

4. 1 보건식품 생산업체는 생산된 건강식품에 적합한 의학 (또는 생물학, 식품과학) 등 관련 전문 지식을 갖춘 기술자와 생산조직능력을 갖춘 관리자들을 보유하고 있어야 한다. 전임 기술자의 비율은 직원 총수의 5% 보다 낮아서는 안 된다.

4.2 기업 주관 기술 책임자는 반드시 대학 학력, 건강식품 생산, 품질 및 위생 관리 경험이 있어야 한다.

4.3 건강 식품 생산 및 품질 관리 부서의 책임자는 전문직이어야 하며, 대학 학력 이상 또는 전공에 적합한 학력을 가져야 하며, 본 규범의 요구에 따라 생산을 조직하거나 품질 관리를 수행할 수 있어야 합니다. 건강 식품 생산 및 품질 관리에서 발생하는 실제 문제에 대해 정확한 판단과 처리를 할 수 있다.

4.4 보건식품 생산업체는 반드시 전임 품질 검사원이 있어야 한다. 품질 검사원은 중등 학교 이상의 학력을 가져야 한다. 구매인은 원자재가 품질 및 위생 요구 사항을 충족하는지 확인하는 지식과 기술을 익혀야 한다.

4.5 직원은 입사하기 전에 반드시 위생법규 교육과 상응하는 기술훈련을 받아야 한다. 기업은 교육 평가 파일을 구축해야 하며, 기업 책임자와 생산 품질 관리 부서장도 성급 이상 보건감독부의 보건식품 전문 교육을 받고 증명서를 받아야 한다.

4.6 직원은 반드시 건강검진을 하고 건강증을 받아야 직장에 나갈 수 있으며, 이후 매년 건강검진을 받아야 한다.

4.7 직원들은 GB 1488 1' 식품기업 일반 위생 기준' 에 따라 개인위생을 잘 해야 한다.

5. 설계 및 시설

5. 1 디자인

보건식품공장의 전반적인 설계, 공장 및 시설, 건축 및 위생 시설의 전반적인 설계는 GB 1488 1 "식품기업 일반 위생 기준" 의 요구 사항을 충족해야 합니다.

5.2 공장 및 공장 시설

5.2. 1 작업장은 생산공정과 요구의 청결도 수준에 따라 합리적으로 배치해야 하며, 같은 작업장과 인접한 작업장의 생산작업은 서로 방해해서는 안 된다.

5.2.2 청결도 등급은 생산 공정, 위생 및 품질 요구 사항에 따라 나누어야 하며 원칙적으로 일반 생산 지역과 65438+ 만급 구역으로 나뉜다.

654.38+100,000 급 청결구역에는 해당 필터 장치가 있는 정화 에어컨 시설이 갖추어져 있어야 합니다.

작업장의 청결도와 환기 횟수는 표 1 에 나와 있다.

청소 먼지 수 /m2 살아있는 미생물 환기 수 m2 /h

≥0.5μm≥5μm 이상

등급 0000 ≤ 350000 ≤ 2000 ≤ kloc-0/00 ≥ 20 회.

00000 ≤ 3500000 ≤ 20000 ≤ 500 ≤15 회.

5.2.3 청정 공장의 설계 및 설치는 GB j73 의 요구 사항을 충족해야 합니다.

5.2.4 정화 등급은 건강식품 생산 가공 과정에서 공기 정화의 필요성을 충족시켜야 한다. 최종 용기 안에서 멸균할 수 없는 정제, 캡슐제, 환약, 구강 액의 생산은 10 만급 청결 작업장을 이용해야 한다.

5.2.5 공장, 설비 배치 및 공정은 합리적으로 연결되어야 하며, 생산 공정, 품질 및 위생 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 건축 구조가 완벽해야 합니다. 작업장은 장비와 재료를 배치하기에 충분한 공간과 장소가 있어야 한다. 중간 제품과 포장할 제품의 저장실은 생산 요구를 충족시켜야 한다.

5.2.6 청정 작업장의 온도 및 상대 습도는 생산 공정의 요구 사항을 충족해야 합니다.

5.2.7 청결 작업장에 설치된 하수도, 손 씻기 등 위생 청결시설은 보건식품 생산을 오염시켜서는 안 된다.

5.2.8 청결도 수준이 다른 작업장 간, 공장과 통로 사이에는 완충시설이 있어야 한다. 청결도 수준에 적합한 사람 및 자재 채널을 별도로 설정해야 합니다.

5.2.9 원료의 사전 처리 (예: 추출, 농축) 는 생산 규모 및 공정 요구 사항에 적합한 장소에서 수행해야 하며 필요한 환기, 먼지 제거 및 냉각 시설을 갖추고 있어야 합니다. 원료의 사전 처리는 완제품 생산과 같은 생산 작업장을 사용해서는 안 된다.

5.2. 10 보건식품 생산에는 제제실이 있어야 하고, 제제실의 청결도 수준은 생산공예 요구 사항을 충족해야 한다.

5.2. 1 1 깨끗한 작업장의 공기 정화 시설과 설비는 정기적으로 점검해야 하며, 정비할 때는 건강식품 생산을 오염시키지 않도록 적절한 조치를 취해야 한다.

5.2. 12 발효제품 생산에는 전용 발효공장과 발효, 스프레이에 상응하는 전용 장비가 있어야 한다.

5.2. 13 원자재와 중간제품에 직접 접촉하는 모든 생산도구와 장비는 제품의 품질과 위생 요구 사항을 충족하는 재료로 만들어야 합니다.

6. 원자재

6. 1 보건식품 생산에 필요한 원료의 구매와 사용은 검수, 저장, 사용 및 검사 제도를 제정하고 전담자가 책임져야 한다.

6.2 원료는 식품 위생 요구 사항을 충족해야합니다. 원료의 품종, 출처, 규격 및 품질은 승인된 배합표 및 제품 기업 기준에 부합해야 합니다.

6.3 원자재 구매는 관련 규정에 따라 유효한 검사 보고서를 받아야 한다. 신식품 자원에 속하는 원료는 보건부의 비준증서 (사본) 를 받아야 한다.

6.4 곰팡이와 미생물 원료의 인공 발효로 만든 균사체나 균사체와 발효산물의 혼합물은 균종 감정 보고서, 안정성 보고서, 균종에 내약인자가 함유되어 있지 않다는 증거를 얻어야 한다.

6.5 조류, 동물, 동물 조직 기관을 원료로 사용한다면 품종 감정 보고서를 받아야 한다. 동식물에서 추출한 단일 유효 물질이나 생물, 화학화합물을 원료로 하는 것은 해당 물질의 이화 성질과 함량에 대한 검사 보고서를 받아야 한다.

6.6 흥분제나 호르몬을 함유한 원료는 그 함량 검사 보고서를 받아야 한다. 방사능 방사선을 받는 원자재는 방사선 복용량에 대한 정보를 얻어야 한다.

6.7 원자재의 운송 수단은 위생 요구 사항을 충족해야 한다. 원료의 특성에 따라 적절한 보온, 냉장, 보신, 방비 방진 등의 시설을 갖추어 품질과 위생 요구를 보장해야 한다. 운송 과정에서 독성 유해 물질을 같은 칸이나 컨테이너에 섞어서는 안 된다.

6.8 원자재 구매 후, 출처, 규격, 포장에 대한 예비 검사를 실시하고, 검수제도의 규정에 따라 입고장, 카드를 기입하고, 입고 후 품질 검사 부서에 샘플링 검사를 신청합니다.

6.9 각종 원자재는 검사 대기 구역, 합격구역 및 불합격 구역에 보관해야 하며, 뚜렷한 표지판이 있어야 한다. 합격한 부품도 배치로 따로 보관해야 하고, 서로 풍미에 영향을 미치는 원료는 같은 창고에 두지 말아야 한다.

6. 10 온도 및 습도에 대한 특별한 요구 사항이 있는 원료는 규정된 조건에 따라 저장해야 합니다. 일반 원료의 저장 장소나 창고는 지면이 평평하여 환기와 환기를 용이하게 하고, 쥐 방충 시설을 갖추어야 한다.

6. 1 1 원자재의 저장 기간 결정, 선입선출 원칙 채택. 불합격하거나 기한이 지난 원자재는 가능한 한 빨리 표기하고 처리해야 한다.

6. 12 곰팡이 인공발효 또는 미생태로 만든 균사체는 보존 조건을 엄격하게 통제하고 정기적으로 균종 선별과 순수화를 실시하고 필요한 경우 검진하여 잡균오염, 균종 퇴화, 변이를 방지해야 한다.

7. 생산 공정

7. 1 생산 운영 절차 개발

7. 1. 1 공장은 이 규격의 요구 사항과 자체 제품의 생산 공정 특성에 따라 생산 공정 절차와 직무 조작 절차를 마련해야 한다.

생산 공정 사양은 건강 식품 가공 과정에서 손실 없음, 파괴 안 함, 변환 안 함, 유해 중간체 생성 안 함 공정 요구 사항을 충족해야 하며, 그 내용에는 제품 배합표, 각 성분의 배합, 완제품 가공 과정의 주요 기술 조건, 완제품 가공 과정의 온도, 압력, 시간, ph 값, 중간 제품 품질 지표 등 주요 공정의 품질 위생 모니터링 포인트가 포함되어야 합니다.

직무 조작 규정은 각 주요 생산 과정의 구체적인 운영 요구 사항을 규정하고 각 작업장, 과정 및 개인의 직무 책임을 명확히 해야 한다.

7. 1.2 각 생산 현장의 생산 기술 및 경영진은 생산 과정의 각 주요 공정의 통제 품목 및 검사 요구 사항에 따라 각 제품의 원료 준비, 중간 제품 생산, 제품 품질 및 위생 지표를 기록해야 합니다.

7.2 원료 및 보조 재료 수신 및 공급

7.2. 1 생산 전 원자재는 이름, 사양, 수량을 엄격하게 검사해야 합니다. 곰팡이, 생충, 이물질이 섞여 있거나 다른 감각적 이상이 있어 품질 기준에 맞지 않는 것은 생산에 투입해서는 안 된다. 보관 기한을 규정한 원료는 기한이 지나면 사용할 수 없다. 원료 보조 재료의 액체는 불순물을 제거하기 위해 여과해야 한다. 고체 원료가 체질을 분쇄해야 한다면, 규정된 섬세함까지 분쇄해야 한다.

7.2.2 작업장은 생산 요구에 따라 원자재를 접수하고 배합표에 따라 정확하게 계산, 계량, 투료합니다. 배합표 원료의 계산, 계량, 투료는 두 사람이 대조하여 조사할 준비를 기록해야 한다.

7.2.3 생산용수의 수질은 반드시 GB 5749 의 규정을 준수해야 하며, 특수한 규정이 있는 공정용수는 공예 요구에 따라 더욱 정화해야 한다.

7.3 재료 및 가공

7.3. 1 제품 재료를 사용하기 전에 재료 냄비와 용기 파이프가 깨끗하고 공정 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 발효 과정에서 사용되는 발효기, 용기, 파이프는 반드시 철저히 씻고 소독해야 생산에 사용할 수 있다. 각 반은 기계 세척 소독 기록을 잘 해야 한다.

7.3.2 생산 작업은 합리적으로 맞물려 빠르고 편리하며 교차 오염을 방지해야 한다. 원료 처리, 중간제품 가공, 포장재 및 용기의 세척 소독, 완제품 포장 및 검사는 별도로 설치해야 합니다. 같은 작업장에서 동시에 다른 제품을 생산해서는 안 된다. 서로 다른 공예의 용기는 분명히 표시해야 하며 혼용해서는 안 된다.

7.3.3 생산 운영자는 일반 생산구역과 청결구역의 다른 요구에 따라 개인 위생을 엄격히 개선해야 한다. 직업을 바꾸면 제품이 오염될 수 있을 때 작업복과 신발 모자를 교체하고 다시 소독해야 한다. 작업복, 모자, 신발 등. 청결구역에서 사용하는 것은 반드시 엄격하게 세척하고 소독해야 하며, 매일 교체해야 하며, 청결구역에서만 착용할 수 있고, 출입구역 밖은 허용되지 않습니다.

7.3.4 원자재는 반드시 자재 통로를 통해 생산 지역으로 들어가야 한다. 깨끗한 공장과 작업장에 들어가는 모든 재료는 반드시 겉포장을 제거해야 한다. 포장이 철거되지 않으면 깨끗이 닦거나 실내 포장통을 교체해야 한다.

7.3.5 원료와 부형제는 준비 과정에서 균일하게 혼합해야 하며, 핫멜트, 열 추출 또는 농축 (증발) 이 필요한 경우 난방 온도와 시간을 엄격하게 제어해야 합니다. 중간제품의 함량, ph 값 등 기술 매개변수를 조정해야 하며, 조정 후 함량, ph 값, 상대 밀도, 방부제를 다시 측정하고 재검사해야 합니다.

7.3.6 각 공정 작업은 공정 요구 사항을 충족하는 양호한 상태에서 수행되어야 합니다. 구강 액, 음료 등 액체제품은 생산 과정에서 여과가 필요한 경우 섬유질이 떨어지고 위생요구 사항을 충족하는 여과재를 선택해 석면을 여과재로 사용하는 것을 금지해야 한다. 캡슐, 정제, 입자제 등 고체 제품을 건조해야 하는 경우 건조실 (상자) 의 온도와 시간을 엄격하게 제어하여 입자가 녹고 변질되는 것을 방지해야 한다. 당화, 엠보싱, 체분 또는 등급에 사용되는 장비는 위생 요구 사항을 충족하는 재료로 만들어야 하며, 녹과 금속 오염물의 오염을 피하기 위해 정기적으로 세척하고 유지해야 합니다.

7.3.7 제품 엠보싱, 캡슐, 입자 및 액체 제품은 깨끗한 실내에 충전하고 작동 중 온도와 습도를 제어해야 합니다. 캡슐 수동 분재는 해당 청결도 등급의 유기유리 커버 안에서 진행되어야 하며 작업대는 0.7m 이상이어야 합니다.

7.3.8 배합된 자재는 청결하고 밀봉된 용기에 넣어야 하며, 제때에 충전, 프레스, 캡슐 분재 등의 공정에 들어가야 하며, 자재 저장은 규정된 기한을 초과해서는 안 된다.

7.4 포장은 남풍 인쇄를 허용합니까? 통 =? /p >

7.4. 1 위생 기준 및 위생 관리 규정을 준수하는 식품 용기, 포장재, 세제, 소독제를 사용해야 합니다.

7.4.2 에서 사용하는 빈 캡슐, 설탕 코팅 등의 원료는 반드시 위생 요구 사항을 충족해야 하며, 비식용 색소의 사용을 금지해야 한다.

7.4.3 제품 포장에 사용되는 각종 유리병 (관), 페트병 (관), 병뚜껑, 병받침, 코르크 마개, 알루미늄 포장재는 적절한 방법으로 청소, 건조, 멸균하고 멸균한 후 청정실에 넣어 냉각해야 한다. 보관 시간이 규정 기한을 초과하는 경우 다시 소독을 해야 한다.

7.5 제품 멸균

7.5. 1 각종 제품의 멸균은 효과적인 멸균이나 멸균설비와 방법을 선택해야 한다. 멸균이 필요하지만 고압멸균을 할 수 없는 제품의 경우, 각기 다른 공예와 식품위생 요구에 따라 정제, 마이크로웨이브, 방사선 등의 방법을 채택하여 멸균 효과를 보장할 수 있다. 방사선 멸균 방법을 채택할 때,' 방사선 식품 위생 관리 방법' 의 규정에 따라 조사 흡수량과 시간을 엄격히 통제해야 한다.

7.5.2 멸균이나 멸균장치 내 온도의 균일성과 반복성을 정기적으로 검증하고 온도, 압력 등 감지기를 정기적으로 점검한다. 멸균이나 멸균 작업 중에 온도, 압력, 시간을 정확하게 기록해야 한다.

7.6 제품 충전 또는 충전

7.6. 1 충전 또는 충전할 각 제품 배치, 품질 준수 여부 확인, 수율 계산 및 실제 수율과 확인. 뚜렷한 차이가 있다면, 반드시 원인을 찾아내야 한다. 합리적인 설명을 하고 품질 사고의 위험이 없음을 확인한 후 품질 관리 부서의 승인을 받아 정상적인 제품에 따라 처리할 수 있습니다.

7.6.2 액체 제품의 충전, 고체 제품의 과립, 엠보싱 및 충전은 그에 따라 청결한 지역에서 수행되어야 합니다. 캡슐 외에 제품의 충전과 충전은 반드시 자동매커니즘을 사용해야 하며, 수동 조작은 허용되지 않는다.

7.6.3 충전하기 전에 충전설비, 주사기, 파이프가 신선한 증류수로 세척, 소독 또는 멸균되는지 확인합니다.

7.6.4 운영자는 항상 충전 봉인 후의 반제품 품질을 점검하고 언제든지 충전 (밀봉) 기계를 조정하여 충전 품질을 보장해야 합니다.

7.6.5 멸균이 필요한 제품은 충전에서 멸균까지 공정 규정에 필요한 시한 내에 통제해야 한다.

7.6.6 경구 앰풀, 직선유리병 및 기타 병액체제제를 충전하고 봉인한 후 등검사를 해야 한다. 각 경검이 끝날 때, 청장 일을 잘 해야 한다. 거부된 제품은 이름, 사양, 로트 번호를 명시하고 깨끗한 용기에 넣어 전담자가 처리해야 합니다.

7.7 포장

7.7. 1 보건식품의 포장재와 라벨은 전담자가 보관해야 하며, 각 제품의 라벨은 설명서에 따라 배포 및 수집해야 하며, 파괴된 포장재는 기록해야 합니다.

7.7.2 인쇄 또는 스티커가 램프 검사와 검사를 통과한 반제품을 인쇄하는 과정에서 언제든지 인쇄 또는 스티커의 품질을 검사해야 합니다. 인쇄가 선명합니다. 라벨을 붙이려면 평평하고 견고해야 한다.

7.7.3 완제품 포장 안에 식품과 무관한 물건을 놓아서는 안 된다.

7.7.4 제품 포장에 압력 (중량) 을 표시해야 합니다.

7.8 식별

7.8. 1 제품 로고는 건강식품표시관리규정 및 GB 77 18 요구 사항을 준수해야 합니다.

7.8.2 보건식품의 인쇄설명서와 라벨은 보건부가 승인한 내용과 일치해야 한다.

8. 완제품의 저장 및 운송

8. 1 보관 및 운송에 대한 일반 위생 요구 사항은 GB 1488 1 요구 사항을 충족해야 합니다.

8.2 완제품의 저장 방식과 환경은 빛을 피하고 비를 피해야 하며, 온도와 습도는 적절한 범위 내에서 조절하여 충격과 진동을 피해야 한다.

8.3 생체 활성 물질을 함유한 제품은 적절한 냉장 조치를 취하고 콜드 체인 저장 및 운송을 채택해야 한다.

8.4 극저온에 저장된 보건식품 (예: 일부 미생태보건식품) 은 제품의 특성에 따라 필요한 온도에서 보관하고 운송해야 한다.

8.5 창고에는 송수신검사 제도가 있어야 한다. 완제품은 공장에서 "선생산, 선판매" 원칙을 관철해야 한다.

8.6 완제품 보관에는 재고 기록이 있어야 합니다. 완제품 출고에는 최소한 로트 번호, 배송 시간, 위치, 대상, 수량 등 배송 기록이 있어야 문제를 발견하고 제때에 회수할 수 있습니다.

9. 품질 관리

9. 1 공장은 생산 능력에 적합한 독립적인 품질 관리 기관을 설립하여 공장 책임자가 직접 지도해야 합니다. 각 작업장에는 전임 품질 검사원이 갖추어져 있고, 각 반에는 파트타임 품질 검사원이 갖추어져 있으며, 완전하고 효과적인 품질 모니터링 체계를 형성하여 생산 전 과정의 품질 감독을 담당하고 있다.

9.2 품질 경영 시스템 개발 및 구현

9.2. 1 품질 관리 기관은 다음을 포함한 완벽한 관리 시스템을 개발해야 합니다.

A) 원자재, 중간제품, 완제품 및 불합격품 관리 시스템

B) 원자재 로고 및 품질 검사, 중간 제품 검사 및 완제품 검사에 대한 기술 규정 (예: 품질 사양, 검사 품목, 검사 기준, 샘플링 및 검사 방법 등 관리 시스템)

C) 샘플 관찰 시스템 및 실험실 관리 시스템;

D) 생산 공정 운영 검증 시스템;

E) 라이센스 관리 시스템;

F) 다양한 최초 기록 및 배치 생산 기록 관리 시스템;

G) 파일 관리 시스템.

9.2.2 위의 관리 시스템은 실행 가능하고 운영과 검사가 용이해야 합니다.

9.3 생산된 제품 유형에 적합한 검사실과 실험실을 설치해야 하며 원자재, 반제품, 완제품을 검사하는 데 필요한 방, 기기, 장비, 장비를 갖추고 정기적으로 검증해 양호한 상태를 유지해야 합니다.

9.4 원자재 품질 관리

9.4. 1 국가 또는 관련 부서의 규정에 따라 품질 검사원을 설정해야 하며 원자재의 품질을 배치로 평가하고 검사해야 하며 불합격한 재료는 사용할 수 없습니다.

9.4.2 원자재의 저장 장소를 검사하고 관리하며, 보관 조건이 불합격한 장소는 사용할 수 없습니다.

9.5 가공 공정의 품질 관리

9.5. 1 가공 과정에서 품질과 위생에 대한 핵심 통제 지점을 찾아 최소한 다음 부분을 모니터링하고 문서화한다.

9.5.1..1사료 이름과 중량 (또는 부피).

9.5. 1.2 활성 성분 추출 중 온도, 압력, 시간, ph 등의 기술 매개변수.

9.5. 1.3 중간제품의 수율과 품질 사양.

9.5. 1.4 완제품 수율 및 품질 사양.

9.5. 1.5 식품에 직접 접촉하는 내부 포장재의 위생 상태.

9.5. 1.6 완제품 살균 방법 기술 매개변수.

9.5.2 중요한 생산설비와 계량기구는 정기적으로 점검해야 하고, 멸균장비에 사용되는 온도계와 압력계는 적어도 반년마다 한 번 점검해야 하며, 유지 관리 기록을 잘 작성해야 한다.

9.5.3 은 생산 환경을 모니터링할 수 있는 능력을 갖추어야 하며, 주요 공정 환경의 온도, 습도, 공기 순도 등의 지표를 정기적으로 모니터링해야 한다.

9.5.4 는 생산용수를 감시하고 정기적으로 감시할 수 있는 능력을 가져야 한다.

9.5.5 품질 관리 과정에서 발견된 이상 상황은 신속하게 원인을 규명하고 문서화하여 바로잡아야 한다.

9.6 완제품 품질 관리

9.6. 1 완제품은 감각, 위생 및 품질 지표를 일괄 검사해야 하며 불합격자는 출고할 수 없습니다.

9.6.2 제품의 주요 효능 계수 또는 성분을 검출할 수 있는 능력을 갖추어야 하며, 각 투료로 생산된 제품의 효능 계수 또는 주요 효능 성분에 따라 검사해야 하며, 불합격자는 출고할 수 없습니다.

9.6.3 각 제품 배치는 샘플을 제공해야 하며, 샘플은 전용 샘플 저장 창고 (또는 지역) 에 저장해야 하며, 품종 및 로트 번호별로 분류되며, 뚜렷한 표시가 있어야 합니다.

9.6.4 정기적으로 제품 안정성 테스트를 수행해야 합니다.

9.6.5 제품의 포장재, 로고 및 설명서를 검사해야 하며 불합격자는 사용할 수 없습니다.

9.6.6 완제품 창고의 저장 조건을 검사하고 관리합니다. 저장 기준에 맞지 않는 창고는 사용할 수 없습니다.

9.7 품질 관리에 대한 기타 요구 사항

9.7. 1 사용자가 제기한 품질 의견과 사용 중인 불량반응을 상세히 기록하고 조사 처리를 잘 하여 기록을 준비해야 한다.

9.7.2 전체 품질 관리 파일을 작성해야 합니다. 파일 캐비닛 및 파일 관리자가 있어야 합니다. 각종 기록은 2 ~ 3 년 동안 분류하여 보관해야 합니다.

9.7.3 정기적으로 생산과 품질에 대한 전면적인 검사를 실시하여 생산 관리의 운영 절차와 직무 책임제를 검증하다. 검사나 검사에서 발견된 문제를 조정하고 정기적으로 위생 행정부에 제품 생산 품질 상황을 보고하다.

10 건강 관리

공장은 GB 1488 1 의 요구 사항에 따라 병충해 예방, 유독유해 물질 처리, 동물 사육, 하수 처리, 부산물 처리 등 위생 관리 업무를 잘 해야 한다.

첨부 파일

건강식품 양호한 생산규범의 심사 방법 및 평가 기준.

보건식품 생산을 규범화하고, 보건식품기업의 자기관리 수준을 높이고, 보건식품업계의 위생감독관리를 강화하고, 소비자의 신체건강을 보장하기 위해' 중화인민공화국 식품위생법',' 보건식품관리방법',' 식품기업 일반위생규범' (GB1488/KLL

첫째, 내용 검토

건강식품 양호한 생산규범 심사표를 참조하다.

둘째, 검토 절차

보건식품 생산업체가 보건식품 양호생산규범 (이하 GMP) 을 실시하는 심사는 자료심사와 현장심사의 두 가지 측면으로 나뉘어 성급 보건행정부가 조직 실시를 담당하고 있다.

구체적으로 다음 절차를 따릅니다.

(a) 신청서를 제출하다

보건식품 생산업체 자체 테스트 결과 GMP 요구 사항을 충족하거나 기본적으로 충족하는 것으로 판단되면 각 성 (자치구 직할시) 보건행정부에 심사를 신청할 수 있다. 신청할 때 다음 자료를 제출해야 합니다.

1, 신청서;

2, 건강 식품 생산 관리 및 자체 검사;

3, 기업의 경영 구조;

4. 영업허가증과 보건식품 승인증서 사본 (새 공장은 필요 없음)

5. 각 제형의 주요 제품에 대한 배합표, 생산 공정, 품질 기준 및 프로세스 흐름도

6, 기업 전임 기술자 소개;

7. 기업이 생산하는 제품 및 생산 설비 카탈로그;

8, 기업 총평면도와 각 생산공장의 평면도도 (인파, 물류도, 청결구역 분할도, 깨끗한 기류도 등 포함) );

9, 검사실 직원, 시설 및 장비;

10, 품질 보증 시스템 (엔터프라이즈 생산 관리, 품질 관리 파일 카탈로그 포함)

1 1, 청결 지역 기술 매개변수 보고서 (청결도, 압력, 온습도 등). );

12, 기타 관련 정보.

(2) 데이터 검토

성급 보건행정부는 15 일 (영업일 기준) 이내에 기업이 제출한 신청서에 대한 자료 심사를 조직해야 한다. 자료 심사를 통해 신청업체가 이미 GMP 요구 사항을 충족하거나 기본적으로 충족한 것으로 판단되는 경우 신청업체에 서면으로 통보하고 현장 심사를 계획할 수 있습니다. 자료심사를 통해 신청업체가 현장심사 조건을 충족하지 못하는 것으로 판단되는 경우 신청업체에 서면으로 통보하고 이유를 설명해야 한다.

(3) 현장 검토

현장 검사원은 GMP 평가 훈련을 받은 위생 감독관이어야 한다. 심사위원은' 보건식품 양호생산규범 심사표' (표 1) 에 따라 검열된 기업에 대한 현장 심사를 실시하고 현장 심사에서 발견된 사실과 상황을 기록하고, 동행자에게 확인을 요청했다.

(d) GMP 검토 결과 보고서를 발행합니다.

심사관은 현장 심사 결과를 요약하고 현장 심사가 끝난 지 5 일 (영업일 기준) 이내에' 심사 결과 판정표' (표 2) 에 따라 심사대상 기업의 GMP 실시에 대한 심사 결론을 내려야 한다. 지방 보건 행정부에 보고하다.

셋. 평가 기준

이 검토 방법은 GMP 의 특정 용어가 제품 위생 안전에 미치는 영향에 따라 검토 프로젝트를 중점 프로젝트, 주요 프로젝트 및 일반 프로젝트로 나눕니다. 중점 프로젝트는 보건식품 안전위생에 큰 영향을 미치는 프로젝트이며, 중점 프로젝트는 보건식품 안전위생에 큰 영향을 미치는 프로젝트이며, 다른 프로젝트는 일반 프로젝트다. 구체적인 주요 항목, 중점 항목 및 일반 항목은 표 1 "건강식품 양호한 생산 규범 심사표" 에 나와 있습니다.

Gmp 검토 결과는 표 2 에 따라 평가됩니다.

표 2 결과 결정 테이블 검토

결과 항목 검토 ※

주요 품목 (품목) 불합격수 주요 품목 (품목) 불합격수 일반 품목 불합격 비율 (퍼센트) #

운영자 0

기본 만족 (기한 정류) 0 점

03-5≤20%

#: 일반 품목 불합격 비율의 분모는 재심 품목에 적용되지 않는 일반 품목 총수입니다.

※ 요구 사항 및 기본 준수 요구 사항을 충족하지 못하는 것은 불합격으로 간주됩니다.