제 1 조는 위생 행정 심사 제도 개혁을 더욱 심화시키고 소독 제품 생산 경영 행위를 규범화하고 전염병을 예방하고 통제하는 소독 제품의 효율성과 안전성을 보장하기 위해 중화인민공화국 전염병 예방법, 소독 관리법 및 기타 관련 규정에 따라 이 규정을 제정한다.
제 2 조는 소독 제품의 용도와 사용자의 위험 정도에 따라 분류 관리를 실시한다.
첫 번째 범주는 소독 제품으로 위험이 크며 엄격한 관리가 필요하며 안전하고 효과적입니다. 고급 소독제와 소독기, 의료기기 소독제와 소독기, 피부와 점막 소독제, 멸균 효과의 생물지표와 화학지표를 포함한다. 두 번째는 중간 위험인 소독 제품으로, 소독제, 소독기구, 화학지표, 1 종 제품 외에 멸균 마크가 있는 멸균품 포장과 항균 (억제균) 제제를 포함한 안전하고 효과적인 관리를 강화해야 한다. 세 번째 범주는 저위험 위생용품으로, 통상적인 관리를 실시하면 항균 (억제균) 제제 이외의 위생용품이 안전하고 효과적이라는 것을 보장할 수 있다.
동일한 소독 제품에 다른 범주가 포함된 경우 높은 위험 범주에서 관리해야 합니다.
제 3 조이 규정은 중화 인민 공화국 내에서 생산 및 운영되는 행정 승인이 필요하지 않은 제 1 종 및 제 2 종 소독 제품에 적용된다.
제 4 조 제 1 종, 제 2 종 소독 제품이 처음 출시되기 전에 제품 책임 단위는 스스로 또는 제 3 자에게 위생 안전 평가를 의뢰하고 평가 결과에 대한 책임을 져야 한다. 위생안전평가에 합격한 소독 제품만 출시할 수 있다.
제품 책임 단위는 제품 결함으로 인한 개인 상해 또는 재산 손실에 대해 법적 책임을 지는 단위 또는 개인입니다. 국내 제품의 책임 단위는 생산기업이고, 생산 가공을 위탁할 때는 위탁자를 가리킨다. 수입 제품의 책임 단위는 중국 내 책임 단위이다.
제 5 조 건강안전평가의 내용에는 제품라벨 (명판), 설명서, 검사보고서 (결론 포함), 기업기준이나 품질기준, 국내제품생산업체 위생허가자격, 수입제품생산국 (지역) 생산판매승인서류가 포함됩니다. 그 중에서도 소독제, 바이오지시제, 화학지시제, 멸균 마크가 있는 멸균품 포장, 항균 (억제균) 제제에도 제품 레시피가 포함되어야 하고, 소독기구에는 제품의 주요 성분과 구조도가 포함되어야 한다.
제 6 조 소독 제품의 배합은 생산 실제와 일치해야 한다. 공식 작성 형식 및 요구 사항은 첨부 파일 1 을 참조하십시오.
제 7 조 소독 제품 중 원료의 등급과 순도, 소독 설비의 주요 부품 등 원료의 요구 사항은 해당 소독 제품 위생 기준, 기술 사양 및 기업 표준의 요구 사항을 충족해야 한다.
제 8 조 소독 장비의 구조도는 실제 제품 구조와 일치해야 하며 주요 부품의 이름, 기술 매개변수 및 수량을 표시해야 합니다.
제 9 조 소독 제품의 라벨 (명판) 과 설명서는' 소독 제품 라벨 설명서 관리 규범' 및 관련 위생 기준의 요구 사항을 준수해야 한다.
제 10 조 제품 책임 단위는 소독 제품에 대한 위생 안전 평가를 할 때 소독 제품을 검사하고 샘플의 진실성에 대한 책임을 져야 한다. 모든 검사 품목은 동일한 제품 배치에 의해 완료되어야 합니다 (검사 품목 및 요구 사항은 첨부 2 참조).
제 11 조 소독 제품 검사는 해당 조건을 갖춘 소독 제품 검사 기관에서 실시해야 한다. 소독 제품 검사 기관은 소독 관리 관련 규정을 준수하고 실험실 자격 인증을 통과하고 승인된 검사 능력 범위 내에서 소독 제품 검사 활동에 종사해야 합니다.
소독 제품 검사 기관은 관련 법규와 본 규정을 준수하고 소독 제품 위생 기준, 기술 사양 및 검사 규범에 따라 검사를 실시하고 검사 보고서 (결론 포함) 를 발행하며 검사 데이터 및 결과의 진실성과 정확성에 대한 책임을 져야 합니다. 위생 기준과 기술 규범에 명확한 검사 방법이 없다면 기업 표준에 따라 검사할 수 있다.
허위 검사 보고서를 발행하거나 관리를 소홀히 하여 검사 품질을 보장하는 소독 제품 검사 기관은 엄하게 처리될 것이다.
제 12 조 다음 상황 중 하나가 있는 제품은 재검사해야 한다.
(a) 실제 생산 주소 이전, 공장 또는 작업장 설치, 생산 가공을 의뢰하다. 그 중에서도 소독제와 항균 (억제균) 제제는 유효 성분 함량, 원액 안정성 실험, pH 값 측정을 해야 한다. 소독기구는 주요 살균인자의 강도를 검사해야 하고, 살균인자 검사 조건을 갖추지 않은 것은 시뮬레이션 현장 실험을 해야 한다. 바이오지시제는 세균 함량을 감지해야 하고, 화학지시제는 색상 변화를 감지해야 하며, 멸균 마크가 있는 멸균품 포장은 멸균인자 침투를 감지해야 한다.
(2) 제품의 유효기간을 연장하는 소독제와 항균 (억제균) 제제는 유효 성분 함량, pH 값, 살멸 (또는 억제) 저항과 안정성이 가장 강한 미생물의 실험을 해야 한다. 원래 샘플을 사용하려면 안정성 테스트만 하면 됩니다.
(3) 소독제, 소독기구, 항균 (억제균) 제제가 사용 범위를 늘리거나 사용 방법을 바꾸는 경우 해당 이화, 미생물살멸 (또는 억제) 및 독리학 실험을 해야 한다.
제 13 조 국산품의 기업 기준과 수입품의 품질 기준은 다음 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 소독제 및 항균 (항균) 제제의 제품 기준에는 원료의 위생 품질 요구 사항 (등급 및 순도 포함) 및 기술 요구 사항 (감각 지표, 이화지표, 미생물 지표 및 살균 지표 포함) 및 검사 방법, 유형 검사 항목 및 공장 검사 항목이 포함되어야 합니다. 소독 장비의 기준에는 이름과 모델, 원료, 주요 부품의 기술 매개변수, 기술 요구 사항 (살균 계수 강도 및 미생물 살멸 지표 포함), 검사 방법, 유형 검사 항목, 공장 검사 항목 등이 포함되어야 합니다.
(2) 제품의 기술적 요구 사항은 국가 보건법, 규정, 규범 및 규정의 요구 사항을 충족해야 하며 해당 제품 위생 기준보다 낮아서는 안 됩니다.
(3) 검사 방법은 국가 보건법, 규정, 기준, 규범 및 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다.
(4) 국산품의 기업 기준은 법에 따라 기재하고 유효기간 내에 해야 한다.
제 14 조 제품 책임 단위의 위생 안전 평가는 기본 정보 및 평가 데이터를 포함한 완전한 소독 제품 위생 안전 평가 보고서를 형성해야 합니다 (형식은 첨부 3 참조). 건강 및 안전 평가 보고서는 전국적으로 유효합니다. 첫 번째 유형의 소독 제품 위생 안전 평가 보고서는 유효 기간이 4 년이고, 두 번째 유형의 소독 제품 위생 안전 평가 보고서는 장기간 유효하다.
제 1 종, 제 2 종 소독 제품이 처음 출시되었을 때, 제품 책임 단위는 지방 보건계획생 행정부에 위생안전평가 보고서를 제출해야 한다 (등기서는 부록 4 참조). 성급 보건계생 행정부는 위생안전평가보고서에 대한 형식 심사를 실시하고, 자료가 완비되어 있으며, 5 일 (영업일 기준) 이내에 제품책임기관에 서류증명서 (서류증명서는 첨부 5 참조) 를 제출하고, 위생안전평가보고서에 기면장을 덧씌웠다.
위생안전평가를 마친 제품이 상장된 후 제품이 변경 (배합표 또는 구조, 생산공예) 되거나 본 규정 제 12 조 규정 상황이 발생하는 경우, 생산책임단위는 소독제품 위생안전평가보고서의 관련 내용을 제때에 갱신하여 평가된 제품이 생산판매한 제품과 일치하는지 확인하면서 원서류기관에 등록해야 한다.
제 1 종 소독 제품 위생안전평가 보고서가 유효기간이 만료되기 전에 생산업체는 위생안전평가를 다시 진행하고 등록해야 한다. 소독 제품 검사에서는 중점 항목만 한다. 그 중에서도 소독제 (소독제) 의 검사 항목은 유효 성분 함량, pH 값, 항력이 가장 강한 살균 실험으로, 소독제 (소독제) 의 검사 항목은 주요 살균인자의 강도와 항력이 가장 강한 살균 실험으로, 바이오메트릭 검사 항목은 세균 함량 측정이고, 멸균화학 지표의 검사 항목은 색상 변화 측정이다. 2 년 안에 국가감독 추첨을 통과한 검사 프로젝트는 더 이상 할 수 없다.
제 15 조 제품 경영, 사용 단위는 1, 2 종 소독 제품을 운영하고 사용할 때 위생안전평가보고서와 서류의 사본을 받아야 한다. 이 가운데 위생안전평가보고서의 평가자료에는 라벨 (명판), 설명서, 검사보고서 결론, 국내 제품 생산업체의 위생허가, 생산판매를 허용하는 수입제품 생산국의 증명서와 신고서만 포함돼 있다.
제 16 조 현급 이상 지방위생계획생 행정부 및 종합감독법 집행 기관은 소독 제품 위생안전평가기업에 대한 위생감독검사를 강화해야 한다. 성급 보건계획생 행정부는 생산기업 위생허가와 제품 위생안전평가 관련 정보를 정기적으로 발표해야 한다.
제 17 조 다음 상황 중 하나가 국가 위생 기준, 위생 규범 요구 사항 또는 위생 품질 불합격에 부합하지 않는 경우,' 중화인민공화국 전염병 예방법' 제 73 조 또는' 소독 관리법' 제 47 조에 따라 처리한다.
(1) 1, 2 종 소독 제품이 처음 출시되기 전에 위생안전평가를 하지 않았다.
(2) 제 1 종 소독 제품 위생 안전 평가 보고서는 재평가되지 않았다.
(3) 거짓 건강 및 안전 평가 보고서를 발행한다.
(4) 위생 안전 평가 보고서의 평가 항목이 불완전하거나 평가 보고서 결과에 따르면 제품이 상장 및 사용 요구 사항을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다.
(5) 소독 제품의 유효 기간이 지났습니다.
(6) 본 규정 제 12 조에 규정된 상황 중 하나가 있어 재검사를 진행하지 않았다.
(7) 제품 출시 후 변경 (배합표 또는 구조, 생산 공정) 또는 본 규정 제 12 조 규정 중 하나가 있어 건강안전평가 보고서 내용을 업데이트하지 않았습니다.
제 18 조이 규정은 발행일로부터 시행된다.
첨부 파일 1 공식 쓰기 형식 및 요구 사항
부록 2 검사 항목 및 요구 사항
부속서 3 소독 제품 건강 및 안전 평가 보고서
부속서 4 소독 제품 건강 안전성 평가 보고서 등록 양식
부속서 5 소독 제품 도시 위생 안전 평가 보고서 제출 증명서