번호 2 1

미국 식품의약감독청 특수약품승인방법' 은 2005 년 6 월 5 일 +065438+ 10 월 8 일 미국 식품의약청 심의를 거쳐 통과되었다. 지금 공포하고 공포한 날부터 시행한다.

감독: 쇼

2005 년 11 월 18 일

미국 식품의약청 특수약품 심사 절차.

제 1 장 일반 원칙

제 1 조' 중화인민공화국 약품관리법',' 중화인민공화국 전염병예방법',' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례',' 돌발 공중위생사건 비상조례' 등 법령에 따라 공중건강과 생명안전을 효과적으로 예방하고 제때 통제하고 제거하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법',' 중화인민공화국 전염병방지법',' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례',' 돌발 공중위생사건 비상조례' 등 법규에 의거한다.

제 2 조 의약품 특별 심사 절차는 국가식품의약청이 통일지휘, 조기 개입, 빠르고 효율적인 과학적 심사 원칙에 따라 공중위생사건 응급처리에 필요한 약품에 대한 특별 심사 절차와 요구 사항을 일컫는 것이다. 공중위생사건 응급처리에 필요한 약품의 비준을 최대한 빨리 받을 수 있습니다.

제 3 조 미국 식품의약청은 다음과 같은 경우 본 절차에 따라 돌발 공중위생 사건을 예방하고 치료하는 데 필요한 약품에 대한 특별 비준을 결정할 수 있다.

(1) 중화인민공화국 주석과 중화인민공화국 주석이 국가가 비상사태에 들어갔다고 선언하거나 국무부가 성 자치구 직할시 범위 내의 일부 지역이 비상사태에 들어가기로 결정했을 때;

(2) 법에 따라 공중 보건 응급 처치 절차를 시작할 때;

(3) 국무원 약품비축부, 보건행정부가 이미 국가 표준이 있는 약품에 대해 특별 심사 건의를 할 때;

(d) 특별 승인이 필요한 기타 상황.

제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 돌발 공중위생 사건을 예방하고 치료하는 데 필요한 약품의 임상 실험, 생산 및 수입 비준을 담당한다.

국가미 식품의약감독국의 의뢰를 받아 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부가 공중위생사건을 돌발하는 데 필요한 예방용 약품의 현장 검증과 시험샘플 샘플링 작업을 담당하고 있다.

제 2 장 신청 접수 및 현장 검증

제 5 조 특수약품 승인 절차가 시작된 후, 미국 식품의약청은 돌발 공중위생 사건을 예방하고 치료하는 데 필요한 약품의 등록 신청을 접수할 책임이 있다.

공중위생 돌발 사건에 필요한 약품과 바이오제품은 중국에서 판매되지 않으며 신청인은 등록을 신청하기 전에 관련 연구개발 상황을 국가식품의약청에 미리 알려야 한다.

제 6 조 신청자는 의약품 등록 관리의 관련 규정 및 요구 사항에 따라 미국 식품의약청에 등록 신청서를 제출하고 관련 기술 자료를 제출해야 한다.

공중위생 돌발 사건에 필요한 예방과 치료제 등록 신청은 전자신고를 통해 제출할 수 있다.

제 7 조 신청자는 등록 신청서를 제출하기 전에 약물 타당성 평가 신청서를 제출하고 요약 자료 및 관련 설명을 제출할 수 있다. 국가미 식품의약감독국은 약품 승인 신청의 과학성과 타당성에 대해서만 의견을 발표하고 24 시간 이내에 답변을 드립니다.

약물 타당성 평가 신청에 대한 답변은 승인 의견으로 간주되지 않으며 등록 신청 승인 결과에 법적 구속력이 없습니다.

제 8 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전문전문가 팀을 구성해 공중위생사건에 필요한 예방약품의 등록 신청을 심사하고 24 시간 이내에 수락 여부를 결정하고 신청자에게 통지했다.

제 9 조 등록 신청이 접수된 후, 미국 식품의약청은 24 시간 이내에 등록 신청 자료에 대한 기술 검토를 조직해야 하며, 신청자가 소재한 주 자치구 직할시 약품감독관리부에 약품 개발 상황과 조건에 대한 현장 검증을 실시해야 하며, 시험 샘플에 대한 샘플링 검사를 조직해야 한다.

성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 5 일 이내에 현장 검사 상황 및 관련 의견을 국가미 식품의약감독청에 보고해야 한다.

제 10 조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 약품등록과 약품안전감독부의 인원을 조직하여 현장검증에 참가해야 한다.

예방용 바이오제품의 현장 검증과 샘플링은 중국 의약품 바이오제품 검사소에 인원을 파견하여 참가하도록 통지해야 한다.

제 11 조는 돌발 공중위생 사건을 예방하고 치료하는 데 필요한 약품에 대해 이미 국가 기준이 있으며, 국가식품의약청은 법에 따라 약물 임상실험을 할 필요가 없다고 판단했다. 본 절차 제 6 장의 관련 규정에 따라 직접 비준할 수 있다.

제 12 조 국가인 미국 식품의약감독국은 변경된 생산용 독주를 확인한 지 3 일 이내에 신청인이 제출한 원생산용 독주만 변경하고 생산공정과 품질지표를 바꾸지 않는 특수백신 등록 신청에 대해 승인 결정을 내려야 한다.

제 3 장 등록 검사

제 13 조 약품 검사 기관은 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 추출한 샘플을 받은 후 즉시 샘플의 품질 기준 검토와 실험실 검사를 조직해야 한다.

약품 검사 기관은 약품을 신고하는 검사 주기에 따라 검사 작업을 완료해야 한다.

제 14 조 국가인 미국 식품의약감독국은 필요할 경우 미리 개입해 중국 의약품 바이오제품 검사소를 등록 검사 전에 신청자와 소통하고 품질 기준 심사와 실험실 검사 과정에서 발생할 수 있는 기술적 문제를 제때에 해결할 수 있다고 판단했다.

국가미 식품의약감독국은 필요에 따라 중대한 전염병을 예방하고 통제하는 예방용 생물제품에 대해 등록검사와 기업 자체 테스트를 병행하기로 결정할 수 있다.

제 15 조 약품 품질 표준 심사와 실험실 검사가 완료된 후, 약품검사기관은 2 일 이내에 심사의견을 내고 약품검사보고서와 함께 국가식품의약감독청에 제출해야 한다.

제 4 장 기술 검토

제 16 조 국가인 미국 식품의약감독국은 공중위생 돌발 사건을 접수하는 데 필요한 예방약품 등록 신청 후 05 일 이내에 1 차 기술심사를 마쳐야 한다.

제 17 조 미국 식품의약감독국은 보충 자료가 필요하다고 판단한 경우 신청자에게 보충 자료의 내용과 기한을 즉시 알려야 한다.

신청인이 규정된 기한 내에 보충 자료를 제출한 후, 국가미 식품의약감독국은 3 일 이내에 기술심사를 완료하거나, 필요에 따라 5 일 이내에 심사회의를 다시 조직하고 2 일 이내에 심사보고를 마쳐야 한다. -응?

제 5 장 임상 시험

제 18 조 기술심사가 완료되면 국가미 식품의약감독국은 3 일 이내에 행정심사를 완료하고 심사 결정을 내리고 신청자에게 통지해야 한다.

미국 식품의약감독국이 임상실험 비준증서를 발급하기로 결정한 경우, 약물 임상시험 승인 서류를 발급해야 한다. 임상 실험을 비준하지 않기로 결정한 사람은 비준 의견 통지서를 발행하고 그 이유를 설명해야 한다.

제 19 조 약물 임상 시험을 실시할 수 있는 신청자는 임상 실험 승인 문서의 관련 요구 사항에 따라 임상 실험을 엄격하게 실시하고' 약물 임상 실험 품질 관리 규범' 의 관련 규정을 엄격히 집행해야 한다.

제 20 조 약물 임상 시험은 법에 따라 확인된 약물 임상 시험 자격을 갖춘 기관에서 실시해야 한다. 임상 시험이 실제로 약물 임상 시험 자격을 취득하지 못한 기관이 부담해야 하는 경우 미국 식품의약청 (FDA) 의 특별 승인을 받아야 한다.

약물 임상 시험 자격을 취득하지 못한 기관은 임상 시험 신청을 하고 약품 등록 신청과 함께 제출할 수 있다.

제 21 조 약물 임상 시험 책임자는 관련 규정에 따라 미국 식품의약청에 임상 시험 과정에서 발생한 불량사건을 제때에 보고해야 한다. 불량사건이 발생하지 않은 경우 매달 관련 정보를 요약하고 보고해야 한다.

제 22 조 국가인 미국 식품의약감독국은 법에 따라 돌발 공중위생 사건을 예방하고 치료하는 데 필요한 약물 임상시험을 감독하고 검사한다.

제 6 장 의약품 생산 승인 및 감독

제 23 조 약물 임상 시험을 마친 후 신청자는' 의약품 등록관리법' 관련 규정에 따라 미국 식품의약감독청에 관련 자료를 제출해야 한다.

제 24 조 국가인 미국 식품의약감독국은 신청자가 제출한 자료를 받은 후 24 시간 이내에 기술심사를 조직해야 하며 신청자가 소재한 지방 자치구 직할시 약품감독관리부에 약품생산 상황과 조건을 현장 점검해 시험 샘플에 대한 샘플링 검사를 실시해야 한다고 통지해야 한다.

성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부는 5 일 이내에 현장 검사 상황 및 관련 의견을 국가미 식품의약감독청에 보고해야 한다.

제 25 조 새로운 의약품 생산업체, 의약품 생산업체, 새로운 의약품 생산소 또는 신제형은 미국 식품의약청에' 의약품 생산 품질 관리 규범' 인증을 신청할 수 있다. 국가미 식품의약감독국은 약품등록심사와 동시에 즉시' 약품생산품질관리규범' 인증검사를 실시해야 한다.

제 26 조 약품 검사 기관은 성 자치구 직할시 약품감독관리부에서 추출한 세 개의 생산배치에 대한 샘플을 받은 후 즉시 검사를 조직해야 한다.

검사가 끝나면 약품검사기관은 2 일 이내에 검사 보고서를 완성하고 미국 식품의약감독청에 제출해야 한다.

제 27 조 미국 식품의약감독국은 본 방법 제 4 장의 규정에 따라 기술심사를 실시하고 기술심사가 끝난 후 3 일 이내에 행정심사를 완료하고 심사 결정을 내리고 신청자에게 통지해야 한다.

국가미 식품의약감독국이 약품승인문호를 발급하기로 결정한 것은 약품등록승인문호를 발급해야 한다. 신청인은 이 약품의 상응하는 생산 조건을 갖추고 있으며, 약품 비준문호를 발급할 수도 있다. 생산을 비준하지 않기로 결정한 사람은 비준 의견 통지서를 발행하고 그 이유를 설명해야 한다.

제 28 조 의약품 생산경영업체와 의료보건기구는 현지 성 자치구 직할시 약품감독관리부, 성급 보건행정부, 약품불량반응 감시전문기관에 신규 또는 심각한 약품불량반응을 즉각 보고해야 한다.

약품 불량반응 모니터링 전문기구는 공중위생 돌발 사건에 필요한 특수예방약을 중점 모니터링 품종으로, 관련 규정에 따라 수집한 병례 보고서를 총괄하여 분석하고, 즉시 성 자치구 직할시 식품의약감독부와 국가미 식품의약청에 보고해야 한다.

미국 식품의약감독국은 이미 생산을 승인한 공중위생사건에 필요한 약품의 상장을 강화해 재평가해야 한다.

제 7 장 부칙

제 29 조 공중 보건 응급 처치에 필요한 의료 기기의 특별 심사 방법은 미국 식품의약청이 본 절차의 관련 규정을 참고하여 별도로 제정한다.

제 30 조이 절차는 발행일로부터 시행된다.