제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 의료기관의 의약품 품질 감독 및 관리에 적용되며 의료기관의 의약품 구매, 저장, 배치 및 사용은 본 조치를 준수해야 한다.
제 3 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 의료기관 약품 품질 감독 관리 업무를 주관하고, 지방 각급 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기관 의약품 품질 감독 관리 업무를 주관한다.
제 4 조 의료기관은 의약품 품질 관리 체계를 건전하게 구축하고 의약품 구매, 검수, 보관, 관리, 배치 및 사용에 대한 품질 관리 제도를 개선하고 품질 추적을 잘하며 각 부서 직원의 직무 책임을 명확히 해야 한다.
의료기관은 의약품 품질의 일상적인 관리를 전담하는 전문 부서가 있어야 한다. 전문 부서가 없는 사람은 마땅히 전문 요원을 지정하여 약품 품질 관리를 책임져야 한다.
제 5 조 의료기관은 해당 지역의 의약품 감독 관리 부서에 연간 의약품 품질 관리 자체 검사 보고서를 제출해야 하며, 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(a) 의약품 품질 관리 시스템의 이행;
(2) 의료기관 설립의 변화;
(3) 약품감독관리부의 감독 검사와 시정 실태를 접수한다.
(4) 약물 감독 및 관리에 대한 의견 및 제안.
자체 테스트 보고서는 올해 65438+2 월 3 1 이전에 제출해야 합니다. 제 6 조 의료기관은 반드시 약품 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품을 구입해야 한다.
의료기관에서 사용하는 약품은 전문과에서 규정에 따라 구매해야 하며 의료기관의 다른 부서와 의료진이 스스로 구매하는 것을 금지해야 한다.
의료기관이 임상적으로 소량의 약품을 급히 수입해야 하는 경우,' 약품관리법' 및 시행조례의 관련 규정에 따라 처리해야 한다.
제 7 조 의료기관이 약품을 구매할 때 공급측의' 약품 생산허가증' 또는' 약품경영허가증' 과 영업허가증, 판매된 약품의 승인서류 등 관련 서류를 검사하고, 영업 사원이 보유하고 있는 승인위임서 원본과 신분증 원본을 검증해야 한다.
의료기관은 첫 구매약품에 공급자 원본 도장이 찍힌 상술한 증명서 사본을 잘 보존해야 하며, 보존 기간은 5 년 이상이어야 한다.
제 8 조 의료기관이 약품을 구매할 때, 공급자 측의 합법적인 어음을 요구하여 보존하고, 구매 기록을 세우고, 표, 장부, 화물이 일치하는지 확인해야 한다. 합법적인 어음에는 세표와 상세 목록이 포함되며, 공급처명, 약품명, 제조업자, 로트 번호, 수량, 가격 등을 포함해야 하며, 어음 보존 기간은 3 년 이상이어야 합니다.
제 9 조 의료기관은 반드시 구매 검수 제도를 수립하고 시행해야 하며, 구매한 약품은 일괄 검수하고, 진실되고 완전한 약품 검수 기록을 세워야 한다.
의료기관이 기증약품을 받고 다른 의료기관에서 구급약품을 배정할 때도 전액 규정을 준수해야 한다.
제 10 조 약품 검수 기록에는 일반 이름, 생산업체, 규격, 제형, 로트 번호, 생산일, 유효기간, 승인문, 공급자, 수량, 가격, 구매일, 검수 날짜 및 검수 결론이 포함되어야 한다.
검수 기록은 반드시 1 년 이상 보관해야 하지만 3 년 미만이어야 한다.
제 11 조 의료기관은 중약 조각 구매 제도를 완비하고 국가 관련 규정에 따라 중약 조각을 구매해야 한다.
제 12 조 의료기관에는 전문적인 약품 저장 장소, 시설 및 설비가 있어야 한다. 약품의 저장은 반드시 약품설명서에 명시된 조건에 부합해야 한다.
의료기관은 응급실, 병실 간호소 등 장소에 임시로 약품을 보관해야 하며, 약품 보관 조건에 맞는 카운터를 갖추어야 한다. 특별한 스토리지 요구 사항이 있으면 적절한 장비를 갖추어야 한다.
제 13 조 의료기관이 약품을 저장할 때는 약품의 속성과 범주에 따라 창고, 파티션, 분더미 보관을 나누어 색상 정지점 관리를 실시해야 한다. 의약품과 비 의약품은 별도로 보관됩니다. 한약 조각, 중성약, 화학약품을 따로 보관하여 분류하여 보관하다. 만료, 변질, 오염 등의 약품은 불합격고 () 에 넣어야 한다.
제 14 조 의료기관은 의약품 보관 및 보관 관리 제도를 제정하고 시행해야 하며, 필요한 온도 조절, 습기 방지, 빛 방지, 통풍, 방화, 방충, 쥐 방지, 오염 방지 등의 조치를 취하여 약품의 품질을 보장해야 한다.
제 15 조 의료기관은 의약품 유지 관리 인력을 배치하고, 저장된 약품을 정기적으로 검사 및 유지 관리하고, 저장 구역의 온도와 습도를 모니터링 및 기록하고, 저장 시설과 설비를 유지 관리하고, 적절한 유지 관리 파일을 만들어야 한다.
제 16 조 의료기관은 약품 유효기간 관리 제도를 세워야 한다. 의약품 배송은' 최근 선출' 원칙을 따라야 한다.
제 17 조 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품은 관련 행정법규의 규정에 따라 엄격하게 저장해야 하며, 그에 상응하는 안전조치가 있어야 한다. 제 18 조 의료기관은 의약품 준비 및 사용에 적합하고 법에 따라 합격한 약학 기술자를 갖추어 처방전의 심사와 조제를 책임져야 한다.
제 19 조 의료기관이 약품을 조제하는 데 사용하는 도구, 시설, 포장물 및 지역은 위생 요구 사항 및 해당 조제 요구 사항을 충족해야 한다.
제 20 조 의료기관은 약품 품질의 추적 가능성을 보장하기 위해 최소 포장 약품 해체 관리 제도를 세워야 한다.
제 21 조 의료기관에서 조제한 제제는 본 단위에서만 사용할 수 있다. 성급 이상 약품감독관리부의 승인 없이 의료기관은 다른 의료기관이 조제한 제제를 사용하거나 다른 의료기관에 본 기관이 조제한 제제를 제공해서는 안 된다.
제 22 조 의료기관은 사용된 약품에 대한 품질 모니터링을 강화해야 한다. 가짜 약, 열약을 발견한 사람은 즉시 사용을 중단하고, 현지에서 봉인하고, 잘 보관하고, 제때에 현지 약품감독관리부에 보고해야 한다. 의약품 감독 관리 부서가 결정을 내릴 때까지 의료기관은 제멋대로 처리해서는 안 된다.
의료기관에서 약품에 안전위험이 있다는 것을 발견하면 즉시 사용을 중단하고 약품 생산업체나 공급자에게 통지하며 현지 약품감독관리부에 제때 보고해야 한다. 리콜이 필요한 경우 의료기관은 약품 생산업체가 약품 리콜 의무를 이행하는 데 협조해야 한다.
제 23 조 의료기관은 우편 판매, 인터넷 거래, 카운터 개방, 선택 등의 방식으로 직접 대중에게 처방약을 판매할 수 없다.
제 24 조 의료기관은 의약품 조달, 저장, 배치 및 사용 전 과정의 품질 관리를 포괄하는 전자 관리 시스템을 점진적으로 구축하여 의약품 공급원의 추적 가능성과 약품 행방의 확실성을 실현하고 국가 의약품 전자 규제 시스템과 연계해야 한다.
제 25 조 의료기관은 약품에 직접 접촉하는 인원을 조직하여 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 전염병이나 약품을 오염시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다.
제 26 조 의료기관은 의약품 구매, 저장, 정비, 검수, 배치 및 사용에 종사하는 인원을 정기적으로 조직하여 약학 법규 및 약학 전문 지식을 교육하고 교육 파일을 만들어야 한다. 제 27 조 의약품 감독 관리 부서는 의료기관의 의약품 구매, 저장, 배치 및 사용 품질에 대한 감독 검사를 실시하고 의료기관 감독 검사 파일을 세워야 한다.
감독 및 검사 상황 및 처리 결과는 서면으로 기록되어야 하며, 감독 검사자가 서명하고 피검자에게 피드백해야 합니다. 검사에서 발견된 문제에 대해 다른 부서에서 처리해야 하는 것은 제때에 이송해야 한다.
제 28 조 의료기관은 의약품 구매, 저장, 배치, 사용 품질에 대한 의약품 감독 및 검사에 적극 협조해야 하며, 검사 사항과 관련된 물품과 기록, 증명서, 의료 서류 등의 자료를 진실하게 제공해야 하며, 거부하거나 숨겨서는 안 된다.
제 29 조 약품 감독 관리 부서는 의료기관 약품에 대한 감독과 검사 검사를 강화해야 한다.
국가나 성급 약품감독관리부는 의료기관의 약품 품질 검사 결과를 정기적으로 발표해야 한다.
만약 품질 추출 검사 결과에 이의가 있다면, 재검사 절차는 관련 규정에 따라 집행한다.
제 30 조 의약품 감독 관리 부서는 실제 상황에 따라 의료기관 의약품 품질 관리 신용 파일을 구축하고 일상적인 감독 검사 결과, 위법 행위 조사 상황 등을 기록해야 한다.
제 31 조 의약품 감독 관리 부서는 의료기관의 의약품 품질에 관한 상담, 불만 및 제보를 제때에 접수, 확인, 회신 및 처리해야 한다. 본 부서의 직책에 속하지 않는 사람은 마땅히 서면으로 통지하여 관련 부서에 넘겨 처리해야 한다.
제 32 조 의약품 감독 관리 부서는 의료기관 약품 품질 관리 연례 자체 검사 보고서, 일상적인 감독 검사, 불량 신용 기록, 인민 대중 불만 신고 등에 따라 몇 가지 중점 감독 검사 단위를 확정하고 그에 따라 감독 검사 빈도를 증가시켜 약품을 사용하는 품질 추출 강도를 높일 수 있다. 제 33 조는 본 방법 제 6 조 제 1 항의 규정을 위반하여' 약품 생산허가증' 이나' 약품 경영허가증' 이 없는 기업으로부터 약품을 매입한 경우, 약품감독관리부서가' 약품관리법' 제 80 조의 규정에 따라 처벌한다.
본 방법 제 6 조 제 2 항의 규정을 위반하여 의료기관의 다른 부서와 의료진이 스스로 약품을 구매하는 경우 의료기관에 상응하는 치료를 명령한다. 가짜 약, 열약으로 인정받은 사람은 약품 관리법의 관련 규정에 따라 처벌한다.
제 34 조이 조치 제 12 조 제 1 항의 규정을 위반하여 필요에 따라 백신을 저장하지 않은 경우, "백신 유통 및 예방 접종 관리 규정" 제 64 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 35 조 본 방법 제 21 조의 규정을 위반하여 다른 의료기관이 조제한 제제를 무단으로 사용하는 것은' 약품관리법' 제 80 조의 규정에 따라 처벌한다. 본 부서에서 준비한 제제를 다른 의료기관에 제공하는 것은' 약품관리법' 제 84 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 36 조 본 방법 제 22 조의 규정을 위반하여 가짜 약품이나 안전위험이 있는 약품을 무단으로 취급하는 경우, 약품감독관리부에서 기한 내에 회수하도록 명령한다. 줄거리가 심하니 사회에 발표해야 한다.
제 37 조는 본 방법 제 23 조 규정을 위반하여 우편 판매, 인터넷 거래, 개장카운터 선정 등의 방식으로 직접 대중에게 처방약을 판매한다. , "의약품 유통 감독 관리 방법" 제 42 조의 규정에 따라 처벌한다.
제 38 조는 본 조치의 관련 규정을 위반하고 사실을 숨기고, 검사 항목과 관련된 물품과 기록, 서류, 의학문서 등을 진실하게 제공하지 않고, 감독 검사를 방해하거나 거부한 경우,' 약품관리법 시행조례' 제 79 조의 규정에 따라 중처벌을 받는다.
제 39 조 의료기관은 다음과 같은 상황 중 하나를 가지고 있으며, 약품감독관리부는 기한 정류를 요구해야 한다. 기한이 지나도 정돈되지 않은 의료기관 약품 품질 관리 신용 서류에 기재하고 정기적으로 사회에 발표한다.
(1) 본 방법 제 4 조 제 1 항의 규정에 따라 품질 관리 체계를 확립하지 못한 경우
(2) 본 방법 제 5 조의 규정에 따라 연간 약품 품질 관리 자체 검사 보고서를 제출하지 않은 경우
(3) 본 조치 제 7 조 제 1 항과 제 8 조의 규정을 준수하지 않는다.
(4) 이 방법 제 9 조, 제 10 조의 규정에 따라 구매한 약품을 검수하지 않고 검수 기록을 잘 하지 못했다.
(5) 본법 제 11 조의 규정에 따라 한약조각 구매제도를 세우지 않고, 국가의 관련 규정을 위반하여 한약조각을 구매하는 것이다.
(6) 본 방법 제 12 조, 제 13 조의 규정에 따라 약품을 저장하지 않은 경우
(7) 본 방법 제 14 조, 제 15 조의 규정에 따라 약물을 유지하지 않은 경우
(8) 본 방법 제 16 조의 규정에 따라 약품 유효기간 관리 제도를 수립하고 시행하지 않았다.
(9) 이 조치 제 18 조의 규정을 준수하지 않는다.
(10) 이 조치 제 19 조의 규정을 준수하지 않는다.
(11) 본 방법 제 20 조의 규정에 따라 최소 포장약품 해체 관리 제도를 수립하고 집행하지 않았다.
제 40 조 의약품 감독 관리 부서는 본 부서 직원에 대한 교육, 훈련 및 관리를 강화하여 책임을 제대로 이행할 것을 촉구해야 한다. 본 조치에서 규정한 의무를 이행하지 않거나 직권 남용, 직무 태만, 부정행위, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 법에 따라 상응하는 행정처분을 한다. 범죄 혐의자는 사법기관으로 이송해 처리한다. 제 41 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 본 방법의 규정에 따라 현지 실태와 결합해 시행 세칙을 제정할 수 있다.
법적 근거:
의약품 생산 감독 관리 방법 제 5 조 국가의약품 감독국은 전국 의약품 생산 감독 관리 업무를 주관하고, 성 자치구 직할시 의약품 감독 관리 부서의 의약품 생산 감독 관리 업무를 감독하고 지도한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품생산의 감독과 관리를 담당하고, 약품 생산 과정의 허가, 검사 및 처벌을 담당한다.